En studie av sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av GNR-086 og Ilaris® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien, innhentet fra den frivillige før starten av eventuelle prosedyrer relatert til studien;
• Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
• Verifisert diagnose "frisk" (diagnosen "frisk" er etablert på grunnlag av en detaljert sykehistorie, i fravær av avvik fra normale verdier under en klinisk undersøkelse, inkludert måling av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, samt laboratoriedatastudier, resultater av elektrokardiografi og fluorografi);
• Kroppsvekt fra 50 til 85 kg, kroppsmasseindeks fra 18,5 til 28 kg/m2, inkludert.
• Enighet om å følge adekvate prevensjonsmetoder under hele perioden for deltakelse i studien eller i 3 måneder etter administrering av studien eller referansemedikamentet i tilfelle tidlig avslutning av deltakelsen i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige kroniske sykdommer, historie med anfall;
• Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før administrering av studien eller referansemedisinen;
• Enhver historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjonssykdommer;
• Historie om tuberkulose;
• Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine innen 3 måneder før administrering av studien eller referansemedikamentet eller planlagt for perioden med frivillig deltakelse i studien;
• Sammensatt allergihistorie; historie med overfølsomhet overfor det aktive stoffet eller andre komponenter i studien eller referansemedisinen;
• graviditet eller amming periode;
• Spesiell livsstil (arbeid om natten, ekstrem fysisk aktivitet);
• Avvik av vitale tegn: systolisk trykk mindre enn 100 mm Hg. Kunst. eller mer enn 130 mm Hg. Kunst.; diastolisk trykk mindre enn 60 mm Hg. Kunst. eller mer enn 90 mm Hg. Kunst.; hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min;
• Dehydrering på grunn av diaré, oppkast eller annen årsak innen 24 timer før administrering av studien eller referansemedisinen;
• Tar reseptbelagte medisiner innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) eller tar reseptfrie medisiner/kosttilskudd innen 14 dager før studie- eller referansemedisinadministrasjon (sporadisk bruk av paracetamol når som helst før studielegemiddeladministrering er akseptabelt) eller referansemedisin);
• Bloddonasjon eller blodtap (450 ml blod eller mer) mindre enn 3 måneder før administrering av studien eller referansemedikamentet og/eller bloddonasjon i en hvilken som helst mengde som er planlagt for perioden med frivillig deltakelse i studien;
• Deltakelse i kliniske utprøvinger av legemidler (mindre enn 3 måneder eller 5 halveringstider fra studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst) før administrering av undersøkelses- eller referanselegemidlet i denne studien;
• Vanlig alkoholforbruk over 5 enheter. alkohol per uke (hvor hver enhet er lik 30 ml etylalkohol eller 325 ml øl), eller informasjon om en historie med alkoholisme, narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk;
• Positiv test for tilstedeværelse av alkohol i utåndet luft;
• Røyking mer enn 5 sigaretter per dag i 3 måneder før denne studien;
• Positiv urintest for innhold av narkotiske og potente stoffer;
• Positiv test for hepatitt B, C, HIV eller syfilis;
• Eventuelle kirurgiske inngrep som er planlagt i løpet av perioden for deltakelse i studien;
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen.