건강한 지원자를 대상으로 한 GNR-086 및 Ilaris®의 안전성, 약동학 및 약력학 연구
2024년 6월 28일 업데이트: AO GENERIUM
건강한 지원자에게 150mg 용량을 단회 피하 투여한 후 GNR-086 및 Ilaris®의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성에 대한 단일 맹검 무작위 병렬 그룹 비교 연구
이는 건강한 지원자를 대상으로 한 GNR-086 및 Ilaris®의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위 단일 맹검 비교 병행 그룹 연구입니다.
참가자들은 카나키누맙 150mg을 단회 피하 투여받았습니다.
추적 기간은 120일이었다.
연구 개요
상세 설명
GNR-086(카나키누맙)은 피하 투여용 용액 제조용 동결건조물인 Ilaris®의 바이오시밀러로 개발되고 있습니다.
카나키누맙(Canakinumab)은 면역글로불린 G1/k(IgG1/k) 이소타입 서브클래스에 속하는 인간 인터루킨-1β에 대한 재조합 인간 단일클론 항체이다.
본 연구는 약물 등록을 목적으로 약물 GNR-086(JSC GENERIUM, 러시아), 150mg, 동결건조물 등록을 목적으로 약물 GNR-086과 대조 약물 Ilaris®의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 비교 연구를 목적으로 합니다. 러시아 연방의 피하 투여용 용액 준비. 이 연구에는 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세의 건강한 지원자가 포함되었습니다. 연구에는 스크리닝 기간, 연구/대조 약물의 단일 투여 및 추적 기간이 포함되었습니다. 치료군에 대한 환자 할당은 연구 약물과 비교 약물에 대한 1:1 비율로 무작위 배정을 통해 수행되었습니다. 105명의 환자(연구 약물군 53명, 비교 약물군 52명)를 무작위로 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117556
- State budgetary healthcare institution of the city of Moscow "City Clinic No. 2 of the Moscow Health Department"
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State Medical and Dental University named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 절차가 시작되기 전에 지원자로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~45세의 남성 및 여성
- 확인된 진단 "건강"("건강" 진단은 혈압, 심박수, 호흡수, 체온 측정을 포함하여 임상 검사 중 정상 값과의 편차가 없는 경우 상세한 병력을 기반으로 확립되었습니다. 실험실 데이터 연구, 심전도 및 형광 검사 결과)
- 체중 50~85kg, 체질량지수 18.5~28kg/m2.
- 연구 참여 전체 기간 동안 또는 연구 참여가 조기 종료된 경우 연구 또는 대조약 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 준수할 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 중증 만성 질환, 발작 병력;
- 연구 또는 대조약 투여 전 4주 미만의 급성 감염성 질환,
- 만성 또는 재발성 전염병의 병력
- 결핵 병력;
- 연구 또는 참고 약물 투여 전 3개월 이내에 또는 지원자의 연구 참여 기간 동안 계획된 백신 접종
- 복합적인 알레르기 병력; 활성 물질이나 연구 또는 참고 약물의 기타 구성요소에 대한 과민증 병력;
- 임신 또는 수유 기간;
- 특별한 생활 방식(야간 근무, 극심한 신체 활동)
- 활력 징후의 편차: 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다. 미술. 또는 130mmHg 이상. 미술.; 확장기 혈압이 60mmHg 미만입니다. 미술. 또는 90mmHg 이상. 미술.; 심박수는 분당 60회 미만이거나 분당 90회 이상입니다.
- 연구 또는 대조약 투여 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수;
- 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약을 복용하거나 연구 또는 참고 약물 투여 전 14일 이내에 일반 의약품/식이 보조제를 복용합니다(연구 약물 투여 전 언제든지 파라세타몰을 가끔 사용함). 허용됨) 또는 대조약);
- 연구 또는 대조약 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실(450ml 이상의 혈액) 및/또는 지원자의 연구 참여 기간 동안 계획된 수량에 관계없이 헌혈,
- 본 연구의 임상시험용 의약품 또는 대조용 의약품을 투여하기 전에 의약품의 임상 시험에 참여(3개월 미만 또는 연구 의약품의 반감기 5회 중 더 긴 것)
- 5단위를 초과하는 정기적인 알코올 소비. 주당 알코올(각 단위는 에틸 알코올 30ml 또는 맥주 325ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용 이력에 대한 정보
- 내쉬는 공기에 알코올이 존재하는지에 대한 양성 테스트입니다.
- 본 연구 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우;
- 마약 및 유력한 약물의 함량에 대한 소변 검사 양성;
- B형, C형 간염, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사;
- 연구 참여 기간 동안 계획된 모든 외과적 개입
- 이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GNR-086 (JSC "GENERIUM", 러시아)
카나키누맙 바이오시밀러
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시험약물 GNR-086은 150mg 단회량을 피하주사하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ilaris®(스위스 Novartis Pharma Stein AG)
카나키누맙
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참고 약물 Ilaris®는 150mg의 단일 용량으로 피하 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 120일차
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GNR-086 및 Ilaris®의 0(투여 전) 시간부터 무한대(AUC(0-무한))까지 외삽된 농도-시간 곡선 하 면적의 등가성 분석
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120일차
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 120일차
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GNR-086과 Ilaris®의 Cmax 동등성 분석
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120일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학: 인터루킨-1β(IL-1β)
기간: 120일차
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IL-1β 농도
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120일차
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약력학: IL-1β 곡선하 면적(AUC)
기간: 120일차
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곡선 아래 면적 "기준선과 비교한 총 IL-1β 농도의 상대적 차이 - 시간"
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120일차
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부작용(AE)을 경험한 자원봉사자의 비율
기간: 120일차
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연구자는 모든 AE(규제 활동에 대한 의학 사전[MedDRA]를 사용하여 선호하는 용어 및 시스템 기관 클래스로 코딩됨)에 대해 연구 전반에 걸쳐 각 대상을 주의 깊게 모니터링합니다.
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120일차
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면역원성
기간: 120일차
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항약물 항체(ADA) 수준
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120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oksana A. Markova, MD, JSC GENERIUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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