Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GNR-086 a Ilaris® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od dobrovolníka před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií;
• muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
• Ověřená diagnóza „zdravý“ (diagnóza „zdravý“ je stanovena na základě podrobné anamnézy, při absenci odchylek od normálních hodnot při klinickém vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty, stejně jako studie laboratorních dat, výsledky elektrokardiografie a fluorografie);
• Tělesná hmotnost od 50 do 85 kg, index tělesné hmotnosti od 18,5 do 28 kg/m2 včetně.
• Souhlas s dodržováním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii nebo po dobu 3 měsíců po podání studie nebo referenčního léku v případě předčasného ukončení účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Závažná chronická onemocnění, anamnéza záchvatů;
• Akutní infekční onemocnění méně než 4 týdny před podáním studovaného nebo referenčního léku;
• Jakákoli anamnéza chronických nebo opakujících se infekčních onemocnění;
• Historie tuberkulózy;
• Očkování jakoukoliv vakcínou do 3 měsíců před podáním studovaného nebo referenčního léku nebo plánované na dobu účasti dobrovolníka ve studii;
• Složená alergická anamnéza; anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku nebo jiné složky studovaného nebo referenčního léku;
• Období těhotenství nebo kojení;
• Zvláštní životní styl (práce v noci, extrémní fyzická aktivita);
• Odchylky vitálních funkcí: systolický tlak nižší než 100 mm Hg. Umění. nebo více než 130 mm Hg. Umění.; diastolický tlak nižší než 60 mm Hg. Umění. nebo více než 90 mm Hg. Umění.; srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min nebo více než 90 tepů/min;
• Dehydratace způsobená průjmem, zvracením nebo jinou příčinou během 24 hodin před podáním studie nebo referenčního léku;
• Užívání léků na předpis během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) nebo užívání volně prodejných léků/potravinových doplňků během 14 dnů před podáním studie nebo referenčního léku (občasné užívání paracetamolu kdykoli před podáním studovaného léku je přijatelný) nebo referenční lék);
• Darování krve nebo krevní ztráta (450 ml krve nebo více) méně než 3 měsíce před podáním studie nebo referenčního léku a/nebo darováním krve v jakémkoli množství plánovaném po dobu účasti dobrovolníka ve studii;
• Účast v klinických studiích léčivých přípravků (méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů od studovaného léku, podle toho, co je delší) před podáním hodnoceného nebo referenčního léku této studie;
• Pravidelná konzumace alkoholu nad 5 jednotek. alkohol za týden (kde každá jednotka odpovídá 30 ml etylalkoholu nebo 325 ml piva) nebo informace o anamnéze alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog;
• Pozitivní test na přítomnost alkoholu ve vydechovaném vzduchu;
• kouření více než 5 cigaret denně po dobu 3 měsíců před touto studií;
• Pozitivní test moči na obsah omamných a silných drog;
• Pozitivní test na hepatitidu B, C, HIV nebo syfilis;
• Jakékoli chirurgické zákroky plánované během období účasti ve studii;
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu.