Eine Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GNR-086 und Ilaris® bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, die der Freiwillige vor Beginn aller mit der Studie verbundenen Verfahren einholt;
• Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Verifizierte Diagnose „gesund“ (die Diagnose „gesund“ wird auf der Grundlage einer ausführlichen Anamnese gestellt, sofern bei einer klinischen Untersuchung, einschließlich Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, keine Abweichungen von Normalwerten festgestellt wurden. sowie Labordatenstudien, Ergebnisse der Elektrokardiographie und Fluorographie);
• Körpergewicht von 50 bis 85 kg, Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 28 kg/m2.
• Vereinbarung zur Einhaltung angemessener Verhütungsmethoden während des gesamten Zeitraums der Teilnahme an der Studie oder für 3 Monate nach Verabreichung des Studien- oder Referenzmedikaments im Falle eines vorzeitigen Abbruchs der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Schwere chronische Erkrankungen, Anfallsgeschichte;
• Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor Verabreichung des Studien- oder Referenzmedikaments;
• Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten in der Vorgeschichte;
• Vorgeschichte von Tuberkulose;
• Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studien- oder Referenzmedikaments oder geplant für den Zeitraum der Teilnahme des Freiwilligen an der Studie;
• Komplexe Allergiegeschichte; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile des Studien- oder Referenzmedikaments in der Vorgeschichte;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Besonderer Lebensstil (Nachtarbeit, extreme körperliche Aktivität);
• Abweichungen der Vitalfunktionen: systolischer Druck unter 100 mm Hg. Kunst. oder mehr als 130 mm Hg. Kunst.; diastolischer Druck unter 60 mm Hg. Kunst. oder mehr als 90 mm Hg. Kunst.; Herzfrequenz weniger als 60 Schläge/Minute oder mehr als 90 Schläge/Minute;
• Dehydrierung aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studien- oder Referenzmedikaments;
• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder Einnahme rezeptfreier Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Studie oder Verabreichung des Referenzmedikaments (gelegentliche Einnahme von Paracetamol jederzeit vor der Verabreichung des Studienmedikaments). ist akzeptabel) oder Referenzarzneimittel);
• Blutspende oder Blutverlust (450 ml Blut oder mehr) weniger als 3 Monate vor der Verabreichung des Studien- oder Referenzmedikaments und/oder Blutspende in beliebiger Menge, die für den Zeitraum der Teilnahme des Freiwilligen an der Studie geplant ist;
• Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln (weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten ab dem Studienmedikament, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Prüf- oder Referenzmedikaments dieser Studie;
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 5 Einheiten. Alkohol pro Woche (wobei jede Einheit 30 ml Ethylalkohol oder 325 ml Bier entspricht) oder Informationen über eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
• Positiver Test auf das Vorhandensein von Alkohol in der ausgeatmeten Luft;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag für 3 Monate vor dieser Studie;
• Positiver Urintest auf den Gehalt an Betäubungsmitteln und potenten Drogen;
• Positiver Test auf Hepatitis B, C, HIV oder Syphilis;
• Alle während der Teilnahme an der Studie geplanten chirurgischen Eingriffe;
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten.