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うつ病を伴う機能性ディスペプシアの治療におけるZuojin Wanとラベプラゾールまたはモサプリドの併用

うつ病を伴う機能性ディスペプシアの治療を目的とした、ラベプラゾールナトリウム腸溶錠またはクエン酸モサプリドとの併用による4週間のZuojin丸薬の単一施設ランダム化対照研究

ラベプラゾールまたはモサプリドレジメンを対照として使用し、うつ病を合併した機能性ディスペプシア患者(肝胃鬱熱型)を対象に、左金丸とラベプラゾールの併用、または左金丸とモサプリドレジメンの併用による症状改善を評価し、患者のアドヒアランスを比較する。 2つのグループ間の投薬と副作用について。

調査の概要

詳細な説明

機能性ディスペプシア (FD) は機能性胃腸障害 (FGID) の中で最も発生率が高く、そのうちうつ病を伴う FD の有病率は 16.4% ~ 22.8% です。 FDの病因は複雑かつ多様で、2016年に発表された「機能性消化管疾患ローマIV診断基準」では、その性質が「脳腸相互作用障害」であることが明確に提唱されています。 2016年に発表された「機能性胃腸疾患のローマIV診断基準」では、その本質は「脳腸相互作用障害」であると明示されており、複合うつ病現象がよく見られるのは脳腸軸の双方向制御によるものであるとされています。 「脳腸相互作用障害」によって引き起こされるFD患者では、臨床的過小診断や誤診、さらには臨床的うつ病を引き起こす傾向がある。 臨床過小診断や誤診を引き起こしやすく、薬物治療にも多くの課題をもたらします。 うつ病を伴うFDの治療には、Zuojinwanとラベプラゾールナトリウム腸溶コーティングカプセルの組み合わせ、またはZuojinwanとクエン酸モサプリド錠の組み合わせを使用することが可能です。 この研究の目的は、うつ病を伴うFDの治療におけるZuojinwanとラベプラゾールナトリウム腸溶コーティングカプセルまたはクエン酸モサプリドの併用の有効性を、ラベプラゾールナトリウム腸溶コーティングカプセルまたはクエン酸モサプリド単独治療の有効性と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 18 歳から 65 歳までの年齢。 (2) 西洋医学的なFDの診断基準を満たしていること。 (3) 軽度のうつ病の診断基準を満たす。 (4) 中国医学における肝胃鬱、熱障害の診断基準を遵守する。 (5) 17 項目のハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) のスコアが 7 ~ 17 (7 ~ 17 は軽度のうつ病)。 (6) 良きコンプライアンスと自律的な行動。 (7) 登録患者は胃カメラの診断を受けている必要があり、胃カメラの診断では異常または慢性胃炎がなく、顕微鏡で明らかなびらんが観察されず、明らかな萎縮、腸上皮化生、または不均一な過形成がないことが必要です。病理検査。 6か月以内に三次レベルの病院で受けた胃カメラ検査の結果に基づく必要があります。

除外基準:

  • (1) HP陽性患者。 (2) 消化性潰瘍、逆流性食道炎、びらん性胃炎(グレード2以上)、萎縮性胃炎、消化管腫瘍、消化管出血、肝臓、胆嚢、膵臓の疾患、腸閉塞などの消化器系の器質的疾患に起因する消化不良。炎症性腸疾患など。 (3) 糖尿病、慢性腎不全、膠原病、神経病変などの消化管の動態に影響を与える全身性疾患。 (4) 重度の心臓、脳、肝臓、肺、腎臓、血液、または生存に影響を与える重篤な原発疾患を患っている人。 (5) うつ病、自殺傾向、精神障害などで協力ができない方。 (6) 妊娠中および授乳中の女性、最近出産予定のある患者。 (7) 本研究に参加する前の2週間以内に、本研究の結果に影響を与える薬剤を服用している。 (8) 本研究の薬剤に対してアレルギー症状を起こしたり、副作用を起こしたことのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラベプラゾールナトリウム腸溶錠またはクエン酸モサプリド

心窩部痛症候群に対しては、ラベプラゾールナトリウム腸溶錠を 20mg/回、1 日 2 回投与した。

食後不快症候群は、クエン酸モサプリド、5mg/用量、1日3回、食前に経口投与して治療した。

治療は4週間続きました。

心窩部痛症候群に対して
食後不快症候群
実験的:漢方薬配合グループ
漢方併用群では、西洋薬群に左金丸3gを1日2回、4週間追加しました。
心窩部痛症候群に対して
食後不快症候群
漢方併用群では、西洋薬群に左金丸3gを1日2回、4週間追加しました。
他の名前:
  • ズオジン錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状スケール
時間枠:前治療と4週間の治療
ハミルトンうつ病スケールは、治療前および治療後の患者のうつ病症状を評価します。
前治療と4週間の治療
FD症状スケール
時間枠:前治療と4週間の治療
主な症状の総合スコア法が使用され、全体的な症状には、食後の膨満感と不快感、早期満腹感、中腹部の痛み、および中上腹部の灼熱感が含まれていました。 治療前後で症状の程度と頻度を観察した
前治療と4週間の治療
漢方の症状
時間枠:前治療と4週間の治療
中医学症状スコアスケールを使用した治療前後の漢方症状の評価
前治療と4週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の有害事象
時間枠:前治療と4週間の治療
治療中の有害事象の発生について患者に尋ねる
前治療と4週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:wanli liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2025年2月27日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月25日

最初の投稿 (実際)

2024年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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