Zuojin Wan combinado con rabeprazol o mosaprida para el tratamiento de la dispepsia funcional combinada con depresión
25 de junio de 2024 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio controlado aleatorio de un solo centro de píldoras Zuojin de 4 semanas en combinación con tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico o citrato de mosaprida para el tratamiento de la dispepsia funcional combinada con depresión
Evaluar la mejoría de los síntomas de Zuojinwan combinado con rabeprazol o Zuojinwan combinado con un régimen de mosaprida en pacientes con dispepsia funcional combinada con depresión (depresión hígado-estómago-tipo calor) utilizando el régimen de rabeprazol o mosaprida como control, y comparar la adherencia de los pacientes. a la medicación y los efectos adversos entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) es la incidencia más alta de trastornos gastrointestinales funcionales (TFG), de los cuales la prevalencia de DF combinada con depresión es del 16,4% al 22,8%.
La etiología de la EF es compleja y diversa, y en los "Criterios de diagnóstico de la enfermedad gastrointestinal funcional de Roma IV" publicados en 2016, se propone claramente que su naturaleza es un "trastorno de interacción cerebro-intestino".
Los "Criterios de diagnóstico de Roma IV para enfermedades gastrointestinales funcionales" publicados en 2016 propusieron explícitamente que su esencia es el "trastorno de la interacción cerebro-intestino", y es debido a la regulación bidireccional del eje cerebro-intestino que el fenómeno de la depresión combinada es común. en pacientes con DF inducida por un "trastorno de interacción cerebro-intestino", que es propenso a infradiagnóstico clínico y diagnóstico erróneo, y también a depresión clínica.
Es fácil provocar un subdiagnóstico clínico y un diagnóstico erróneo, y también plantea muchos desafíos al tratamiento farmacológico.
Es factible utilizar Zuojinwan combinado con cápsulas con cubierta entérica de rabeprazol sódico o Zuojinwan combinado con tabletas de citrato de mosaprida para el tratamiento de la EF combinada con depresión.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de Zuojinwan combinado con cápsulas con cubierta entérica de rabeprazol sódico o citrato de mosaprida para el tratamiento de la EF combinada con depresión con la del tratamiento con cápsulas con cubierta entérica de rabeprazol sódico o citrato de mosaprida solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yan wang
- Número de teléfono: 19801295220
- Correo electrónico: 292615568@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad entre 18 y 65 años; (2) Cumplimiento de los criterios de diagnóstico médico occidentales para la EF; (3) Cumplir con los criterios de diagnóstico de depresión leve; (4) Cumplir con los criterios de diagnóstico de depresión del hígado y estómago y trastorno por calor en la medicina china; (5) Una puntuación de 7 a 17 en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17) (7 a 17 es depresión leve); (6) Buen cumplimiento y comportamiento autónomo; (7) Los pacientes inscritos deben tener un diagnóstico de gastroscopia, y el diagnóstico gastroscópico no debe ser ninguna anomalía o gastritis crónica, no se puede observar erosión obvia bajo el microscopio y no hay atrofia obvia, metaplasia epitelial intestinal o hiperplasia heterogénea en el examen patológico. Debe basarse en los resultados de la gastroscopia en un hospital de nivel terciario dentro de los 6 meses.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes HP positivos; (2) dispepsia causada por enfermedades orgánicas del sistema digestivo, tales como úlcera péptica, esofagitis por reflujo, gastritis erosiva (grado 2 o superior), gastritis atrófica, tumores del tracto gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, enfermedades hepáticas, de la vesícula biliar y pancreáticas, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.; (3) Enfermedades sistémicas que afectan la dinámica del tracto digestivo, como diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades del tejido conectivo, lesiones neurológicas, etc.; (4) Aquellos con enfermedades primarias graves del corazón, cerebro, hígado, pulmón, riñón, sangre o enfermedades graves que afecten su supervivencia; (5) Aquellos con depresión, tendencias suicidas y trastornos mentales que no pueden cooperar; (6) Mujeres embarazadas y en período de lactancia, pacientes con planes de parto recientes; (7) Tomar medicamentos que tengan un efecto sobre los resultados de este estudio dentro de las 2 semanas anteriores a participar en este estudio; (8) Aquellos que sean alérgicos o tengan reacciones adversas a los medicamentos de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: comprimidos con cubierta entérica de rabeprazol sódico o citrato de mosaprida
Para el síndrome de dolor epigástrico, las tabletas con cubierta entérica de rabeprazol sódico se administraron en dosis de 20 mg, 2 veces al día. El síndrome de malestar posprandial se trató con citrato de mosaprida, 5 mg/dosis, 3 veces/día, por vía oral antes de las comidas. El tratamiento duró 4 semanas. |
Para el síndrome de dolor epigástrico
Síndrome de malestar posprandial
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Experimental: Grupo de combinación de medicina china
En el grupo de combinación de medicina china, se agregaron 3 g de Zuojinwan al grupo de medicina occidental dos veces al día durante 4 semanas.
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Para el síndrome de dolor epigástrico
Síndrome de malestar posprandial
En el grupo de combinación de medicina china, se agregaron 3 g de Zuojinwan al grupo de medicina occidental dos veces al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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La Escala de Depresión de Hamilton evalúa los síntomas depresivos de los pacientes antes y después del tratamiento.
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Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Escala de síntomas de DF
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Se utilizó el método de puntuación general para los síntomas principales, y los síntomas generales incluyeron plenitud y malestar posprandial, saciedad temprana, dolor abdominal medio superior y sensación de ardor en la parte media superior del abdomen.
El grado y la frecuencia de los síntomas se observaron antes y después del tratamiento.
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Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Síntomas de la medicina china
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Evaluación de los síntomas de la medicina china antes y después del tratamiento mediante la escala de puntuación de síntomas de la medicina china
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Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Preguntar a los pacientes sobre la aparición de eventos adversos durante el tratamiento.
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Pretratamiento y 4 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- KY20240613-02-KS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .