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우울증과 결합된 기능성 소화불량 치료를 위해 라베프라졸 또는 모사프리드와 Zuojin Wan 병용

우울증과 결합된 기능성 소화불량의 치료를 위해 라베프라졸 나트륨 장용 코팅 정제 또는 구연산 모사프리드와 결합된 4주간 Zuojin 알약에 대한 단일 센터 무작위 대조 연구

라베프라졸 또는 모사프리드 요법을 대조군으로 사용하는 우울증(간위우울-열형)을 동반한 기능성 소화불량 환자를 대상으로 주오진완과 라베프라졸 또는 주오진완과 모사프리드 요법의 증상 호전을 평가하고, 환자의 순응도를 비교하고자 한다. 약물과 두 그룹 간의 부작용에 대해 설명합니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 소화불량(FD)은 기능성 위장 장애(FGID) 중 발생빈도가 가장 높은 질환으로, 이 중 우울증과 결합된 FD의 유병률은 16.4%~22.8%로, FD의 원인은 복잡하고 다양하며, 2016년에 발표된 "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria"에서는 그 성격이 "뇌-장 상호작용 장애"임을 명확히 제시하고 있습니다. 2016년 발표된 '로마 IV 기능성 위장병 진단기준'에서는 그 본질이 '뇌-장 상호작용 장애'라고 명시적으로 제시하고 있으며, 뇌-장 축의 양방향 조절로 인해 복합성 우울증 현상이 흔히 나타나는 것으로 나타났다. 임상적 과소진단 및 오진, 그리고 임상적 우울증을 일으키기 쉬운 "뇌-장 상호작용 장애"로 유발된 FD 환자에서. 임상적으로 과소진단과 오진을 일으키기 쉽고, 약물 치료에도 많은 어려움을 안겨줍니다. 우울증이 동반된 FD의 치료에는 라베프라졸나트륨장용캡슐과 주오진완을 병용하거나 모사프리드구연산염정과 주오진완을 병용하는 것이 가능하다. 본 연구의 목적은 우울증을 동반한 FD 치료에 대한 주오진완과 라베프라졸나트륨 장용성 캡슐 또는 모사프리드 구연산염 병용요법의 효능을 라베프라졸나트륨 장용성 캡슐제 또는 모사프리드 구연산염 단독 치료와 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 18세에서 65세 사이; (2) FD에 대한 서양 의학 진단 기준의 충족; (3) 경미한 우울증의 진단 기준을 충족합니다. (4) 한의학의 간 및 위 우울증과 열 장애의 진단 기준을 준수합니다. (5) 17개 항목 해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)에서 7-17점(7-17은 경도 우울증); (6) 올바른 규정 준수 및 자율적인 행동; (7) 등록환자는 위내시경 진단을 받아야 하며, 위내시경 진단상 이상 또는 만성 위염이 없어야 하고, 현미경으로 뚜렷한 미란이 보이지 않아야 하며, 소장에 뚜렷한 위축, 장상피화생, 이질적 증식이 없어야 한다. 병리학 적 검사. 6개월 이내에 상급종합병원에서 위내시경 검사를 받은 결과를 토대로 해야 합니다.

제외 기준:

  • (1) HP 양성 환자; (2) 소화성 궤양, 역류성 식도염, 미란성 위염(2등급 이상), 위축성 위염, 위장관 종양, 위장관 출혈, 간, 담낭 및 췌장 질환, 장폐색 등 소화기 계통의 기질적 질환으로 인한 소화불량, 염증성 장 질환 등; (3) 당뇨병, 만성 신부전증, 결합 조직 질환, 신경 병변 등과 같이 소화관의 역학에 영향을 미치는 전신 질환; (4) 심각한 일차 심장, 뇌, 간, 폐, 신장, 혈액 또는 생존에 영향을 미치는 심각한 질병이 있는 자. (5) 우울증, 자살 충동, 정신 장애가 있어 협력할 수 없는 분. (6) 임신 및 수유 중인 여성, 최근 출산 계획이 있는 환자; (7) 본 연구에 참여하기 전 2주 이내에 본 연구 결과에 영향을 미치는 약물을 복용한 경우 (8) 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 부작용이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라베프라졸 나트륨 장용 코팅 정제 또는 모사프리드 구연산염

상복부통증증후군의 경우 라베프라졸나트륨장용코팅정 20mg을 1일 2회 투여하였다.

식후 불편증후군은 모사프리드 구연산염 5mg을 1일 3회 식전 경구 투여하여 치료하였다.

치료는 4주 동안 지속됐다.

상복부 통증 증후군의 경우
식후 불편 증후군
실험적: 한방복합군
한약 복합군에서는 양약군에 좌진완 3g을 1일 2회 4주 동안 투여하였다.
상복부 통증 증후군의 경우
식후 불편 증후군
한약 복합군에서는 양약군에 좌진완 3g을 1일 2회 4주 동안 투여하였다.
다른 이름들:
  • 주오진 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 척도
기간: 전처리 및 4주간의 치료기간
해밀턴 우울증 척도(Hamilton Depression Scale)는 치료 전 및 치료 후 환자의 우울 증상을 평가합니다.
전처리 및 4주간의 치료기간
FD 증상 척도
기간: 전처리 및 4주간의 치료기간
주요 증상에 대한 종합점수법을 사용하였으며, 종합증상은 식후 충만감 및 불쾌감, 조기 포만감, 중상복부 통증, 중상복부 작열감 등을 포함하였다. 치료 전후 증상의 정도와 빈도를 관찰하였다.
전처리 및 4주간의 치료기간
한의학의 증상
기간: 전처리 및 4주간의 치료기간
한의 증상 점수 척도를 이용한 치료 전후의 한방 증상 평가
전처리 및 4주간의 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 이상반응
기간: 전처리 및 4주간의 치료기간
치료 중 부작용 발생에 대해 환자에게 질문하십시오.
전처리 및 4주간의 치료기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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