Zuojin Wan combinado com rabeprazol ou mosaprida para o tratamento de dispepsia funcional combinada com depressão
25 de junho de 2024 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Um estudo randomizado e controlado de centro único de comprimidos Zuojin de 4 semanas em combinação com comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou citrato de mosaprida para o tratamento de dispepsia funcional combinada com depressão
Avaliar a melhora dos sintomas de Zuojinwan combinado com rabeprazol ou Zuojinwan combinado com um regime de mosaprida em pacientes com dispepsia funcional combinada com depressão (tipo depressão-calor fígado-estômago) usando regime de rabeprazol ou mosaprida como controle, e comparar a adesão dos pacientes à medicação e aos efeitos adversos entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é a maior incidência de distúrbios gastrointestinais funcionais (FGIDs), dos quais a prevalência de DF combinada com depressão é de 16,4% ~ 22,8%,
A etiologia da DF é complexa e diversa, e nos "Critérios de diagnóstico de doença gastrointestinal funcional Roma IV", lançado em 2016, é claramente proposto que sua natureza é "distúrbio de interação cérebro-intestino".
Os "Critérios de Diagnóstico de Roma IV para Doenças Gastrointestinais Funcionais", lançados em 2016, propuseram explicitamente que sua essência é "distúrbio de interação cérebro-intestino", e é devido à regulação bidirecional do eixo cérebro-intestino que o fenômeno da depressão combinada é comum em pacientes com DF induzido por "distúrbio de interação cérebro-intestino", que é propenso a subdiagnóstico clínico e diagnóstico incorreto, e também à depressão clínica.
É fácil causar subdiagnóstico clínico e diagnóstico incorreto e também traz muitos desafios ao tratamento medicamentoso.
É viável usar Zuojinwan combinado com cápsulas com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou Zuojinwan combinado com comprimidos de citrato de mosaprida para o tratamento de DF combinada com depressão.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de Zuojinwan combinado com cápsulas com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou citrato de mosaprida para o tratamento de DF combinada com depressão com cápsulas com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou tratamento com citrato de mosaprida sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yan wang
- Número de telefone: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade entre 18 e 65 anos; (2) Cumprimento dos critérios médicos ocidentais de diagnóstico para DF; (3) Atender aos critérios diagnósticos para depressão leve; (4) Cumprir os critérios diagnósticos de Depressão do Fígado e Estômago e Distúrbio de Calor na medicina chinesa; (5) Uma pontuação de 7 a 17 na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) (7 a 17 sendo depressão leve); (6) Bom cumprimento e comportamento autónomo; (7) Os pacientes inscritos devem ter um diagnóstico de gastroscopia, e o diagnóstico gastroscópico não deve ser nenhuma anormalidade ou gastrite crônica, nenhuma erosão óbvia pode ser vista ao microscópio e não há atrofia óbvia, metaplasia epitelial intestinal ou hiperplasia heterogênea no exame patológico. Deve basear-se nos resultados da gastroscopia em um hospital de nível terciário no prazo de 6 meses.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes HP-positivos; (2) Dispepsia causada por doenças orgânicas do sistema digestivo, tais como úlcera péptica, esofagite de refluxo, gastrite erosiva (grau 2 ou superior), gastrite atrófica, tumor do trato gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, doenças hepáticas, da vesícula biliar e do pâncreas, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal e assim por diante; (3) Doenças sistêmicas que afetam a dinâmica do trato digestivo, como diabetes mellitus, insuficiência renal crônica, doenças do tecido conjuntivo, lesões neurológicas, etc; (4) Aqueles com doenças cardíacas, cerebrais, hepáticas, pulmonares, renais, sanguíneas primárias graves ou doenças graves que afetem a sua sobrevivência; (5) Pessoas com depressão, tendências suicidas e transtornos mentais que não conseguem cooperar; (6) Gestantes e lactantes, pacientes com planos de parto recentes; (7) Tomar medicamentos que tenham efeito nos resultados deste estudo nas 2 semanas anteriores à participação neste estudo; (8) Aqueles que são alérgicos ou apresentam reações adversas aos medicamentos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico ou citrato de mosaprida
Para a síndrome da dor epigástrica, os comprimidos com revestimento entérico de rabeprazol sódico foram administrados na dose de 20 mg/dose, 2 vezes/dia. A síndrome do desconforto pós-prandial foi tratada com citrato de mosaprida, 5mg/dose, 3 vezes/dia, por via oral antes das refeições. O tratamento durou 4 semanas. |
Para síndrome de dor epigástrica
Síndrome de desconforto pós-prandial
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Experimental: Grupo de combinação de medicina chinesa
No grupo de combinação de medicina chinesa, 3g de Zuojinwan foram adicionados ao grupo de medicina ocidental, duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Para síndrome de dor epigástrica
Síndrome de desconforto pós-prandial
No grupo de combinação de medicina chinesa, 3g de Zuojinwan foram adicionados ao grupo de medicina ocidental, duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas de depressão
Prazo: Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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A Escala de Depressão de Hamilton avalia os sintomas depressivos dos pacientes antes e depois do tratamento.
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Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Escala de sintomas de DF
Prazo: Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Foi utilizado o método de pontuação geral para os sintomas principais, e os sintomas gerais incluíram plenitude e desconforto pós-prandial, saciedade precoce, dor abdominal médio-superior e sensação de queimação no abdômen médio-superior.
O grau e a frequência dos sintomas foram observados antes e depois do tratamento
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Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Sintomas da Medicina Chinesa
Prazo: Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Avaliação dos sintomas da medicina chinesa antes e depois do tratamento usando a Escala de Pontuação de Sintomas da Medicina Chinesa
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Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos durante o tratamento
Prazo: Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Pergunte aos pacientes sobre a ocorrência de eventos adversos durante o tratamento
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Pré-tratamento e 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Depressão
- Desordem depressiva
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- KY20240613-02-KS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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