- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481371
Zuojin Wan in Kombination mit Rabeprazol oder Mosaprid zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie in Kombination mit Depression
25. Juni 2024 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie mit 4-wöchigen Zuojin-Pillen in Kombination mit magensaftresistenten Natriumrabeprazol-Tabletten oder Mosapridcitrat zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie in Kombination mit Depressionen
Bewertung der Symptomverbesserung von Zuojinwan in Kombination mit Rabeprazol oder Zuojinwan in Kombination mit einem Mosaprid-Regime bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie in Kombination mit Depression (Leber-Magen-Depression-Hitze-Typ) unter Verwendung des Rabeprazol- oder Mosaprid-Regimes als Kontrolle und Vergleich der Therapietreue der Patienten auf die Medikation und die Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist die häufigste Inzidenz funktioneller Magen-Darm-Erkrankungen (FGIDs), wobei die Prävalenz von FD in Kombination mit Depression 16,4 % bis 22,8 % beträgt.
Die FD-Ätiologie ist komplex und vielfältig, und in den 2016 veröffentlichten „Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria“ wird eindeutig vorgeschlagen, dass es sich bei der Erkrankung um eine „Gehirn-Darm-Interaktionsstörung“ handelt.
In den 2016 veröffentlichten „Diagnosekriterien Rom IV für funktionelle gastrointestinale Erkrankungen“ wurde ausdrücklich vorgeschlagen, dass es sich bei der Störung um eine „Hirn-Darm-Interaktionsstörung“ handelt und dass das Phänomen der kombinierten Depression aufgrund der bidirektionalen Regulierung der Gehirn-Darm-Achse häufig vorkommt bei FD-Patienten, die durch eine „Hirn-Darm-Interaktionsstörung“ hervorgerufen werden, die zu klinischer Unterdiagnose und Fehldiagnose sowie zu klinischer Depression neigt.
Es kann leicht zu einer klinischen Unterdiagnose und Fehldiagnose kommen und bringt auch viele Herausforderungen für die medikamentöse Behandlung mit sich.
Es ist möglich, Zuojinwan in Kombination mit magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Kapseln oder Zuojinwan in Kombination mit Mosapridcitrat-Tabletten zur Behandlung von FD in Kombination mit Depressionen zu verwenden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Zuojinwan in Kombination mit magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Kapseln oder Mosapridcitrat zur Behandlung von FD in Kombination mit Depression mit der von magensaftresistenten Rabeprazol-Natrium-Kapseln oder der alleinigen Behandlung mit Mosapridcitrat zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-Mail: 292615568@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren; (2) Erfüllung westlicher medizinischer Diagnosekriterien für FD; (3) Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine leichte Depression; (4) die diagnostischen Kriterien der chinesischen Medizin für Leber- und Magendepression und Hitzestörung einhalten; (5) Eine Punktzahl von 7–17 auf der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) (7–17 bedeutet leichte Depression); (6) Gute Compliance und autonomes Verhalten; (7) Eingeschriebene Patienten müssen eine Gastroskopie-Diagnose haben, und die gastroskopische Diagnose sollte keine Anomalie oder chronische Gastritis sein, unter dem Mikroskop ist keine offensichtliche Erosion zu erkennen und es darf keine offensichtliche Atrophie, intestinale Epithelmetaplasie oder heterogene Hyperplasie vorliegen pathologische Untersuchung. Es sollte auf den Ergebnissen einer Magenspiegelung in einem Krankenhaus der Tertiärstufe innerhalb von 6 Monaten basieren.
Ausschlusskriterien:
- (1) HP-positive Patienten; (2) Dyspepsie, die durch organische Erkrankungen des Verdauungssystems verursacht wird, wie Magengeschwür, Refluxösophagitis, erosive Gastritis (Grad 2 oder höher), atrophische Gastritis, Tumor des Magen-Darm-Trakts, Magen-Darm-Blutungen, Leber-, Gallenblasen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung und so weiter; (3) Systemische Erkrankungen, die die Dynamik des Verdauungstrakts beeinträchtigen, wie Diabetes mellitus, chronische Niereninsuffizienz, Bindegewebserkrankungen, neurologische Läsionen usw.; (4) Personen mit schweren primären Herz-, Gehirn-, Leber-, Lungen-, Nieren- oder Bluterkrankungen oder schwerwiegenden Erkrankungen, die ihr Überleben beeinträchtigen; (5) Personen mit Depressionen, Selbstmordtendenzen und psychischen Störungen, die nicht kooperieren können; (6) Schwangere und stillende Frauen, Patienten mit kürzlichen Geburtsplänen; (7) Einnahme von Arzneimitteln, die einen Einfluss auf die Ergebnisse dieser Studie haben, innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie; (8) Personen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind oder Nebenwirkungen darauf haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rabeprazol-Natrium magensaftresistente Tabletten oder Mosapridcitrat
Bei epigastrischem Schmerzsyndrom wurden magensaftresistente Rabeprazol-Natrium-Tabletten mit 20 mg/Dosis zweimal täglich verabreicht. Das postprandiale Unbehagenssyndrom wurde mit Mosapridcitrat, 5 mg/Dosis, dreimal täglich oral vor den Mahlzeiten behandelt. Die Behandlung dauerte 4 Wochen. |
Bei epigastrischem Schmerzsyndrom
Postprandiales Unbehagenssyndrom
|
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Experimental: Kombinationsgruppe für chinesische Medizin
In der Kombinationsgruppe mit chinesischer Medizin wurden 4 Wochen lang zweimal täglich 3 g Zuojinwan zur Gruppe mit westlicher Medizin hinzugefügt.
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Bei epigastrischem Schmerzsyndrom
Postprandiales Unbehagenssyndrom
In der Kombinationsgruppe mit chinesischer Medizin wurden 4 Wochen lang zweimal täglich 3 g Zuojinwan zur Gruppe mit westlicher Medizin hinzugefügt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionssymptomskala
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
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Mit der Hamilton Depression Scale werden die depressiven Symptome von Patienten vor und nach der Behandlung bewertet.
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Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
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FD-Symptomskala
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
|
Es wurde die Gesamtbewertungsmethode für die Hauptsymptome verwendet. Zu den Gesamtsymptomen gehörten postprandiales Völlegefühl und Unbehagen, frühes Sättigungsgefühl, Schmerzen im mittleren Oberbauch und Brennen im mittleren Oberbauch.
Das Ausmaß und die Häufigkeit der Symptome wurden vor und nach der Behandlung beobachtet
|
Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
|
|
Symptome der Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
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Bewertung der Symptome der chinesischen Medizin vor und nach der Behandlung anhand der Symptomskala für chinesische Medizin
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Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
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Fragen Sie die Patienten nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
|
Vorbehandlung und 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Depression
- Depression
- Dyspepsie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Rabeprazol
- Mosapride
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240613-02-KS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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