Zuojin Wan associé au rabéprazole ou au mosapride pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle associée à la dépression
25 juin 2024 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Une étude contrôlée randomisée monocentrique portant sur les pilules Zuojin de 4 semaines en association avec des comprimés entériques de rabéprazole sodique ou du citrate de mosapride pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle associée à la dépression
Évaluer l'amélioration des symptômes de Zuojinwan associé au rabéprazole ou de Zuojinwan associé à un régime mosapride chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle associée à une dépression (type dépression foie-estomac-chaleur) en utilisant le régime rabéprazole ou mosapride comme contrôle, et comparer l'observance des patients. au médicament et aux effets indésirables entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dyspepsie fonctionnelle (FD) représente l'incidence la plus élevée de troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID), dont la prévalence de la FD associée à la dépression est de 16,4 % à 22,8 %,
L'étiologie de la FD est complexe et diversifiée, et dans les « Critères de diagnostic de la maladie gastro-intestinale fonctionnelle Rome IV » publiés en 2016, il est clairement proposé que sa nature soit un « trouble de l'interaction cerveau-intestin ».
Les « Critères de diagnostic de Rome IV pour les maladies gastro-intestinales fonctionnelles » publiés en 2016 proposaient explicitement que son essence était un « trouble de l'interaction cerveau-intestin », et c'est en raison de la régulation bidirectionnelle de l'axe cerveau-intestin que le phénomène de dépression combinée est courant. chez les patients FD induits par un « trouble d'interaction cerveau-intestin », qui est sujet au sous-diagnostic clinique et aux erreurs de diagnostic, ainsi qu'à la dépression clinique.
Il est facile de provoquer un sous-diagnostic clinique ou un diagnostic erroné, et cela pose également de nombreux défis en matière de traitement médicamenteux.
Il est possible d'utiliser Zuojinwan en association avec des gélules entériques de rabéprazole sodique ou Zuojinwan en association avec des comprimés de citrate de mosapride pour le traitement de la FD associée à la dépression.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Zuojinwan associé au rabéprazole sodique gélules entérosolubles ou au citrate de mosapride pour le traitement de la FD associée à la dépression avec celle du rabéprazole sodique gélules entérosolubles ou du traitement au citrate de mosapride seul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yan wang
- Numéro de téléphone: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) Âgé de 18 à 65 ans ; (2) Le respect des critères de diagnostic médical occidentaux pour la FD ; (3) Répondre aux critères diagnostiques de la dépression légère ; (4) Se conformer aux critères diagnostiques de la dépression du foie et de l'estomac et des troubles liés à la chaleur en médecine chinoise ; (5) Un score de 7 à 17 sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) en 17 éléments (7 à 17 étant une dépression légère) ; (6) Bonne conformité et comportement autonome ; (7) Les patients inscrits doivent avoir un diagnostic de gastroscopie, et le diagnostic gastroscopique ne doit être aucune anomalie ou gastrite chronique, aucune érosion évidente ne peut être observée au microscope et il n'y a pas d'atrophie évidente, de métaplasie épithéliale intestinale ou d'hyperplasie hétérogène dans le examen pathologique. Elle doit être basée sur les résultats de la gastroscopie dans un hôpital de niveau tertiaire dans les 6 mois.
Critère d'exclusion:
- (1) patients HP-positifs ; (2) Dyspepsie causée par des maladies organiques du système digestif, telles que l'ulcère gastroduodénal, l'œsophagite par reflux, la gastrite érosive (grade 2 ou plus), la gastrite atrophique, la tumeur du tractus gastro-intestinal, l'hémorragie gastro-intestinale, les maladies hépatiques, vésiculaires et pancréatiques, l'occlusion intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.; (3) Maladies systémiques affectant la dynamique du tube digestif, telles que le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, les maladies du tissu conjonctif, les lésions neurologiques, etc. ; (4) Ceux qui souffrent de graves maladies primaires du cœur, du cerveau, du foie, des poumons, des reins, du sang ou de maladies graves affectant leur survie ; (5) Les personnes souffrant de dépression, de tendances suicidaires et de troubles mentaux qui ne peuvent pas coopérer ; (6) Femmes enceintes et allaitantes, patientes ayant des projets d'accouchement récents ; (7) Prendre des médicaments qui ont un effet sur les résultats de cette étude dans les 2 semaines précédant la participation à cette étude ; (8) Ceux qui sont allergiques ou ont des réactions indésirables aux médicaments de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés entérosolubles de rabéprazole sodique ou citrate de mosapride
Pour le syndrome de douleur épigastrique, les comprimés entérosolubles de rabéprazole sodique ont été administrés à raison de 20 mg/dose, 2 fois/jour. Le syndrome d'inconfort postprandial a été traité avec du citrate de mosapride, 5 mg/dose, 3 fois/jour, par voie orale avant les repas. Le traitement a duré 4 semaines. |
Pour le syndrome de douleur épigastrique
Syndrome d'inconfort postprandial
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Expérimental: Groupe de médecine chinoise
Dans le groupe de médecine chinoise, 3 g de Zuojinwan ont été ajoutés au groupe de médecine occidentale deux fois par jour pendant 4 semaines.
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Pour le syndrome de douleur épigastrique
Syndrome d'inconfort postprandial
Dans le groupe de médecine chinoise, 3 g de Zuojinwan ont été ajoutés au groupe de médecine occidentale deux fois par jour pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des symptômes de la dépression
Délai: Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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L'échelle de dépression de Hamilton évalue les symptômes dépressifs des patients avant et après le traitement.
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Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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Échelle des symptômes de la FD
Délai: Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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La méthode de score global pour les principaux symptômes a été utilisée, et les symptômes globaux comprenaient une plénitude et un inconfort postprandiaux, une satiété précoce, des douleurs abdominales mi-hautes et une sensation de brûlure dans la mi-haute de l'abdomen.
Le degré et la fréquence des symptômes ont été observés avant et après le traitement
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Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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Symptômes de la médecine chinoise
Délai: Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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Évaluation des symptômes de la médecine chinoise avant et après le traitement à l'aide de l'échelle de score des symptômes de la médecine chinoise
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Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables pendant le traitement
Délai: Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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Interroger les patients sur la survenue d'événements indésirables pendant le traitement
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Pré-traitement et 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Signes et symptômes digestifs
- La dépression
- Dépression
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
- Mosapride
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20240613-02-KS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .