Zuojin Wan yhdistettynä rabepratsolin tai mosapridin kanssa funktionaalisen dyspepsian hoitoon yhdistettynä masennukseen
tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 4 viikon Zuojin-pillereistä yhdistelmänä natriumrabepratsolien enteropäällysteisten tablettien tai mosapridisitraatin kanssa funktionaalisen dyspepsian ja masennuksen hoitoon
Arvioida Zuojinwanin oireiden paranemista yhdessä rabepratsolin kanssa tai Zuojinwanin yhdistettynä mosapridihoitoon potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia yhdistettynä masennukseen (maksa-vatsadepressio-lämpötyyppi) käyttämällä rabepratsoli- tai mosapridihoitoa kontrollina, ja vertailla potilaiden hoitoon sitoutumista lääkkeeseen ja näiden kahden ryhmän välisiin haittavaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on korkein funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden (FGID) ilmaantuvuus, josta FD:n ja masennuksen esiintyvyys on 16,4–22,8 prosenttia.
FD:n etiologia on monimutkainen ja monipuolinen, ja vuonna 2016 julkaistussa "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV -diagnostiikkakriteereissä" ehdotetaan selvästi, että sen luonne on "aivojen ja suoliston vuorovaikutushäiriö".
Vuonna 2016 julkaistussa "Rooma IV:n funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien diagnostisissa kriteereissä" ehdotettiin nimenomaisesti, että sen olemus on "aivo-suolikanavan vuorovaikutushäiriö", ja se johtuu aivojen ja suoliston akselin kaksisuuntaisesta säätelystä, että yhdistetyn masennuksen ilmiö on yleinen. FD-potilailla, jotka ovat indusoituneet "aivo-suolivuorovaikutushäiriöstä", joka on altis kliiniselle alidiagnoosille ja virhediagnoosille sekä myös kliiniselle masennukselle.
Se on helppo aiheuttaa kliinistä ali- ja virhediagnoosia, ja se tuo myös monia haasteita lääkehoitoon.
On mahdollista käyttää Zuojinwania yhdistettynä enteropäällystettyjen rabepratsolinatriumkapseleiden kanssa tai Zuojinwania yhdessä mosapridisitraattitablettien kanssa FD:n ja masennuksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Zuojinwanin tehoa yhdistettynä rabepratsolinatriumin enteropäällystettyihin kapseleihin tai mosapridisitraatiin FD:n hoidossa yhdistettynä masennukseen rabepratsolinatriuminteerisesti päällystettyjen kapseleiden tai pelkän mosapridisitraattihoidon tehoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yan wang
- Puhelinnumero: 19801295220
- Sähköposti: 292615568@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä 18–65 vuotta; (2) FD:n länsimaisten lääketieteellisten diagnostisten kriteerien täyttyminen; (3) lievän masennuksen diagnostisten kriteerien täyttäminen; (4) noudattaa kiinalaisen lääketieteen maksan ja mahan masennuksen ja lämpöhäiriöiden diagnostisia kriteerejä; (5) pisteet 7-17 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikolla (HAMD-17) (7-17 on lievä masennus); (6) hyvä vaatimustenmukaisuus ja itsenäinen käyttäytyminen; (7) Ilmoittautuneilla potilailla on oltava mahalaukun tähystysdiagnoosi, eikä gastroskooppinen diagnoosi saa olla poikkeavuus tai krooninen gastriitti, mikroskoopilla ei voida nähdä selvää eroosiota, eikä suoliston epiteelin metaplasiaa tai heterogeenista hyperplasiaa ole havaittavissa. patologinen tutkimus. Sen tulee perustua gastroskopian tuloksiin korkea-asteen sairaalassa kuuden kuukauden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) HP-positiiviset potilaat; (2) Ruoansulatuskanavan orgaanisten sairauksien aiheuttama dyspepsia, kuten peptinen haava, refluksiesofagiitti, erosiivinen gastriitti (aste 2 tai korkeampi), atrofinen gastriitti, maha-suolikanavan kasvain, maha-suolikanavan verenvuoto, maksan, sappirakon ja haiman tukossairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus ja niin edelleen; (3) Ruoansulatuskanavan dynamiikkaan vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, sidekudossairaus, neurologiset vauriot jne.; (4) henkilöt, joilla on vakava primaarinen sydän-, aivo-, maksa-, keuhko-, munuais-, veri- tai vakava sairaus, joka vaikuttaa heidän selviytymiseensa; (5) Ne, joilla on masennusta, itsemurhataipumusta ja mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä; (6) raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, joilla on äskettäin syntymäsuunnitelma; (7) Tämän tutkimuksen tuloksiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista; (8) Ne, jotka ovat allergisia tämän tutkimuksen lääkkeille tai joilla on haitallisia reaktioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: enteropäällysteiset rabepratsolinatriumtabletit tai mosapridisitraatti
Epigastrisen kipuoireyhtymän hoitoon enteropäällysteisiä Rabeprazole Natrium -tabletteja annettiin 20 mg/annos, 2 kertaa päivässä. Aterian jälkeistä epämukavuusoireyhtymää hoidettiin mosapridisitraatilla, 5 mg/annos, 3 kertaa päivässä, suun kautta ennen ateriaa. Hoito kesti 4 viikkoa. |
Epigastriseen kipuoireyhtymään
Aterian jälkeinen epämukavuusoireyhtymä
|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen yhdistelmäryhmä
Kiinalaisen lääketieteen yhdistelmäryhmässä 3 g Zuojinwania lisättiin länsimaisen lääketieteen ryhmään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Epigastriseen kipuoireyhtymään
Aterian jälkeinen epämukavuusoireyhtymä
Kiinalaisen lääketieteen yhdistelmäryhmässä 3 g Zuojinwania lisättiin länsimaisen lääketieteen ryhmään kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden asteikko
Aikaikkuna: Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
Hamilton Depression Scale -asteikolla arvioidaan potilaiden masennusoireita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
|
FD-oireiden asteikko
Aikaikkuna: Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
Pääoireiden yleispisteytysmenetelmää käytettiin, ja yleisoireita olivat aterian jälkeinen täyteläisyys ja epämukavuus, varhainen kylläisyyden tunne, keski-ylävatsakipu ja polttava tunne keskellä ylävatsaa.
Oireiden aste ja esiintymistiheys havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
|
Kiinalaisen lääketieteen oireet
Aikaikkuna: Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
Kiinalaisen lääketieteen oireiden arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä kiinalaisen lääketieteen oireiden pisteytystä
|
Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
Kysy potilailta haittatapahtumien esiintymisestä hoidon aikana
|
Esihoito ja 4 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Masennus
- Masennushäiriö
- Dyspepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
- Mosapride
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20240613-02-KS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .