左金丸联合雷贝拉唑或莫沙必利治疗功能性消化不良合并抑郁症
2024年6月25日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
左金丸4周联合雷贝拉唑钠肠溶片或枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良合并抑郁症的单中心随机对照研究
评价左金丸联合雷贝拉唑或左金丸联合莫沙必利方案对以雷贝拉唑或莫沙必利方案为对照的功能性消化不良合并抑郁症（肝胃郁热型）患者的症状改善情况，并比较患者的依从性两组之间的药物治疗和不良反应。
研究概览
详细说明
功能性消化不良（FD）是功能性胃肠道疾病（FGIDs）中发病率最高的，其中FD合并抑郁症的患病率为16.4%~22.8%，
FD病因复杂多样，2016年发布的《功能性胃肠病罗马IV诊断标准》中明确提出其本质是“脑肠相互作用障碍”。
2016年发布的《功能性胃肠病罗马IV诊断标准》明确提出，其本质是“脑肠相互作用障碍”，正是由于脑肠轴的双向调节，导致联合抑郁现象常见FD患者因“脑肠相互作用障碍”所致，易出现临床漏诊、误诊，也易出现临床抑郁症。
容易造成临床漏诊和误诊，也给药物治疗带来诸多挑战。
左金丸联合雷贝拉唑钠肠溶胶囊或左金丸联合枸橼酸莫沙必利片治疗FD合并抑郁症是可行的。
本研究旨在比较左金丸联合雷贝拉唑钠肠溶胶囊或枸橼酸莫沙必利治疗FD合并抑郁症与单独雷贝拉唑钠肠溶胶囊或枸橼酸莫沙必利治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yan wang
- 电话号码：19801295220
- 邮箱：292615568@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (一)年龄在18周岁至65周岁之间； （二）符合FD西医诊断标准； （三）符合轻度抑郁症诊断标准； （4）符合中医肝胃郁热证的诊断标准； (5)汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)17项得分为7-17分(7-17为轻度抑郁)； （六）具有良好的遵纪守法和自主行为； （7）入组患者必须有胃镜诊断，胃镜诊断应无异常或慢性胃炎，显微镜下未见明显糜烂，胃壁无明显萎缩、肠上皮化生或异质增生。病理检查。 应以6个月内三级医院胃镜检查结果为准。
排除标准：
- (1) HP阳性患者； （2）消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2级以上）、萎缩性胃炎、胃肠道肿瘤、消化道出血、肝胆胰疾病、肠梗阻等；炎症性肠病等； (3)影响消化道动力学的全身性疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经病变等； （四）患有严重原发性心、脑、肝、肺、肾、血液疾病或者影响生存的严重疾病的； （5）有抑郁症、自杀倾向、精神障碍不能配合的； (6)孕妇、哺乳期妇女、近期计划生育的患者； （7）参加本研究前2周内服用过影响本研究结果的药物； (8)对本研究药物过敏或有不良反应者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷贝拉唑钠肠溶片或枸橼酸莫沙必利
胃脘痛综合征给予雷贝拉唑钠肠溶片20mg/剂，2次/日。 治疗餐后不适综合征采用枸橼酸莫沙必利，5mg/剂，3次/日，饭前口服。 治疗持续了4周。 |
用于上腹痛综合征
餐后不适综合症
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实验性的：中药组合组
中药联合组在西药组基础上加用左金丸3g，每日2次，连续4周。
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用于上腹痛综合征
餐后不适综合症
中药联合组在西药组基础上加用左金丸3g，每日2次，连续4周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状量表
大体时间：治疗前和治疗4周
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汉密尔顿抑郁量表评估患者治疗前和治疗后的抑郁症状。
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治疗前和治疗4周
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FD症状量表
大体时间：治疗前和治疗4周
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采用主要症状总分法，总症状包括餐后饱胀不适、早饱、中上腹疼痛、中上腹烧灼感。
观察治疗前后症状的程度和频率
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治疗前和治疗4周
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中医症状
大体时间：治疗前和治疗4周
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中医症状评分量表对治疗前后中医症状的评价
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治疗前和治疗4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间的不良事件
大体时间：治疗前和治疗4周
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询问患者治疗期间不良事件的发生情况
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治疗前和治疗4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：wanli liu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年2月27日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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