- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06481371
Zuojin Wan v kombinaci s rabeprazolem nebo mosapridem pro léčbu funkční dyspepsie v kombinaci s depresí
25. června 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie čtyřtýdenních pilulek Zuojin v kombinaci s enterosolventně potahovanými tabletami sodné soli rabeprazolu nebo mosaprid citrátem pro léčbu funkční dyspepsie v kombinaci s depresí
Vyhodnotit zlepšení symptomů přípravku Zuojinwan v kombinaci s rabeprazolem nebo Zuojinwan v kombinaci s režimem mosaprid u pacientů s funkční dyspepsií kombinovanou s depresí (typ deprese jater a žaludku – teplo) s použitím režimu rabeprazol nebo mosaprid jako kontroly a porovnat adherenci pacientů k medikaci a nežádoucím účinkům mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Funkční dyspepsie (FD) je nejvyšší výskyt funkčních gastrointestinálních poruch (FGID), z nichž prevalence FD v kombinaci s depresí je 16,4 %~22,8 %,
Etiologie FD je složitá a různorodá a v „Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria“ vydaném v roce 2016 se jasně navrhuje, že její povahou je „porucha interakce mozek-střevo“.
„Diagnostická kritéria Řím IV pro funkční gastrointestinální choroby“ vydaná v roce 2016 výslovně navrhovala, že její podstatou je „porucha interakce mozek-střevo“ a fenomén kombinované deprese je běžný díky obousměrné regulaci osy mozek-střevo. u pacientů s FD vyvolanou „poruchou interakce mozek-gut“, která je náchylná ke klinické poddiagnostikování a chybné diagnóze a také ke klinické depresi.
Je snadné způsobit klinickou poddiagnózu a nesprávnou diagnózu a také přináší mnoho problémů pro léčbu drogami.
Je možné použít Zuojinwan v kombinaci s enterosolventními tobolkami sodnou solí rabeprazolu nebo Zuojinwan v kombinaci s mosaprid citrátovými tabletami pro léčbu FD kombinované s depresí.
Cílem této studie je porovnat účinnost přípravku Zuojinwan v kombinaci s enterosolventně potaženými kapslemi rabeprazolu sodného nebo mosaprid citrátem pro léčbu FD kombinované s depresí s účinností enterosolventních kapslí rabeprazolu sodného nebo léčby mosaprid citrátem samotným.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yan wang
- Telefonní číslo: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ve věku mezi 18 a 65 lety; (2) Splnění západních lékařských diagnostických kritérií pro FD; (3) splnění diagnostických kritérií pro mírnou depresi; (4) Dodržujte diagnostická kritéria jaterní a žaludeční deprese a tepelné poruchy v čínské medicíně; (5) skóre 7-17 na 17-položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17) (7-17 je mírná deprese); (6) Dobrá shoda a autonomní chování; (7) Zařazení pacienti musí mít diagnózu gastroskopie a gastroskopická diagnóza by neměla být žádná abnormalita nebo chronická gastritida, pod mikroskopem nemůže být vidět žádná zjevná eroze a není zde žádná zjevná atrofie, střevní epiteliální metaplazie nebo heterogenní hyperplazie patologické vyšetření. Mělo by být založeno na výsledcích gastroskopie v nemocnici terciárního stupně do 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- (1) HP-pozitivní pacienti; (2) Dyspepsie způsobená organickými onemocněními trávicího systému, jako je peptický vřed, refluxní ezofagitida, erozivní gastritida (stupeň 2 nebo vyšší), atrofická gastritida, nádor gastrointestinálního traktu, gastrointestinální krvácení, onemocnění jater, žlučníku a slinivky, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev a tak dále; (3) Systémová onemocnění ovlivňující dynamiku trávicího traktu, jako je diabetes mellitus, chronická renální insuficience, onemocnění pojivové tkáně, neurologické léze atd.; (4) Osoby se závažnými primárními chorobami srdce, mozku, jater, plic, ledvin, krve nebo závažnými onemocněními ovlivňujícími jejich přežití; (5) Ti s depresí, sebevražednými sklony a duševními poruchami, kteří nemohou spolupracovat; (6) Těhotné a kojící ženy, pacienti s nedávnými porodními plány; (7) Užívání léků, které mají vliv na výsledky této studie, během 2 týdnů před účastí v této studii; (8) Ti, kteří jsou alergičtí nebo mají nežádoucí reakce na léky v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rabeprazol sodný enterosolventní tablety nebo mosaprid citrát
U syndromu epigastrické bolesti byly enterosolventní tablety sodné soli Rabeprazolu podávány v dávce 20 mg/dávka, 2krát/den. Postprandiální dyskomfortní syndrom byl léčen mosaprid citrátem, 5 mg/dávka, 3x/den, perorálně před jídlem. Léčba trvala 4 týdny. |
Pro syndrom bolesti v epigastriu
Postprandiální dyskomfortní syndrom
|
|
Experimentální: Kombinovaná skupina čínské medicíny
Ve skupině s kombinací čínské medicíny byly 3 g Zuojinwan přidány do skupiny západní medicíny dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Pro syndrom bolesti v epigastriu
Postprandiální dyskomfortní syndrom
Ve skupině s kombinací čínské medicíny byly 3 g Zuojinwan přidány do skupiny západní medicíny dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála příznaků deprese
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
Hamiltonova škála deprese hodnotí symptomy deprese pacientů před a po léčbě.
|
Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
|
Škála symptomů FD
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
Byla použita metoda celkového skóre pro hlavní symptomy a celkové symptomy zahrnovaly postprandiální plnost a diskomfort, časnou sytost, bolest v polovině horní části břicha a pocit pálení v polovině horní části břicha.
Stupeň a frekvence symptomů byly pozorovány před a po léčbě
|
Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
|
Příznaky čínské medicíny
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
Hodnocení příznaků čínské medicíny před a po léčbě pomocí škály skóre příznaků čínské medicíny
|
Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky během léčby
Časové okno: Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
Zeptejte se pacientů na výskyt nežádoucích účinků během léčby
|
Předběžná léčba a 4 týdny léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Deprese
- Deprese
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
- Mosaprid
Další identifikační čísla studie
- KY20240613-02-KS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterosolventní potahované tablety sodné soli rabeprazolu
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Saga UniversityAktivní, ne nábor
-
Beijing Tongren HospitalDokončeno