Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zuojin Wan kombinerat med rabeprazol eller mosaprid för behandling av funktionell dyspepsi i kombination med depression

En enkelcenter randomiserad kontrollerad studie av 4-veckors Zuojin-piller i kombination med natriumrabeprazol enterotabletter eller mosapridcitrat för behandling av funktionell dyspepsi kombinerat med depression

Att utvärdera symtomförbättringen av Zuojinwan kombinerat med rabeprazol eller Zuojinwan kombinerat med en mosapridregim hos patienter med funktionell dyspepsi kombinerad med depression (lever-magdepression-värmetyp) med rabeprazol eller mosapridregim som kontroll, och att jämföra patienternas följsamhet till medicineringen och de negativa effekterna mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Funktionell dyspepsi (FD) är den högsta förekomsten av funktionella gastrointestinala störningar (FGID), varav prevalensen av FD i kombination med depression är 16,4%~22,8%, FD etiologi är komplex och mångsidig, och i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" som släpptes 2016, föreslås det tydligt att dess natur är "brain-gut interaction disorder". "Rom IV diagnostiska kriterier för funktionella gastrointestinala sjukdomar" som släpptes 2016 föreslog uttryckligen att dess essens är "hjärna-tarminteraktionsstörning", och det är på grund av den dubbelriktade regleringen av hjärn-tarmaxeln som fenomenet kombinerad depression är vanligt. hos FD-patienter inducerad av "hjärna-tarm interaktionsstörning", som är benägen för klinisk underdiagnostik och feldiagnos, och även för klinisk depression. Det är lätt att orsaka klinisk underdiagnostik och feldiagnostik, och det medför också många utmaningar för läkemedelsbehandling. Det är möjligt att använda Zuojinwan kombinerat med rabeprazolnatrium enterodragerade kapslar eller Zuojinwan kombinerat med mosapridcitrattabletter för behandling av FD kombinerat med depression. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Zuojinwan i kombination med rabeprazolnatrium enterodragerade kapslar eller mosapridcitrat för behandling av FD kombinerat med depression med effekten av rabeprazolnatrium enterodragerade kapslar eller enbart mosapridcitratbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) är mellan 18 och 65 år; (2) Uppfyllelse av västerländska medicinska diagnostiska kriterier för FD; (3) Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för mild depression; (4) Följ de diagnostiska kriterierna för lever- och magdepression och värmestörning i kinesisk medicin; (5) En poäng på 7-17 på Hamilton Depression Scale med 17 punkter (HAMD-17) (7-17 är mild depression); (6) God efterlevnad och självständigt beteende; (7) Inskrivna patienter måste ha en diagnos av gastroskopi, och den gastroskopiska diagnosen bör inte vara någon abnormitet eller kronisk gastrit, ingen uppenbar erosion kan ses under mikroskopet, och det finns ingen uppenbar atrofi, intestinal epitelial metaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersökning. Den bör baseras på resultaten av gastroskopi på ett sjukhus på tertiär nivå inom 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • (1) HP-positiva patienter; (2) Dyspepsi orsakad av organiska sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom magsår, refluxesofagit, erosiv gastrit (grad 2 eller högre), atrofisk gastrit, tumör i mag-tarmkanalen, gastrointestinal blödning, lever-, gallblåsa- och bukspottkörtelsjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom och så vidare; (3) Systemiska sjukdomar som påverkar dynamiken i matsmältningskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk njurinsufficiens, bindvävssjukdom, neurologiska lesioner, etc; (4) De med allvarlig primärt hjärta, hjärna, lever, lunga, njure, blod eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad; (5) De med depression, suicidbenägenhet och psykiska störningar som inte kan samarbeta; (6) Gravida och ammande kvinnor, patienter med nyligen födelseplaner; (7) Att ta läkemedel som har en effekt på resultaten av denna studie inom 2 veckor innan deltagande i denna studie; (8) De som är allergiska mot eller har biverkningar mot läkemedlen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rabeprazolnatrium enterodragerade tabletter eller mosapridcitrat

För epigastriskt smärtsyndrom gavs Rabeprazolnatrium enterodragerade tabletter som 20 mg/dos, 2 gånger/dag.

Postprandialt obehagssyndrom behandlades med mosapridcitrat, 5 mg/dos, 3 gånger/dag, oralt före måltid.

Behandlingen varade i 4 veckor.

För epigastriskt smärtsyndrom
Postprandialt obehagssyndrom
Experimentell: Kombinationsgrupp för kinesisk medicin
I kombinationsgruppen för kinesisk medicin tillsattes 3 g Zuojinwan till den västerländska medicingruppen två gånger om dagen i 4 veckor.
För epigastriskt smärtsyndrom
Postprandialt obehagssyndrom
I kombinationsgruppen för kinesisk medicin tillsattes 3 g Zuojinwan till den västerländska medicingruppen två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
  • zuojin piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionssymptomskala
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
Hamilton Depression Scale bedöms patienters depressiva symtom före och efter behandling.
Förbehandling och 4 veckors behandling
FD symptomskala
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
Den totala poängmetoden för huvudsymtomen användes, och de övergripande symtomen inkluderade postprandial fullhet och obehag, tidig mättnad, smärta i mitten av den övre delen av buken och en brännande känsla i den övre delen av buken. Graden och frekvensen av symtom observerades före och efter behandling
Förbehandling och 4 veckors behandling
Kinesisk medicin symtom
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
Utvärdering av kinesisk medicins symptom före och efter behandling med hjälp av Chinese Medicine Symptoms Score Scale
Förbehandling och 4 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar under behandlingen
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
Fråga patienterna om förekomsten av biverkningar under behandlingen
Förbehandling och 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera