- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06481371
Zuojin Wan kombinerat med rabeprazol eller mosaprid för behandling av funktionell dyspepsi i kombination med depression
25 juni 2024 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En enkelcenter randomiserad kontrollerad studie av 4-veckors Zuojin-piller i kombination med natriumrabeprazol enterotabletter eller mosapridcitrat för behandling av funktionell dyspepsi kombinerat med depression
Att utvärdera symtomförbättringen av Zuojinwan kombinerat med rabeprazol eller Zuojinwan kombinerat med en mosapridregim hos patienter med funktionell dyspepsi kombinerad med depression (lever-magdepression-värmetyp) med rabeprazol eller mosapridregim som kontroll, och att jämföra patienternas följsamhet till medicineringen och de negativa effekterna mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell dyspepsi (FD) är den högsta förekomsten av funktionella gastrointestinala störningar (FGID), varav prevalensen av FD i kombination med depression är 16,4%~22,8%,
FD etiologi är komplex och mångsidig, och i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" som släpptes 2016, föreslås det tydligt att dess natur är "brain-gut interaction disorder".
"Rom IV diagnostiska kriterier för funktionella gastrointestinala sjukdomar" som släpptes 2016 föreslog uttryckligen att dess essens är "hjärna-tarminteraktionsstörning", och det är på grund av den dubbelriktade regleringen av hjärn-tarmaxeln som fenomenet kombinerad depression är vanligt. hos FD-patienter inducerad av "hjärna-tarm interaktionsstörning", som är benägen för klinisk underdiagnostik och feldiagnos, och även för klinisk depression.
Det är lätt att orsaka klinisk underdiagnostik och feldiagnostik, och det medför också många utmaningar för läkemedelsbehandling.
Det är möjligt att använda Zuojinwan kombinerat med rabeprazolnatrium enterodragerade kapslar eller Zuojinwan kombinerat med mosapridcitrattabletter för behandling av FD kombinerat med depression.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Zuojinwan i kombination med rabeprazolnatrium enterodragerade kapslar eller mosapridcitrat för behandling av FD kombinerat med depression med effekten av rabeprazolnatrium enterodragerade kapslar eller enbart mosapridcitratbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-post: 292615568@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) är mellan 18 och 65 år; (2) Uppfyllelse av västerländska medicinska diagnostiska kriterier för FD; (3) Att uppfylla de diagnostiska kriterierna för mild depression; (4) Följ de diagnostiska kriterierna för lever- och magdepression och värmestörning i kinesisk medicin; (5) En poäng på 7-17 på Hamilton Depression Scale med 17 punkter (HAMD-17) (7-17 är mild depression); (6) God efterlevnad och självständigt beteende; (7) Inskrivna patienter måste ha en diagnos av gastroskopi, och den gastroskopiska diagnosen bör inte vara någon abnormitet eller kronisk gastrit, ingen uppenbar erosion kan ses under mikroskopet, och det finns ingen uppenbar atrofi, intestinal epitelial metaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersökning. Den bör baseras på resultaten av gastroskopi på ett sjukhus på tertiär nivå inom 6 månader.
Exklusions kriterier:
- (1) HP-positiva patienter; (2) Dyspepsi orsakad av organiska sjukdomar i matsmältningssystemet, såsom magsår, refluxesofagit, erosiv gastrit (grad 2 eller högre), atrofisk gastrit, tumör i mag-tarmkanalen, gastrointestinal blödning, lever-, gallblåsa- och bukspottkörtelsjukdomar, inflammatorisk tarmsjukdom och så vidare; (3) Systemiska sjukdomar som påverkar dynamiken i matsmältningskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk njurinsufficiens, bindvävssjukdom, neurologiska lesioner, etc; (4) De med allvarlig primärt hjärta, hjärna, lever, lunga, njure, blod eller allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad; (5) De med depression, suicidbenägenhet och psykiska störningar som inte kan samarbeta; (6) Gravida och ammande kvinnor, patienter med nyligen födelseplaner; (7) Att ta läkemedel som har en effekt på resultaten av denna studie inom 2 veckor innan deltagande i denna studie; (8) De som är allergiska mot eller har biverkningar mot läkemedlen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rabeprazolnatrium enterodragerade tabletter eller mosapridcitrat
För epigastriskt smärtsyndrom gavs Rabeprazolnatrium enterodragerade tabletter som 20 mg/dos, 2 gånger/dag. Postprandialt obehagssyndrom behandlades med mosapridcitrat, 5 mg/dos, 3 gånger/dag, oralt före måltid. Behandlingen varade i 4 veckor. |
För epigastriskt smärtsyndrom
Postprandialt obehagssyndrom
|
|
Experimentell: Kombinationsgrupp för kinesisk medicin
I kombinationsgruppen för kinesisk medicin tillsattes 3 g Zuojinwan till den västerländska medicingruppen två gånger om dagen i 4 veckor.
|
För epigastriskt smärtsyndrom
Postprandialt obehagssyndrom
I kombinationsgruppen för kinesisk medicin tillsattes 3 g Zuojinwan till den västerländska medicingruppen två gånger om dagen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomskala
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
|
Hamilton Depression Scale bedöms patienters depressiva symtom före och efter behandling.
|
Förbehandling och 4 veckors behandling
|
|
FD symptomskala
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
|
Den totala poängmetoden för huvudsymtomen användes, och de övergripande symtomen inkluderade postprandial fullhet och obehag, tidig mättnad, smärta i mitten av den övre delen av buken och en brännande känsla i den övre delen av buken.
Graden och frekvensen av symtom observerades före och efter behandling
|
Förbehandling och 4 veckors behandling
|
|
Kinesisk medicin symtom
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
|
Utvärdering av kinesisk medicins symptom före och efter behandling med hjälp av Chinese Medicine Symptoms Score Scale
|
Förbehandling och 4 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under behandlingen
Tidsram: Förbehandling och 4 veckors behandling
|
Fråga patienterna om förekomsten av biverkningar under behandlingen
|
Förbehandling och 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
27 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Första postat (Faktisk)
1 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Dyspepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Rabeprazol
- Mosapride
Andra studie-ID-nummer
- KY20240613-02-KS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .