- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06481371
Zuojin Wan kombineret med rabeprazol eller mosaprid til behandling af funktionel dyspepsi kombineret med depression
25. juni 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 4-ugers Zuojin-piller i kombination med natriumrabeprazol entero-overtrukne tabletter eller mosapridcitrat til behandling af funktionel dyspepsi kombineret med depression
At evaluere symptomforbedringen af Zuojinwan kombineret med rabeprazol eller Zuojinwan kombineret med et mosaprid-regime hos patienter med funktionel dyspepsi kombineret med depression (lever-mave-depression-varme-type) ved at bruge rabeprazol eller mosaprid-regime som kontrol, og at sammenligne patienternes overholdelse til medicinen og de negative virkninger mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi (FD) er den højeste forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), hvoraf prævalensen af FD kombineret med depression er 16,4%~22,8%,
FD ætiologi er kompleks og mangfoldig, og i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" udgivet i 2016, foreslås det klart, at dens natur er "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse".
"Rom IV diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale sygdomme" udgivet i 2016 foreslog eksplicit, at dets essens er "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse", og det er på grund af den tovejsregulering af hjerne-tarm-aksen, at fænomenet kombineret depression er almindeligt. hos FD-patienter induceret af "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse", som er tilbøjelig til klinisk underdiagnose og fejldiagnosticering, og også til klinisk depression.
Det er let at forårsage klinisk underdiagnosticering og fejldiagnosticering, og det bringer også mange udfordringer til lægemiddelbehandling.
Det er muligt at bruge Zuojinwan kombineret med rabeprazolnatrium enterisk overtrukne kapsler eller Zuojinwan kombineret med mosapridcitrattabletter til behandling af FD kombineret med depression.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Zuojinwan kombineret med rabeprazolnatrium entero-coatede kapsler eller mosapridcitrat til behandling af FD kombineret med depression med effekten af rabeprazolnatrium enterocoatede kapsler eller mosapridcitratbehandling alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-mail: 292615568@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) i alderen mellem 18 og 65 år; (2) Opfyldelse af vestlige medicinske diagnostiske kriterier for FD; (3) Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for mild depression; (4) Overhold de diagnostiske kriterier for lever- og mavedepression og varmeforstyrrelser i kinesisk medicin; (5) En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depression); (6) God overholdelse og selvstændig adfærd; (7) Tilmeldte patienter skal have en gastroskopidiagnose, og den gastroskopiske diagnose bør ikke være nogen abnormitet eller kronisk gastritis, ingen tydelig erosion kan ses under mikroskopet, og der er ingen tydelig atrofi, intestinal epitelmetaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersøgelse. Det bør være baseret på resultaterne af gastroskopi på et tertiært hospital inden for 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) HP-positive patienter; (2) Dyspepsi forårsaget af organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom mavesår, refluksøsofagitis, erosiv gastritis (grad 2 eller derover), atrofisk gastritis, mave-tarmkanaltumor, gastrointestinal blødning, lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom og så videre; (3) Systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, bindevævssygdom, neurologiske læsioner osv.; (4) Personer med alvorlige primære hjerte-, hjerne-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse; (5) De med depression, selvmordstendenser og psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde; (6) Gravide og ammende kvinder, patienter med nylige fødselsplaner; (7) Indtagelse af lægemidler, der har en effekt på resultaterne af denne undersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse; (8) De, der er allergiske over for eller har bivirkninger på stofferne i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter eller mosapridcitrat
Til epigastrisk smertesyndrom blev Rabeprazol-natrium entero-overtrukne tabletter givet som 20 mg/dosis, 2 gange/dag. Postprandialt ubehagssyndrom blev behandlet med mosapridcitrat, 5 mg/dosis, 3 gange/dag, oralt før måltider. Behandlingen varede i 4 uger. |
Til epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin kombinationsgruppe
I kombinationsgruppen med kinesisk medicin blev 3 g Zuojinwan tilsat til den vestlige medicingruppe to gange dagligt i 4 uger.
|
Til epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
I kombinationsgruppen med kinesisk medicin blev 3 g Zuojinwan tilsat til den vestlige medicingruppe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressionssymptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Hamilton Depression Scale vurderes patienters depressive symptomer før og efter behandling.
|
Forbehandling og 4 ugers behandling
|
FD symptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Den overordnede scoremetode for hovedsymptomerne blev brugt, og de overordnede symptomer omfattede postprandial fylde og ubehag, tidlig mæthed, smerter i midten af den øvre del af maven og en brændende fornemmelse i den øverste del af maven.
Graden og hyppigheden af symptomer blev observeret før og efter behandling
|
Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Kinesisk medicin Symptomer
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Evaluering af kinesisk medicin symptomer før og efter behandling ved hjælp af Chinese Medicine Symptoms Score Scale
|
Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Spørg patienterne om forekomsten af bivirkninger under behandlingen
|
Forbehandling og 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Anslået)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Depression
- Depressiv lidelse
- Dyspepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
- Mosapride
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20240613-02-KS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter
-
Pharmaceutical Factory of Chengdu HuaSun Group...West China Second University Hospital; Sichuan UniversityAfsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNyretransplantationKorea, Republikken
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetNyretransplantation | Gastrointestinale problemerTyskland, Schweiz
-
NovartisAfsluttetNyretransplantationSchweiz