Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zuojin Wan kombineret med rabeprazol eller mosaprid til behandling af funktionel dyspepsi kombineret med depression

En enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af 4-ugers Zuojin-piller i kombination med natriumrabeprazol entero-overtrukne tabletter eller mosapridcitrat til behandling af funktionel dyspepsi kombineret med depression

At evaluere symptomforbedringen af ​​Zuojinwan kombineret med rabeprazol eller Zuojinwan kombineret med et mosaprid-regime hos patienter med funktionel dyspepsi kombineret med depression (lever-mave-depression-varme-type) ved at bruge rabeprazol eller mosaprid-regime som kontrol, og at sammenligne patienternes overholdelse til medicinen og de negative virkninger mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel dyspepsi (FD) er den højeste forekomst af funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er), hvoraf prævalensen af ​​FD kombineret med depression er 16,4%~22,8%, FD ætiologi er kompleks og mangfoldig, og i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" udgivet i 2016, foreslås det klart, at dens natur er "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse". "Rom IV diagnostiske kriterier for funktionelle gastrointestinale sygdomme" udgivet i 2016 foreslog eksplicit, at dets essens er "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse", og det er på grund af den tovejsregulering af hjerne-tarm-aksen, at fænomenet kombineret depression er almindeligt. hos FD-patienter induceret af "hjerne-tarm interaktionsforstyrrelse", som er tilbøjelig til klinisk underdiagnose og fejldiagnosticering, og også til klinisk depression. Det er let at forårsage klinisk underdiagnosticering og fejldiagnosticering, og det bringer også mange udfordringer til lægemiddelbehandling. Det er muligt at bruge Zuojinwan kombineret med rabeprazolnatrium enterisk overtrukne kapsler eller Zuojinwan kombineret med mosapridcitrattabletter til behandling af FD kombineret med depression. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Zuojinwan kombineret med rabeprazolnatrium entero-coatede kapsler eller mosapridcitrat til behandling af FD kombineret med depression med effekten af ​​rabeprazolnatrium enterocoatede kapsler eller mosapridcitratbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen mellem 18 og 65 år; (2) Opfyldelse af vestlige medicinske diagnostiske kriterier for FD; (3) Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for mild depression; (4) Overhold de diagnostiske kriterier for lever- og mavedepression og varmeforstyrrelser i kinesisk medicin; (5) En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depression); (6) God overholdelse og selvstændig adfærd; (7) Tilmeldte patienter skal have en gastroskopidiagnose, og den gastroskopiske diagnose bør ikke være nogen abnormitet eller kronisk gastritis, ingen tydelig erosion kan ses under mikroskopet, og der er ingen tydelig atrofi, intestinal epitelmetaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersøgelse. Det bør være baseret på resultaterne af gastroskopi på et tertiært hospital inden for 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) HP-positive patienter; (2) Dyspepsi forårsaget af organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom mavesår, refluksøsofagitis, erosiv gastritis (grad 2 eller derover), atrofisk gastritis, mave-tarmkanaltumor, gastrointestinal blødning, lever-, galdeblære- og bugspytkirtelsygdomme, inflammatorisk tarmsygdom og så videre; (3) Systemiske sygdomme, der påvirker dynamikken i fordøjelseskanalen, såsom diabetes mellitus, kronisk nyreinsufficiens, bindevævssygdom, neurologiske læsioner osv.; (4) Personer med alvorlige primære hjerte-, hjerne-, lever-, lunge-, nyre-, blod- eller alvorlige sygdomme, der påvirker deres overlevelse; (5) De med depression, selvmordstendenser og psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde; (6) Gravide og ammende kvinder, patienter med nylige fødselsplaner; (7) Indtagelse af lægemidler, der har en effekt på resultaterne af denne undersøgelse inden for 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse; (8) De, der er allergiske over for eller har bivirkninger på stofferne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter eller mosapridcitrat

Til epigastrisk smertesyndrom blev Rabeprazol-natrium entero-overtrukne tabletter givet som 20 mg/dosis, 2 gange/dag.

Postprandialt ubehagssyndrom blev behandlet med mosapridcitrat, 5 mg/dosis, 3 gange/dag, oralt før måltider.

Behandlingen varede i 4 uger.

Til epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
Eksperimentel: Kinesisk medicin kombinationsgruppe
I kombinationsgruppen med kinesisk medicin blev 3 g Zuojinwan tilsat til den vestlige medicingruppe to gange dagligt i 4 uger.
Til epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
I kombinationsgruppen med kinesisk medicin blev 3 g Zuojinwan tilsat til den vestlige medicingruppe to gange dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • zuojin piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Hamilton Depression Scale vurderes patienters depressive symptomer før og efter behandling.
Forbehandling og 4 ugers behandling
FD symptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Den overordnede scoremetode for hovedsymptomerne blev brugt, og de overordnede symptomer omfattede postprandial fylde og ubehag, tidlig mæthed, smerter i midten af ​​den øvre del af maven og en brændende fornemmelse i den øverste del af maven. Graden og hyppigheden af ​​symptomer blev observeret før og efter behandling
Forbehandling og 4 ugers behandling
Kinesisk medicin Symptomer
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Evaluering af kinesisk medicin symptomer før og efter behandling ved hjælp af Chinese Medicine Symptoms Score Scale
Forbehandling og 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Forbehandling og 4 ugers behandling
Spørg patienterne om forekomsten af ​​bivirkninger under behandlingen
Forbehandling og 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Anslået)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Rabeprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter

3
Abonner