- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06481371
Zuojin Wan combinato con rabeprazolo o mosapride per il trattamento della dispepsia funzionale combinata con la depressione
25 giugno 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sulle pillole di Zuojin da 4 settimane in combinazione con compresse di rabeprazolo sodico con rivestimento enterico o mosapride citrato per il trattamento della dispepsia funzionale combinata con la depressione
Valutare il miglioramento dei sintomi di Zuojinwan combinato con rabeprazolo o Zuojinwan combinato con un regime di mosapride in pazienti con dispepsia funzionale combinata con depressione (tipo depressione fegato-stomaco-calore) utilizzando il regime di rabeprazolo o mosapride come controllo, e confrontare l'aderenza dei pazienti al farmaco e agli effetti avversi tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia funzionale (FD) rappresenta la più alta incidenza di disturbi funzionali gastrointestinali (FGID), di cui la prevalenza della FD combinata con la depressione è del 16,4% ~ 22,8%,
L'eziologia della FD è complessa e diversificata e nei "Criteri diagnostici Roma IV della malattia gastrointestinale funzionale" pubblicati nel 2016, si propone chiaramente che la sua natura sia un "disturbo dell'interazione cervello-intestino".
I "Criteri diagnostici di Roma IV per le malattie funzionali gastrointestinali" pubblicati nel 2016 suggeriscono esplicitamente che la sua essenza è "disturbo dell'interazione cervello-intestino", ed è dovuto alla regolazione bidirezionale dell'asse cervello-intestino che il fenomeno della depressione combinata è comune nei pazienti con FD indotta da un "disturbo dell'interazione cervello-intestino", che è incline alla sottodiagnosi clinica e alla diagnosi errata, e anche alla depressione clinica.
È facile causare sottodiagnosi cliniche o diagnosi errate e comporta anche molte sfide per il trattamento farmacologico.
È possibile utilizzare Zuojinwan combinato con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o Zuojinwan combinato con compresse di mosapride citrato per il trattamento della FD combinata con la depressione.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Zuojinwan combinato con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o mosapride citrato per il trattamento della FD combinata con depressione con quella del solo trattamento con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o mosapride citrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yan wang
- Numero di telefono: 19801295220
- Email: 292615568@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Di età compresa tra 18 e 65 anni; (2) Soddisfazione dei criteri diagnostici medici occidentali per la FD; (3) Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione lieve; (4) Rispettare i criteri diagnostici della depressione epatica e dello stomaco e del disturbo da calore nella medicina cinese; (5) Un punteggio di 7-17 sulla scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) (7-17 indica la depressione lieve); (6) Buona conformità e comportamento autonomo; (7) I pazienti arruolati devono avere una diagnosi di gastroscopia e la diagnosi gastroscopica non deve evidenziare anomalie o gastrite cronica, nessuna evidente erosione può essere vista al microscopio e non vi è alcuna evidente atrofia, metaplasia epiteliale intestinale o iperplasia eterogenea nella regione esame patologico. Dovrebbe basarsi sui risultati della gastroscopia in un ospedale di livello terziario entro 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- (1) Pazienti HP positivi; (2) Dispepsia causata da malattie organiche dell'apparato digerente, come ulcera peptica, esofagite da reflusso, gastrite erosiva (grado 2 o superiore), gastrite atrofica, tumore del tratto gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, malattie epatiche, della cistifellea e del pancreas, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale e così via; (3) Malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo, come diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie del tessuto connettivo, lesioni neurologiche, ecc.; (4) Quelli con gravi malattie primarie cardiache, cerebrali, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi che incidono sulla loro sopravvivenza; (5) Quelli con depressione, tendenze suicide e disturbi mentali che non possono collaborare; (6) Donne incinte e che allattano, pazienti con parto recente; (7) Assunzione di farmaci che hanno un effetto sui risultati di questo studio entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio; (8) Coloro che sono allergici o hanno reazioni avverse ai farmaci in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: rabeprazolo sodico compresse a rivestimento enterico o mosapride citrato
Per la sindrome del dolore epigastrico, le compresse a rivestimento enterico di Rabeprazolo sodico sono state somministrate alla dose di 20 mg/dose, 2 volte/die. La sindrome da disagio postprandiale è stata trattata con mosapride citrato, 5 mg/dose, 3 volte/die, per via orale prima dei pasti. Il trattamento è durato 4 settimane. |
Per la sindrome del dolore epigastrico
Sindrome da disagio postprandiale
|
|
Sperimentale: Gruppo di combinazione della medicina cinese
Nel gruppo trattato con la combinazione di medicina cinese, 3 g di Zuojinwan sono stati aggiunti al gruppo trattato con medicina occidentale due volte al giorno per 4 settimane.
|
Per la sindrome del dolore epigastrico
Sindrome da disagio postprandiale
Nel gruppo trattato con la combinazione di medicina cinese, 3 g di Zuojinwan sono stati aggiunti al gruppo trattato con medicina occidentale due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
La scala della depressione di Hamilton valuta i sintomi depressivi dei pazienti prima e dopo il trattamento.
|
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
|
Scala dei sintomi della FD
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
È stato utilizzato il metodo del punteggio complessivo per i sintomi principali e i sintomi complessivi includevano pienezza e disagio postprandiale, sazietà precoce, dolore addominale medio-superiore e sensazione di bruciore nell’addome medio-superiore.
Il grado e la frequenza dei sintomi sono stati osservati prima e dopo il trattamento
|
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
|
Sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
Valutazione dei sintomi della medicina cinese prima e dopo il trattamento utilizzando la scala del punteggio dei sintomi della medicina cinese
|
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
Chiedere ai pazienti se si sono verificati eventi avversi durante il trattamento
|
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Segni e sintomi, Digestivo
- Depressione
- Disordine depressivo
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Rabeprazolo
- Mosapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240613-02-KS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rabeprazolo sodico compresse con rivestimento enterico
-
Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina