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Zuojin Wan combinato con rabeprazolo o mosapride per il trattamento della dispepsia funzionale combinata con la depressione

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo sulle pillole di Zuojin da 4 settimane in combinazione con compresse di rabeprazolo sodico con rivestimento enterico o mosapride citrato per il trattamento della dispepsia funzionale combinata con la depressione

Valutare il miglioramento dei sintomi di Zuojinwan combinato con rabeprazolo o Zuojinwan combinato con un regime di mosapride in pazienti con dispepsia funzionale combinata con depressione (tipo depressione fegato-stomaco-calore) utilizzando il regime di rabeprazolo o mosapride come controllo, e confrontare l'aderenza dei pazienti al farmaco e agli effetti avversi tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dispepsia funzionale (FD) rappresenta la più alta incidenza di disturbi funzionali gastrointestinali (FGID), di cui la prevalenza della FD combinata con la depressione è del 16,4% ~ 22,8%, L'eziologia della FD è complessa e diversificata e nei "Criteri diagnostici Roma IV della malattia gastrointestinale funzionale" pubblicati nel 2016, si propone chiaramente che la sua natura sia un "disturbo dell'interazione cervello-intestino". I "Criteri diagnostici di Roma IV per le malattie funzionali gastrointestinali" pubblicati nel 2016 suggeriscono esplicitamente che la sua essenza è "disturbo dell'interazione cervello-intestino", ed è dovuto alla regolazione bidirezionale dell'asse cervello-intestino che il fenomeno della depressione combinata è comune nei pazienti con FD indotta da un "disturbo dell'interazione cervello-intestino", che è incline alla sottodiagnosi clinica e alla diagnosi errata, e anche alla depressione clinica. È facile causare sottodiagnosi cliniche o diagnosi errate e comporta anche molte sfide per il trattamento farmacologico. È possibile utilizzare Zuojinwan combinato con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o Zuojinwan combinato con compresse di mosapride citrato per il trattamento della FD combinata con la depressione. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Zuojinwan combinato con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o mosapride citrato per il trattamento della FD combinata con depressione con quella del solo trattamento con capsule a rivestimento enterico di rabeprazolo sodico o mosapride citrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Di età compresa tra 18 e 65 anni; (2) Soddisfazione dei criteri diagnostici medici occidentali per la FD; (3) Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione lieve; (4) Rispettare i criteri diagnostici della depressione epatica e dello stomaco e del disturbo da calore nella medicina cinese; (5) Un punteggio di 7-17 sulla scala della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) (7-17 indica la depressione lieve); (6) Buona conformità e comportamento autonomo; (7) I pazienti arruolati devono avere una diagnosi di gastroscopia e la diagnosi gastroscopica non deve evidenziare anomalie o gastrite cronica, nessuna evidente erosione può essere vista al microscopio e non vi è alcuna evidente atrofia, metaplasia epiteliale intestinale o iperplasia eterogenea nella regione esame patologico. Dovrebbe basarsi sui risultati della gastroscopia in un ospedale di livello terziario entro 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti HP positivi; (2) Dispepsia causata da malattie organiche dell'apparato digerente, come ulcera peptica, esofagite da reflusso, gastrite erosiva (grado 2 o superiore), gastrite atrofica, tumore del tratto gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, malattie epatiche, della cistifellea e del pancreas, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale e così via; (3) Malattie sistemiche che influenzano la dinamica del tratto digestivo, come diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie del tessuto connettivo, lesioni neurologiche, ecc.; (4) Quelli con gravi malattie primarie cardiache, cerebrali, epatiche, polmonari, renali, del sangue o gravi che incidono sulla loro sopravvivenza; (5) Quelli con depressione, tendenze suicide e disturbi mentali che non possono collaborare; (6) Donne incinte e che allattano, pazienti con parto recente; (7) Assunzione di farmaci che hanno un effetto sui risultati di questo studio entro 2 settimane prima della partecipazione a questo studio; (8) Coloro che sono allergici o hanno reazioni avverse ai farmaci in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rabeprazolo sodico compresse a rivestimento enterico o mosapride citrato

Per la sindrome del dolore epigastrico, le compresse a rivestimento enterico di Rabeprazolo sodico sono state somministrate alla dose di 20 mg/dose, 2 volte/die.

La sindrome da disagio postprandiale è stata trattata con mosapride citrato, 5 mg/dose, 3 volte/die, per via orale prima dei pasti.

Il trattamento è durato 4 settimane.

Per la sindrome del dolore epigastrico
Sindrome da disagio postprandiale
Sperimentale: Gruppo di combinazione della medicina cinese
Nel gruppo trattato con la combinazione di medicina cinese, 3 g di Zuojinwan sono stati aggiunti al gruppo trattato con medicina occidentale due volte al giorno per 4 settimane.
Per la sindrome del dolore epigastrico
Sindrome da disagio postprandiale
Nel gruppo trattato con la combinazione di medicina cinese, 3 g di Zuojinwan sono stati aggiunti al gruppo trattato con medicina occidentale due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • pillole zuojin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
La scala della depressione di Hamilton valuta i sintomi depressivi dei pazienti prima e dopo il trattamento.
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Scala dei sintomi della FD
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
È stato utilizzato il metodo del punteggio complessivo per i sintomi principali e i sintomi complessivi includevano pienezza e disagio postprandiale, sazietà precoce, dolore addominale medio-superiore e sensazione di bruciore nell’addome medio-superiore. Il grado e la frequenza dei sintomi sono stati osservati prima e dopo il trattamento
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Sintomi della medicina cinese
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Valutazione dei sintomi della medicina cinese prima e dopo il trattamento utilizzando la scala del punteggio dei sintomi della medicina cinese
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: Pretrattamento e 4 settimane di trattamento
Chiedere ai pazienti se si sono verificati eventi avversi durante il trattamento
Pretrattamento e 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rabeprazolo sodico compresse con rivestimento enterico

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