Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuojin Wan gecombineerd met rabeprazol of mosapride voor de behandeling van functionele dyspepsie gecombineerd met depressie

25 juni 2024 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum van 4 weken durende Zuojin-pillen in combinatie met natriumrabeprazol-maagsapresistente tabletten of mosapride-citraat voor de behandeling van functionele dyspepsie gecombineerd met depressie

Om de symptoomverbetering van Zuojinwan in combinatie met rabeprazol of Zuojinwan in combinatie met een mosapride-regime te evalueren bij patiënten met functionele dyspepsie gecombineerd met depressie (lever-maag-depressie-hittetype) met gebruik van rabeprazol- of mosapride-regime als controle, en om de therapietrouw van de patiënten te vergelijken aan de medicatie en de nadelige effecten tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele dyspepsie (FD) is de hoogste incidentie van functionele gastro-intestinale stoornissen (FGID's), waarvan de prevalentie van FD in combinatie met depressie 16,4% ~ 22,8% bedraagt, De etiologie van FD is complex en divers, en in de "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria", uitgebracht in 2016, wordt duidelijk voorgesteld dat de aard ervan een "hersen-darm-interactiestoornis" is. De "Rome IV Diagnostic Criteria for Functional Gastrointestinal Diseases", uitgebracht in 2016, stelde expliciet voor dat de essentie ervan een "hersen-darm-interactiestoornis" is, en het is te wijten aan de bidirectionele regulatie van de hersen-darm-as dat het fenomeen van gecombineerde depressie veel voorkomt. bij FD-patiënten veroorzaakt door een ‘hersen-darm-interactiestoornis’, die vatbaar is voor klinische onderdiagnose en verkeerde diagnose, en ook voor klinische depressie. Het is gemakkelijk om klinische onderdiagnose en verkeerde diagnoses te veroorzaken, en brengt ook veel uitdagingen met zich mee voor de medicamenteuze behandeling. Het is mogelijk om Zuojinwan te gebruiken in combinatie met rabeprazolnatrium maagsapresistente capsules of Zuojinwan in combinatie met mosapridecitraattabletten voor de behandeling van FD in combinatie met depressie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Zuojinwan in combinatie met rabeprazolnatrium maagsapresistente capsules of mosapridecitraat voor de behandeling van FD gecombineerd met depressie te vergelijken met die van rabeprazolnatrium maagsapresistente capsules of een behandeling met alleen mosapridecitraat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Tussen 18 en 65 jaar oud; (2) Vervulling van westerse medische diagnostische criteria voor FD; (3) Voldoen aan de diagnostische criteria voor milde depressie; (4) Voldoen aan de diagnostische criteria van lever- en maagdepressie en hittestoornis in de Chinese geneeskunde; (5) Een score van 7-17 op de Hamilton Depressieschaal met 17 items (HAMD-17) (7-17 staat voor milde depressie); (6) Goede naleving en autonoom gedrag; (7) Ingeschreven patiënten moeten de diagnose gastroscopie hebben, en de gastroscopische diagnose mag geen afwijking of chronische gastritis zijn, er mag geen duidelijke erosie worden waargenomen onder de microscoop, en er is geen duidelijke atrofie, darmepitheelmetaplasie of heterogene hyperplasie in de pathologisch onderzoek. Het moet gebaseerd zijn op de resultaten van gastroscopie in een tertiair ziekenhuis binnen zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) HP-positieve patiënten; (2) Dyspepsie veroorzaakt door organische ziekten van het spijsverteringsstelsel, zoals maagzweren, refluxoesofagitis, erosieve gastritis (graad 2 of hoger), atrofische gastritis, maagdarmkanaaltumor, maagdarmbloedingen, lever-, galblaas- en pancreasziekten, darmobstructie, inflammatoire darmziekten, enzovoort; (3) Systemische ziekten die de dynamiek van het spijsverteringskanaal beïnvloeden, zoals diabetes mellitus, chronische nierinsufficiëntie, bindweefselziekte, neurologische laesies, enz.; (4) Degenen met ernstige hart-, hersen-, lever-, long-, nier-, bloed- of ernstige ziekten die hun overleving beïnvloeden; (5) Degenen met depressie, suïcidale neigingen en psychische stoornissen die niet kunnen samenwerken; (6) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met recente geboorteplannen; (7) Het nemen van medicijnen die effect hebben op de resultaten van dit onderzoek binnen 2 weken vóór deelname aan dit onderzoek; (8) Degenen die allergisch zijn voor of bijwerkingen hebben op de medicijnen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten of mosapridecitraat

Voor het epigastrische pijnsyndroom werden Rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten gegeven in een dosis van 20 mg/dosis, tweemaal daags.

Het postprandiale ongemaksyndroom werd behandeld met mosapridecitraat, 5 mg/dosis, 3 maal daags, oraal vóór de maaltijd.

De behandeling duurde 4 weken.
Geneesmiddel: Rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten
Voor epigastrische pijnsyndroom
Geneesmiddel: mosapridecitraat
Postprandiaal ongemak-syndroom
Experimenteel: Combinatiegroep Chinese geneeskunde
In de combinatiegroep met Chinese medicijnen werd gedurende 4 weken tweemaal daags 3 gram Zuojinwan toegevoegd aan de groep met westerse medicijnen.
Geneesmiddel: Rabeprazolnatrium maagsapresistente tabletten
Voor epigastrische pijnsyndroom
Geneesmiddel: mosapridecitraat
Postprandiaal ongemak-syndroom
Geneesmiddel: zuojinwan
In de combinatiegroep met Chinese medicijnen werd gedurende 4 weken tweemaal daags 3 gram Zuojinwan toegevoegd aan de groep met westerse medicijnen.
Andere namen:
  • zuojin-pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiesymptoomschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken behandeling
Hamilton Depression Scale beoordeelt de depressieve symptomen van patiënten vóór en na de behandeling.
Voorbehandeling en 4 weken behandeling
FD-symptoomschaal
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken behandeling
Er werd gebruik gemaakt van de algemene scoremethode voor de belangrijkste symptomen, en de algemene symptomen omvatten postprandiale volheid en ongemak, vroege verzadiging, pijn midden in de bovenbuik en een branderig gevoel midden in de bovenbuik. De mate en frequentie van de symptomen werden vóór en na de behandeling waargenomen
Voorbehandeling en 4 weken behandeling
Symptomen van de Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken behandeling
Evaluatie van symptomen uit de Chinese geneeskunde voor en na de behandeling met behulp van de Symptomenscoreschaal uit de Chinese Geneeskunde
Voorbehandeling en 4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 4 weken behandeling
Vraag patiënten naar het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling
Voorbehandeling en 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20240613-02-KS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren