Zuojin Wan в сочетании с рабепразолом или мосапридом для лечения функциональной диспепсии в сочетании с депрессией
25 июня 2024 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование 4-недельных таблеток Zuojin в сочетании с таблетками рабепразола натрия, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, или цитратом мосаприда для лечения функциональной диспепсии в сочетании с депрессией
Оценить улучшение симптомов Zuojinwan в сочетании с рабепразолом или Zuojinwan в сочетании с режимом мосаприда у пациентов с функциональной диспепсией в сочетании с депрессией (тип депрессии печени-желудка-жар) с использованием режима рабепразола или мосаприда в качестве контроля и сравнить приверженность пациентов к лечению. к препарату и побочным эффектам между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) является самой высокой частотой функциональных желудочно-кишечных расстройств (ФРЖ), среди которых распространенность ФД в сочетании с депрессией составляет 16,4–22,8%,
Этиология ФД сложна и разнообразна, и в «Римских IV диагностических критериях функциональных желудочно-кишечных заболеваний», выпущенных в 2016 году, четко предполагается, что ее природа — «расстройство взаимодействия головного мозга и кишечника».
В «Римских IV диагностических критериях функциональных желудочно-кишечных заболеваний», выпущенных в 2016 году, прямо предположено, что их сущностью является «нарушение взаимодействия мозга и кишечника», и именно из-за двунаправленной регуляции оси мозг-кишечник часто встречается явление комбинированной депрессии. у пациентов с ФД, вызванным «расстройством взаимодействия мозга и кишечника», которое склонно к клинической гиподиагностике и ошибочному диагнозу, а также к клинической депрессии.
Легко спровоцировать гиподиагностику и ошибочный диагноз, а также создать множество проблем при лечении наркозависимости.
Для лечения ФД в сочетании с депрессией можно использовать Zuojinwan в сочетании с капсулами с энтеросолюбильным покрытием рабепразола натрия или Zuojinwan в сочетании с таблетками цитрата мосаприда.
Целью данного исследования является сравнение эффективности Zuojinwan в сочетании с капсулами рабепразола натрия с кишечнорастворимым покрытием или цитратом мосаприда для лечения ФД в сочетании с депрессией с эффективностью лечения только капсулами рабепразола натрия с кишечнорастворимым покрытием или мосаприда цитратом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yan wang
- Номер телефона: 19801295220
- Электронная почта: 292615568@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте от 18 до 65 лет; (2) Соответствие западным медицинским диагностическим критериям ФД; (3) Соответствие диагностическим критериям легкой депрессии; (4) Соблюдать диагностические критерии депрессии печени и желудка и теплового расстройства в китайской медицине; (5) Оценка 7–17 по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов (HAMD-17) (7–17 — легкая депрессия); (6) Хорошее соблюдение и автономное поведение; (7) Зачисленные пациенты должны иметь гастроскопический диагноз, а гастроскопический диагноз не должен включать отсутствие отклонений от нормы или хронического гастрита, явную эрозию не видно под микроскопом, а также не должно быть явной атрофии, кишечной эпителиальной метаплазии или гетерогенной гиперплазии в патологоанатомическое исследование. Оно должно основываться на результатах гастроскопии в стационаре третичного уровня в течение 6 мес.
Критерий исключения:
- (1) HP-положительные пациенты; (2) Диспепсия, вызванная органическими заболеваниями пищеварительной системы, такими как язвенная болезнь, рефлюкс-эзофагит, эрозивный гастрит (2 степени и выше), атрофический гастрит, опухоль желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, заболевания печени, желчного пузыря и поджелудочной железы, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника и так далее; (3) Системные заболевания, влияющие на динамику пищеварительного тракта, такие как сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, заболевания соединительной ткани, неврологические поражения и т. д.; (4) Лица с тяжелыми первичными заболеваниями сердца, головного мозга, печени, легких, почек, крови или серьезными заболеваниями, влияющими на их выживание; (5) Люди с депрессией, суицидальными тенденциями и психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать; (6) Беременные и кормящие женщины, пациенты с недавними планами родов; (7) Прием лекарств, которые влияют на результаты этого исследования, в течение 2 недель до участия в этом исследовании; (8) Те, у кого аллергия или побочные реакции на препараты, участвующие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: таблетки рабепразола натрия с кишечнорастворимой оболочкой или цитрат мосаприда
При эпигастральном болевом синдроме назначали таблетки рабепразола натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 20 мг/дозу 2 раза/день. Синдром постпрандиального дискомфорта лечили цитратом мосаприда по 5 мг/дозу 3 раза/день перорально перед едой. Лечение продолжалось 4 недели. |
При эпигастральном болевом синдроме
Синдром постпрандиального дискомфорта
|
|
Экспериментальный: Группа комбинаций китайской медицины
В группе, принимавшей комбинированную китайскую медицину, 3 г Цзоджинваня добавляли к группе, принимавшей западную медицину, два раза в день в течение 4 недель.
|
При эпигастральном болевом синдроме
Синдром постпрандиального дискомфорта
В группе, принимавшей комбинированную китайскую медицину, 3 г Цзоджинваня добавляли к группе, принимавшей западную медицину, два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов депрессии
Временное ограничение: Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
Шкала депрессии Гамильтона оценивает депрессивные симптомы пациентов до и после лечения.
|
Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
|
Шкала симптомов ФД
Временное ограничение: Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
Был использован метод общей оценки основных симптомов, и общие симптомы включали постпрандиальную полноту и дискомфорт, раннее насыщение, боль в середине верхней части живота и ощущение жжения в средней части верхней части живота.
Степень и частота симптомов наблюдались до и после лечения.
|
Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
|
Симптомы китайской медицины
Временное ограничение: Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
Оценка симптомов китайской медицины до и после лечения с использованием шкалы симптомов китайской медицины.
|
Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты во время лечения
Временное ограничение: Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
Опросить пациентов о возникновении нежелательных явлений во время лечения.
|
Предварительная обработка и 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
- Мозаприд
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240613-02-KS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .