Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zuojin Wan kombinert med rabeprazol eller mosaprid for behandling av funksjonell dyspepsi kombinert med depresjon

En enkeltsenter randomisert kontrollert studie av 4-ukers Zuojin-piller i kombinasjon med natriumrabeprazol enterotabletter eller mosapridsitrat for behandling av funksjonell dyspepsi kombinert med depresjon

For å evaluere symptomforbedringen av Zuojinwan kombinert med rabeprazol eller Zuojinwan kombinert med et mosapridregime hos pasienter med funksjonell dyspepsi kombinert med depresjon (lever-mage-depresjon-varmetype) ved å bruke rabeprazol- eller mosapridregime som kontroll, og for å sammenligne pasientenes etterlevelse til medisinene og de negative effektene mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell dyspepsi (FD) er den høyeste forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID), hvorav prevalensen av FD kombinert med depresjon er 16,4%~22,8%, FD-etiologi er kompleks og mangfoldig, og i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" utgitt i 2016, er det klart foreslått at dens natur er "hjerne-tarm interaksjonsforstyrrelse". "Roma IV Diagnostic Criteria for Functional Gastrointestinal Diseases" utgitt i 2016 foreslo eksplisitt at essensen er "hjerne-tarm interaksjonsforstyrrelse", og det er på grunn av toveisreguleringen av hjerne-tarm-aksen at fenomenet kombinert depresjon er vanlig. hos FD-pasienter indusert av "hjerne-tarm interaksjonsforstyrrelse", som er utsatt for klinisk underdiagnose og feildiagnose, og også for klinisk depresjon. Det er lett å forårsake klinisk underdiagnostisering og feildiagnostisering, og gir også mange utfordringer for medikamentell behandling. Det er mulig å bruke Zuojinwan kombinert med rabeprazolnatrium enterisk belagte kapsler eller Zuojinwan kombinert med mosapridsitrattabletter for behandling av FD kombinert med depresjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Zuojinwan kombinert med rabeprazolnatrium enterisk belagte kapsler eller mosapridcitrat for behandling av FD kombinert med depresjon med effekten av rabeprazolnatrium enterisk belagte kapsler eller mosapridcitratbehandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) i alderen 18 til 65 år; (2) Oppfyllelse av vestlige medisinske diagnostiske kriterier for FD; (3) oppfylle de diagnostiske kriteriene for mild depresjon; (4) Overhold de diagnostiske kriteriene for lever- og magedepresjon og varmeforstyrrelser i kinesisk medisin; (5) En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depresjon); (6) God etterlevelse og autonom oppførsel; (7) Registrerte pasienter må ha en gastroskopidiagnose, og den gastroskopiske diagnosen bør ikke være noen abnormitet eller kronisk gastritt, ingen åpenbar erosjon kan sees under mikroskopet, og det er ingen åpenbar atrofi, intestinal epitelial metaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersøkelse. Den bør være basert på resultatene av gastroskopi på et sykehus på tertiært nivå innen 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) HP-positive pasienter; (2) Dyspepsi forårsaket av organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som magesår, refluksøsofagitt, erosiv gastritt (grad 2 eller høyere), atrofisk gastritt, svulst i mage-tarmkanalen, gastrointestinal blødning, lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, og så videre; (3) Systemiske sykdommer som påvirker dynamikken i fordøyelseskanalen, slik som diabetes mellitus, kronisk nyreinsuffisiens, bindevevssykdom, nevrologiske lesjoner, etc; (4) De med alvorlig primær hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse; (5) De med depresjon, selvmordstendenser og psykiske lidelser som ikke kan samarbeide; (6) Gravide og ammende kvinner, pasienter med nylige fødselsplaner; (7) Inntak av legemidler som har en effekt på resultatene av denne studien innen 2 uker før deltakelse i denne studien; (8) De som er allergiske mot eller har bivirkninger på legemidlene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rabeprazolnatrium enterisk-drasjerte tabletter eller mosapridcitrat

For epigastrisk smertesyndrom ble Rabeprazolnatrium entero-drasjerte tabletter gitt som 20 mg/dose, 2 ganger/dag.

Postprandialt ubehagssyndrom ble behandlet med mosapridsitrat, 5 mg/dose, 3 ganger/dag, oralt før måltider.

Behandlingen varte i 4 uker.

For epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe for kinesisk medisin
I kombinasjonsgruppen for kinesisk medisin ble 3 g Zuojinwan lagt til den vestlige medisingruppen to ganger daglig i 4 uker.
For epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
I kombinasjonsgruppen for kinesisk medisin ble 3 g Zuojinwan lagt til den vestlige medisingruppen to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • zuojin piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
Hamilton Depression Scale vurderes pasientenes depressive symptomer før og etter behandling.
Forbehandling og 4 ukers behandling
FD symptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
Totalscore-metoden for hovedsymptomene ble brukt, og de overordnede symptomene inkluderte postprandial fylde og ubehag, tidlig metthetsfølelse, mid-øvre magesmerter og brennende følelse i midt-øvre mage. Graden og hyppigheten av symptomer ble observert før og etter behandling
Forbehandling og 4 ukers behandling
Symptomer på kinesisk medisin
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
Evaluering av kinesisk medisin symptomer før og etter behandling ved hjelp av Chinese Medicine Symptoms Score Scale
Forbehandling og 4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
Spør pasienter om forekomsten av uønskede hendelser under behandlingen
Forbehandling og 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere