- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06481371
Zuojin Wan kombinert med rabeprazol eller mosaprid for behandling av funksjonell dyspepsi kombinert med depresjon
25. juni 2024 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
En enkeltsenter randomisert kontrollert studie av 4-ukers Zuojin-piller i kombinasjon med natriumrabeprazol enterotabletter eller mosapridsitrat for behandling av funksjonell dyspepsi kombinert med depresjon
For å evaluere symptomforbedringen av Zuojinwan kombinert med rabeprazol eller Zuojinwan kombinert med et mosapridregime hos pasienter med funksjonell dyspepsi kombinert med depresjon (lever-mage-depresjon-varmetype) ved å bruke rabeprazol- eller mosapridregime som kontroll, og for å sammenligne pasientenes etterlevelse til medisinene og de negative effektene mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi (FD) er den høyeste forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID), hvorav prevalensen av FD kombinert med depresjon er 16,4%~22,8%,
FD-etiologi er kompleks og mangfoldig, og i "Functional Gastrointestinal Disease Rome IV Diagnostic Criteria" utgitt i 2016, er det klart foreslått at dens natur er "hjerne-tarm interaksjonsforstyrrelse".
"Roma IV Diagnostic Criteria for Functional Gastrointestinal Diseases" utgitt i 2016 foreslo eksplisitt at essensen er "hjerne-tarm interaksjonsforstyrrelse", og det er på grunn av toveisreguleringen av hjerne-tarm-aksen at fenomenet kombinert depresjon er vanlig. hos FD-pasienter indusert av "hjerne-tarm interaksjonsforstyrrelse", som er utsatt for klinisk underdiagnose og feildiagnose, og også for klinisk depresjon.
Det er lett å forårsake klinisk underdiagnostisering og feildiagnostisering, og gir også mange utfordringer for medikamentell behandling.
Det er mulig å bruke Zuojinwan kombinert med rabeprazolnatrium enterisk belagte kapsler eller Zuojinwan kombinert med mosapridsitrattabletter for behandling av FD kombinert med depresjon.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Zuojinwan kombinert med rabeprazolnatrium enterisk belagte kapsler eller mosapridcitrat for behandling av FD kombinert med depresjon med effekten av rabeprazolnatrium enterisk belagte kapsler eller mosapridcitratbehandling alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yan wang
- Telefonnummer: 19801295220
- E-post: 292615568@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) i alderen 18 til 65 år; (2) Oppfyllelse av vestlige medisinske diagnostiske kriterier for FD; (3) oppfylle de diagnostiske kriteriene for mild depresjon; (4) Overhold de diagnostiske kriteriene for lever- og magedepresjon og varmeforstyrrelser i kinesisk medisin; (5) En score på 7-17 på Hamilton Depression Scale (HAMD-17) med 17 elementer (7-17 er mild depresjon); (6) God etterlevelse og autonom oppførsel; (7) Registrerte pasienter må ha en gastroskopidiagnose, og den gastroskopiske diagnosen bør ikke være noen abnormitet eller kronisk gastritt, ingen åpenbar erosjon kan sees under mikroskopet, og det er ingen åpenbar atrofi, intestinal epitelial metaplasi eller heterogen hyperplasi i patologisk undersøkelse. Den bør være basert på resultatene av gastroskopi på et sykehus på tertiært nivå innen 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- (1) HP-positive pasienter; (2) Dyspepsi forårsaket av organiske sykdommer i fordøyelsessystemet, slik som magesår, refluksøsofagitt, erosiv gastritt (grad 2 eller høyere), atrofisk gastritt, svulst i mage-tarmkanalen, gastrointestinal blødning, lever-, galleblære- og bukspyttkjertelsykdommer, inflammatorisk tarmsykdom, og så videre; (3) Systemiske sykdommer som påvirker dynamikken i fordøyelseskanalen, slik som diabetes mellitus, kronisk nyreinsuffisiens, bindevevssykdom, nevrologiske lesjoner, etc; (4) De med alvorlig primær hjerte, hjerne, lever, lunge, nyre, blod eller alvorlige sykdommer som påvirker deres overlevelse; (5) De med depresjon, selvmordstendenser og psykiske lidelser som ikke kan samarbeide; (6) Gravide og ammende kvinner, pasienter med nylige fødselsplaner; (7) Inntak av legemidler som har en effekt på resultatene av denne studien innen 2 uker før deltakelse i denne studien; (8) De som er allergiske mot eller har bivirkninger på legemidlene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rabeprazolnatrium enterisk-drasjerte tabletter eller mosapridcitrat
For epigastrisk smertesyndrom ble Rabeprazolnatrium entero-drasjerte tabletter gitt som 20 mg/dose, 2 ganger/dag. Postprandialt ubehagssyndrom ble behandlet med mosapridsitrat, 5 mg/dose, 3 ganger/dag, oralt før måltider. Behandlingen varte i 4 uker. |
For epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe for kinesisk medisin
I kombinasjonsgruppen for kinesisk medisin ble 3 g Zuojinwan lagt til den vestlige medisingruppen to ganger daglig i 4 uker.
|
For epigastrisk smertesyndrom
Postprandialt ubehagssyndrom
I kombinasjonsgruppen for kinesisk medisin ble 3 g Zuojinwan lagt til den vestlige medisingruppen to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
|
Hamilton Depression Scale vurderes pasientenes depressive symptomer før og etter behandling.
|
Forbehandling og 4 ukers behandling
|
|
FD symptomskala
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
|
Totalscore-metoden for hovedsymptomene ble brukt, og de overordnede symptomene inkluderte postprandial fylde og ubehag, tidlig metthetsfølelse, mid-øvre magesmerter og brennende følelse i midt-øvre mage.
Graden og hyppigheten av symptomer ble observert før og etter behandling
|
Forbehandling og 4 ukers behandling
|
|
Symptomer på kinesisk medisin
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
|
Evaluering av kinesisk medisin symptomer før og etter behandling ved hjelp av Chinese Medicine Symptoms Score Scale
|
Forbehandling og 4 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: Forbehandling og 4 ukers behandling
|
Spør pasienter om forekomsten av uønskede hendelser under behandlingen
|
Forbehandling og 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Dyspepsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Rabeprazol
- Mosapride
Andre studie-ID-numre
- KY20240613-02-KS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .