Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zuojin Wan w połączeniu z rabeprazolem lub mozaprydem w leczeniu niestrawności czynnościowej połączonej z depresją

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące 4-tygodniowego stosowania tabletek Zuojin w skojarzeniu z tabletkami dojelitowymi rabeprazolu sodowego lub cytrynianem mozaprydu w leczeniu niestrawności czynnościowej w połączeniu z depresją

Ocena poprawy objawów stosowania leku Zuojinwan w skojarzeniu z rabeprazolem lub Zuojinwan w skojarzeniu ze schematem mosaprydu u pacjentów z niestrawnością czynnościową w połączeniu z depresją (typ depresji wątrobowo-żołądkowej-ucieplenia), stosujących schemat rabeprazolu lub mosaprydu jako kontrolę, oraz porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów na lek i skutki uboczne pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja funkcjonalna (FD) to najczęstsza częstość występowania czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (FGID), przy czym częstość występowania FD w połączeniu z depresją wynosi 16,4–22,8%, Etiologia choroby FD jest złożona i różnorodna, a w wydanych w 2016 roku „Funkcjonalnych kryteriach diagnostycznych choroby żołądkowo-jelitowej Rzym IV” wyraźnie wskazano, że jej naturą jest „zaburzenie interakcji mózg-jelita”. W wydanych w 2016 roku „Rzymskich Kryteriach Diagnostycznych dla Funkcjonalnych Chorób Gastrointestinalnych” sugerowano jednoznacznie, że ich istotą jest „zaburzenie interakcji mózg-jelita” i to właśnie dzięki dwukierunkowej regulacji osi mózg-jelita zjawisko połączonej depresji jest powszechne u pacjentów z FD wywołaną „zaburzeniem interakcji mózg-jelito”, które jest podatne na niedostateczną i błędną diagnozę kliniczną, a także na depresję kliniczną. Łatwo jest spowodować kliniczną niedodiagnostykę lub błędną diagnozę, a także stwarza wiele wyzwań w leczeniu farmakologicznym. Możliwe jest stosowanie leku Zuojinwan w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi rabeprazolu sodowego lub leku Zuojinwan w połączeniu z tabletkami cytrynianu mosaprydu w leczeniu FD połączonej z depresją. Celem tego badania jest porównanie skuteczności leku Zuojinwan w skojarzeniu z kapsułkami dojelitowymi rabeprazolu sodowego lub cytrynianem mozaprydu w leczeniu FD połączonej z depresją ze skutecznością leczenia wyłącznie rabeprazolu w postaci kapsułek dojelitowych lub cytrynianu mozaprydu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek od 18 do 65 lat; (2) Spełnienie zachodnich medycznych kryteriów diagnostycznych FD; (3) Spełnienie kryteriów diagnostycznych łagodnej depresji; (4) Przestrzegać kryteriów diagnostycznych depresji i zaburzeń cieplnych wątroby i żołądka w medycynie chińskiej; (5) Wynik 7-17 w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) (7-17 oznacza łagodną depresję); (6) Dobra zgodność i autonomiczne zachowanie; (7) Pacjenci włączeni do badania muszą mieć wykonane badanie gastroskopowe, a rozpoznanie gastroskopowe nie powinno wykazywać żadnych nieprawidłowości ani przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, pod mikroskopem nie widać wyraźnej erozji ani wyraźnego zaniku, metaplazji nabłonka jelitowego ani heterogennego przerostu w jelitach. badanie patologiczne. Powinien opierać się na wynikach gastroskopii w szpitalu III stopnia w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci z HP-dodatnim; (2) Niestrawność spowodowana organicznymi chorobami układu pokarmowego, takimi jak wrzód trawienny, refluksowe zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (stopień 2 i wyższy), zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, guz przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego, choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego i trzustki, niedrożność jelit, zapalna choroba jelit i tak dalej; (3) Choroby ogólnoustrojowe wpływające na dynamikę przewodu pokarmowego, takie jak cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroba tkanki łącznej, zmiany neurologiczne itp.; (4) Osoby z poważnymi pierwotnymi chorobami serca, mózgu, wątroby, płuc, nerek, krwi lub poważnymi chorobami wpływającymi na ich przeżycie; (5) Osoby z depresją, tendencjami samobójczymi i zaburzeniami psychicznymi, które nie potrafią współpracować; (6) Kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki, które niedawno planowały poród; (7) Przyjmowanie leków mających wpływ na wyniki tego badania w ciągu 2 tygodni przed wzięciem udziału w tym badaniu; (8) Osoby, które są uczulone na leki objęte tym badaniem lub mają na nie niepożądane reakcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki powlekane dojelitowe rabeprazolu sodowego lub cytrynian mozaprydu

W przypadku zespołu bólu w nadbrzuszu podawano tabletki powlekane dojelitowe rabeprazolu sodowego w dawce 20 mg/dawkę, 2 razy na dobę.

Zespół dyskomfortu poposiłkowego leczono cytrynianem mosaprydu w dawce 5 mg/dawkę, 3 razy dziennie, doustnie przed posiłkami.

Kuracja trwała 4 tygodnie.
Lek: Tabletki dojelitowe rabeprazolu sodowego
Na zespół bólu w nadbrzuszu
Lek: cytrynian mozaprydu
Zespół dyskomfortu poposiłkowego
Eksperymentalny: Grupa kombinacji medycyny chińskiej
W grupie leczonej lekiem chińskim, dodano 3 g leku Zuojinwan do grupy stosującej lek zachodni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Tabletki dojelitowe rabeprazolu sodowego
Na zespół bólu w nadbrzuszu
Lek: cytrynian mozaprydu
Zespół dyskomfortu poposiłkowego
Lek: zuojinwan
W grupie leczonej lekiem chińskim, dodano 3 g leku Zuojinwan do grupy stosującej lek zachodni dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • pigułki Zuojin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów depresji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Skala Depresji Hamiltona ocenia objawy depresyjne u pacjentów przed i po leczeniu.
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Skala objawów FD
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Zastosowano metodę ogólnej oceny głównych objawów, a objawy ogólne obejmowały poposiłkową pełność i dyskomfort, wczesną sytość, ból w środkowej części górnej części brzucha i uczucie pieczenia w środkowej części górnej części brzucha. Przed i po leczeniu obserwowano stopień i częstość występowania objawów
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Objawy medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Ocena objawów medycyny chińskiej przed i po leczeniu przy użyciu skali oceny objawów medycyny chińskiej
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane podczas leczenia
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia
Zapytaj pacjentów o wystąpienie działań niepożądanych w trakcie leczenia
Leczenie wstępne i 4 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: wanli liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20240613-02-KS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj