OSCAR I STUDY - Onco Seraph CTC 除去研究

研究介入: すべての研究患者は、治験機器 (Onco-Seraph 100) による治療を受けるように割り当てられます。

研究期間: 登録目標は PDAC 患者 30 人です。 研究は最長2年間続く予定だ。 中間分析により、安全のための早期停止が決定されます。 これについては、セクション 23: データ安全性監視委員会 (DSMB) で詳しく説明されています。 さらに、PDAC 患者の治療における ONCO Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter の実験的使用の安全性と有効性は不明であるため、腫瘍学的転帰を知らせるために患者を最長 5 年間追跡調査する予定です。

手順設定: Seraph を利用した体外血液浄化は、HD/CRRT 手順が両方の設定で日常的に実行されるため、外来患者ベースでも入院患者ベースでも実行できます。 この処置が外来患者環境で行われるか入院患者環境で行われるかは、主に、研究に登録された個々の患者に関連して施設調査員が選択する個別のアプローチに依存します。 Seraph 治療の場所は記録され、データ分析には研究のエンドポイントに関連する設定の考慮が含まれます。 研究手順が外来環境で実施される場合、被験者はさらに 4 時間監視されます。

Onco-Seraph 100 の処置期間: 十分な血流量と患者の血液の Onco-Seraph 100 吸着媒体への曝露は、血流感染症患者に処置を実施した経験に基づいて最初に確立されました。 ただし、目標手術期間は、以下に示す EU の腫瘍患者で収集されたデータに基づいてさらに最適化されます。

血流感染症または腫瘍の患者を対象とした平均手術時間と血流量は次のとおりです。

• 平均血流量が 350mL/min の場合、これは血流感染症患者の場合は約 5 時間、腫瘍患者の場合は 2.0 時間の処置時間に相当します。平均200mL/分は、血流感染症の場合は8時間、腫瘍患者の場合は3.5時間の処置時間に相当します。
• 第 1 段階: 研究手順は 1 回のみ行われ、その後 28 日目まで毎週フォローアップ訪問が続き、その後 60 日目まで毎月フォローアップが続きます。
• 第 2 段階: 研究手順は、最初の 1 週間は最大 3 回、その後の 3 週間は週に 1 回、研究参加の最初の 28 日間で合計最大 6 回の治療が行われます。
• 被験者が血行力学的に不安定で体外処置に耐えられない場合（MAP<65と定義、および/または収縮期血圧（SBP）測定値が100 mmHg未満の2回の測定値で定義される登録時の持続性低血圧、またはその両方である場合）、研究手順は中止されます。拡張期血圧 (DBP) 測定値が 50 mmHg 未満。 測定は互いに30分間隔で実施しなければならず、被験者は各測定値を取得する前に少なくとも5分間休んでいなければなりません。 （最初の測定値に 100 mmHg を超える SBP と 50 mmHg を超える DBP が含まれる場合、2 回目の測定値を取得する必要はありません）。

被験者は研究訪問ごとに、また PDAC の日常的な標準治療の一環として評価されます。 この研究に登録されたすべての被験者は、臨床効果、安全性、および臨床検査による評価を受けます。 血液、尿、および呼吸器サンプルは、ベースライン、1日目、4日目、7日目、14日目、21日目、および28日目に採取されます。 人口統計およびベースラインの臨床パラメーターは登録時に記録されます。 関連する臨床パラメーターは、1、3、5、7、14、21 日目に記録され、28 日目に 1 回記録されます。 転帰データは 28 日目および退院時または死亡時に記録されます。 被験者の状態は、有害事象の評価および標的薬剤の検討を含めて、1、3、5、7、14、21、28、または30、および60日目に評価されます。 生存状況は登録後 30 日および 60 日後に評価されます。

患者は最長5年間標準治療の追跡調査を受け、収集されたデータはFDAの審査に利用できるようになります。

プロトコールチームのサブセットは、グレード 3 および 4 の有害事象または重篤な有害事象 (AE / SAE) データを 2 週間ごとにレビューします。 疾患の自然史に関する現在の理解に不釣り合いな予期せぬ有害事象のパターンがある場合、DSMB は臨時会議で非盲検の安全性データを検討するよう求められます。 重大なデバイス関連の有害事象を検討するために DSMB の臨時会議が招集された場合、治験における被験者の安全を確保するために、DSMB の検討が終わるまで登録は停止されます。 DSMB は対象者の安全を確保するためにイベントを審査します。 審査後、DSMB は登録を再開できるかどうかを決定します。

DSMB は、10 人の被験者の登録後に中間解析を実施し、登録完了前に安全性と有効性を評価します (n=30) (セクション 23: データ安全性監視委員会 (DSMB) で詳細を参照)。上記のような安全性の懸念についての hoc レビュー。 前述したように、デバイス関連の重大な有害事象を検討するための臨時 DSMB 会議が開催されるまで、登録は停止されます。

DSMB は、試験における被験者の安全を確保するためにイベントを審査します。 DSMB は登録を再開できるかどうかを決定します。 DSMB は、安全性審査に基づいて登録の一時的または永久的な中止を推奨する場合があります。

最初の PK 研究の一環として、DSMB は最初の 2 名と 5 名の被験者が同意して治療を受けた後の安全性データも検討します。 DSMB の審査後に重大な安全性の懸念がある場合、スポンサーは直ちに治験を一時停止し、その情報を FDA に通知します。

最初の 5 人の被験者の安全性データは審査のために FDA に報告されます。 研究の拡大は、残りの被験者の登録を開始する前に、FDA の事前承認された IDE サプリメントを介して許可されます。