OSCAR I 研究 - Onco Seraph CTC 去除研究

研究干预：所有研究患者将被分配接受研究设备 (Onco-Seraph 100) 的治疗。

研究持续时间：我们的目标招募对象是 30 名 PDAC 患者。 该研究将持续两年。 中期分析将决定提前停止以确保安全。 第 23 节：数据安全监控委员会 (DSMB) 对此进行了详细介绍。 此外，由于实验使用 ONCO Seraph 100 Microbind 亲和血液过滤器治疗 PDAC 患者的安全性和有效性尚不清楚，因此将对患者进行长达 5 年的随访，以了解肿瘤学结果。

程序设置：利用 Seraph 进行体外血液净化可以在门诊或住院患者中进行，因为 HD/CRRT 程序在这两种情况下都是常规执行的。 该程序是否在门诊或住院环境中进行主要取决于现场调查员选择的与参与研究的个体患者相关的个性化方法。 Seraph 治疗的位置将被记录，数据分析将包括考虑与研究终点相关的设置。 如果研究程序在门诊实施，受试者将被额外监测 4 小时。

Onco-Seraph 100 的手术持续时间：根据对血流感染患者实施手术的经验，最初确定了足够的血流量和患者血液与 Onco-Seraph 100 吸附介质的接触。 然而，根据在欧盟肿瘤患者中收集的数据，目标手术持续时间进一步优化，如下所列：

针对血流感染或肿瘤患者的平均手术持续时间和血流速度如下：

• 在平均血流量为 350mL/min 的情况下，对于血流感染患者来说，这意味着手术时间约为 5 小时，对于肿瘤患者来说，手术时间约为 2.0 小时；平均 200mL/min 意味着血流感染的手术时间为 8 小时，肿瘤患者的手术时间为 3.5 小时。
• 第一阶段：研究程序仅进行一次，然后每周随访直至第 28 天，然后每月随访直至第 60 天
• 第二阶段：研究程序将在第一周进行最多 3 次，随后在接下来的 3 周每周进行一次，在研究参与的前 28 天总共最多进行 6 次治疗。
• 如果受试者血流动力学不稳定且无法耐受体外手术（定义为 MAP<65 和/或入组时持续低血压，定义为收缩压 (SBP) 测量值低于 100 mmHg 的两次读数或舒张压 (DBP) 测量值低于 50 mmHg。 测量必须间隔三十分钟进行，并且受试者在获得每次测量之前必须休息至少 5 分钟。 （如果第一个读数包括大于 100 mmHg 的 SBP 和大于 50 mmHg 的 DBP，则无需获取第二个读数）。

每次研究访视都会对受试者进行评估，并将其作为 PDAC 常规护理标准的一部分。 所有参与本研究的受试者都将接受临床疗效、安全性和实验室评估。 将在基线、第 1 天、第 4 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天和第 28 天获取血液、尿液和呼吸道样本。 人口统计和基线临床参数将在登记时记录。 相关临床参数将在第 1、3、5、7、14、21 天记录，并在第 28 天记录一次。 结果数据将在第 28 天以及出​​院或死亡时记录。 受试者状态将在第 1、3、5、7、14、21、28 或 30 和 60 天进行评估，包括不良事件评估和有针对性的药物审查。 生存状况将在入组后 30 和 60 天进行评估。

患者将接受长达 5 年的标准护理随访，收集的数据将供 FDA 审查。

方案团队的一部分将每两周审查 3 级和 4 级不良事件或严重不良事件 (AE / SAE) 数据。 如果存在与当前对该疾病自然史的理解不成比例的意外 AE 模式，DSMB 将被要求在特别会议上审查非盲安全数据。 如果召开 DSMB 临时会议来审查与设备相关的严重不良事件，则在 DSMB 审查之前将暂停入组，以确保试验中受试者的安全。 DSMB 将审查该事件以确保受试者安全。 审核后，DSMB 将决定是否可以恢复注册。

DSMB 将在 10 名受试者入组后进行中期分析，以在完成入组 (n=30) 之前评估安全性和有效性（如第 23 节：数据安全监测委员会 (DSMB) 中详述），并将可用于广告如上所述，对安全问题进行特别审查。 如上所述，在召开特别 DSMB 会议以审查与设备相关的严重不良事件之前，注册将被暂停。

DSMB 将审查该事件，以确保试验中受试者的安全。 DSMB 将决定是否可以恢复注册。 DSMB 可能会根据其安全审查建议暂时或永久停止注册。

作为初始 PK 研究的一部分，DSMB 还将在前 2 名和 5 名受试者同意并接受治疗后审查安全数据。 如果 DSMB 审核后出现重大安全问题，申办者将立即暂停试验并向 FDA 传达信息。

前5名受试者的安全性数据将报告给FDA审核。 在开始招募剩余受试者之前，将通过 FDA 预先批准的 IDE 补充允许研究扩展。