ESTUDO OSCAR I - O Estudo de Remoção Onco Seraph CTC
Estudo prospectivo de viabilidade de braço único para determinar a capacidade do filtro de sangue de afinidade Onco-Seraph 100 Microbind® (Onco-Seraph 100) para remover células tumorais circulantes do sangue de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção do estudo: Todos os pacientes do estudo serão designados para receber tratamento com o dispositivo experimental (Onco-Seraph 100).
Duração do estudo: Nossa meta de inscrição é de 30 pacientes com PDAC. O estudo terá duração de até dois anos. Análises provisórias determinarão a parada antecipada por segurança. Isto é detalhado na Seção 23: Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB). Além disso, como a segurança e eficácia do uso experimental do filtro de sangue ONCO Seraph 100 Microbind Affinity para tratamento de pacientes com PDAC são desconhecidas, os pacientes serão acompanhados por até 5 anos para informar os resultados oncológicos.
Configuração do procedimento: A purificação do sangue extracorpóreo utilizando Seraph pode ser realizada em regime ambulatorial ou hospitalar, já que o procedimento HD/CRRT é realizado rotineiramente em ambos os ambientes. Se o procedimento será realizado em ambiente ambulatorial ou hospitalar dependerá principalmente da abordagem personalizada que o Investigador do Local escolher em relação ao paciente individual inscrito no estudo. A localização do tratamento Seraph será registrada e a análise dos dados incluirá a consideração do ambiente no que se refere aos desfechos do estudo. Se o procedimento do estudo for implementado em ambiente ambulatorial, o sujeito será monitorado por mais 4 horas.
Duração do procedimento para Onco-Seraph 100: Uma taxa de fluxo sanguíneo suficiente e exposição do sangue do paciente ao meio de adsorção Onco-Seraph 100 foi inicialmente estabelecida com base na experiência na implementação do procedimento em pacientes com infecções da corrente sanguínea. No entanto, a duração alvo do procedimento é ainda mais otimizada com base nos dados recolhidos em pacientes oncológicos da UE, conforme listado abaixo:
A duração média do procedimento e as taxas de fluxo sanguíneo direcionadas em pacientes com infecções da corrente sanguínea ou oncologia são as seguintes:
- Com um fluxo sanguíneo médio de 350mL/min, isso se traduziria em aproximadamente 5 horas de tempo de procedimento para pacientes com infecção da corrente sanguínea ou 2,0 horas para pacientes oncológicos; uma média de 200mL/min se traduz em um tempo de procedimento de 8 horas para infecção da corrente sanguínea ou 3,5 horas para pacientes oncológicos.
- 1ª etapa: O procedimento do estudo ocorrerá apenas uma vez, seguido de visitas de acompanhamento semanais até o dia 28, seguidas de acompanhamento mensal até o dia 60
- 2ª etapa: Os procedimentos do estudo ocorrerão até 3 vezes na primeira semana, seguidos de uma vez por semana nas 3 semanas seguintes, para um total de até 6 tratamentos durante os primeiros 28 dias de participação no estudo.
- O(s) procedimento(s) de estudo serão realizados, se os indivíduos estiverem hemodinamicamente instáveis e incapazes de tolerar procedimento extracorpóreo (definido como PAM<65 e/ou hipotensão sustentada na inscrição, conforme definido por duas leituras com medidas de pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 100 mmHg ou medidas de pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 50 mmHg. As medições devem ser realizadas com trinta minutos de intervalo entre si, e o sujeito deve estar descansando por pelo menos 5 minutos antes de obter cada medição. (Se a primeira leitura incluir PAS superior a 100 mmHg e PAD superior a 50 mmHg, a segunda leitura não precisa ser realizada).
Os indivíduos serão avaliados por visita de estudo e como parte da rotina e padrão de atendimento para PDAC. Todos os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a avaliações de eficácia clínica, segurança e laboratoriais. Amostras de sangue, urina e respiratórias serão obtidas no início do estudo, Dia 1, Dia 4, Dia 7, 14, 21 e Dia 28. Os parâmetros demográficos e clínicos iniciais serão registrados no momento da inscrição. Os parâmetros clínicos pertinentes serão registrados nos dias 1, 3, 5, 7, 14, 21 e uma vez no dia 28. Os dados dos resultados serão registrados no dia 28 e no momento da alta hospitalar ou óbito. O status do sujeito será avaliado em 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 ou 30 e 60 dias para incluir avaliação de eventos adversos e uma revisão de medicação direcionada. O status de sobrevivência será avaliado 30 e 60 dias após a inscrição.
Os pacientes receberão acompanhamento padrão de atendimento por até 5 anos e esses dados coletados serão disponibilizados para revisão da FDA.
Um subconjunto da equipe do protocolo revisará os dados de eventos adversos de Grau 3 e 4 ou eventos adversos graves (AE/SAE) a cada 2 semanas. Se houver um padrão de EAs inesperados que seja desproporcional ao entendimento atual da história natural da doença, o DSMB será solicitado a revisar os dados de segurança não cegos em uma reunião ad hoc. Se uma reunião ad hoc do DSMB for convocada para revisar um evento adverso grave relacionado ao dispositivo, a inscrição será interrompida enquanto se aguarda a revisão do DSMB para garantir a segurança do sujeito no estudo. O DSMB analisará o evento para garantir a segurança do sujeito. Após a análise, o DSMB determinará se as inscrições poderão ser retomadas.
O DSMB conduzirá uma análise provisória após a inscrição de 10 indivíduos para avaliar a segurança e eficácia antes da conclusão da inscrição (n = 30) (conforme detalhado na Seção 23: Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB)) e estará disponível para anúncio revisões hoc para questões de segurança, conforme descrito acima. Conforme declarado acima, a inscrição será interrompida enquanto se aguarda a convocação de uma reunião ad hoc do DSMB para analisar um evento adverso grave relacionado ao dispositivo.
O DSMB analisará o evento para garantir a segurança do sujeito no estudo. O DSMB determinará se a inscrição poderá ser retomada. O DSMB pode recomendar a cessação temporária ou permanente da inscrição com base nas suas análises de segurança.
Como parte do estudo farmacocinético inicial, o DSMB também revisará os dados de segurança após os primeiros 2 e 5 indivíduos consentirem e serem tratados. Se houver preocupações significativas de segurança após a revisão do DSMB, o patrocinador interromperá imediatamente o estudo e comunicará as informações ao FDA.
Os dados de segurança dos primeiros 5 indivíduos serão relatados ao FDA para revisão. A expansão do estudo será permitida por meio do suplemento IDE pré-aprovado pela FDA antes de iniciar a inscrição dos assuntos restantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade com carcinoma ductal pancreático metastático que apresentaram progressão da doença ou não toleraram regimes à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano ou tratamento prévio com gencitabina e nab-paclitaxel.
- Pacientes com pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos.
- O paciente ou representante legalmente autorizado deseja e é capaz de compreender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do IRB ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
- Pacientes com concentração de CTC de pelo menos 5 células/mL
- Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue para perfil molecular prospectivo de tumor e análises exploratórias.
- Capacidade de comparecer às visitas de estudo exigidas e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
- Pacientes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou usar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável. A contracepção eficaz inclui esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados com espermicida, DIU.
- Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo antes da dosagem.
- Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável. A contracepção eficaz inclui esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, laqueadura tubária), duas formas de métodos de barreira (por exemplo, preservativo, diafragma) usados com espermicida, DIU.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Pacientes que não toleram a colocação de acesso vascular de duplo lúmen para permitir tratamento extracorpóreo.
- Pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina (HIT).
- Pacientes com alergia conhecida à heparina sódica.
- Alto risco de sangramento (contagem de plaquetas <50mm3 ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5)
- Instabilidade hemodinâmica e incapacidade de tolerar procedimento extracorpóreo (definido como PAM<65 apesar de fluidos e vasopressores e/ou hipotensão sustentada no momento da inscrição, conforme definido por duas leituras com medidas de pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 100 mmHg ou medidas de pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 50 mmHg. As medições devem ser realizadas com trinta minutos de intervalo entre si, e o sujeito deve estar descansando por pelo menos 5 minutos antes de obter cada medição. (Se a primeira leitura incluir PAS superior a 100 mmHg e PAD superior a 50 mmHg, a segunda leitura não precisa ser realizada.
- Hipertensão não controlada apesar do manejo ideal (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão diastólica > 90mmHg).
- Infecção grave e não controlada em curso.
- Insuficiência renal que requer diálise.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 30 dias.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Participação em um estudo experimental de medicamentos ou histórico de recebimento de qualquer tratamento experimental nos 14 dias anteriores ao início do tratamento neste estudo.
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista ou que tenha sido previamente inscrito neste ensaio.
- O Paciente é um prisioneiro ou membro de uma população vulnerável diferente que não deve ser incluída no estudo pelo investigador.
- Incapaz de obter consentimento informado do paciente ou do representante legal autorizado (LAR)
- Avaliado pelo Investigador como incapaz ou não disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O filtro ONCObind (Onco-Seraph) 100 é de uso único
O filtro Onco-Seraph 100 é uma coluna descartável de uso único embalada com esferas de polietileno de peso molecular ultra-alto que foram modificadas para conter heparina ligada ao ponto final na superfície.
Os dispositivos são esterilizados utilizando um ciclo padrão de óxido de etileno, seguindo a norma ISO 11135:2014/A1:2018.
As etiquetas dos Indicadores Químicos estão localizadas perto da etiqueta do produto.
Uma etiqueta verde indica que o dispositivo foi exposto ao gás óxido de etileno.
Onco-Seraph 100 faz parte da tecnologia da plataforma Seraph que também foi desenvolvida como um dispositivo de hemoperfusão sorvente extracorpórea de amplo espectro para redução de patógenos da corrente sanguínea.
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O filtro de sangue de afinidade ONCObind (Onco-Seraph) 100 Microbind® (Onco-Seraph 100) fabricado pela ExThera Medical Corporation em Martinez, CA. O filtro Onco-Seraph 100 foi projetado e fabricado para reduzir ao máximo os riscos residuais para garantir uma utilização segura. Os resultados da pesquisa bibliográfica concluíram que os dispositivos médicos revestidos com heparina são seguros e diminuem a adesão plaquetária sem afetar a adsorção das principais proteínas adesivas. A pesquisa bibliográfica rendeu mais de 45 publicações e 370 pacientes tratados com a tecnologia da plataforma Seraph para remoções de patógenos sem preocupações significativas de segurança. Os resultados alcançados nos testes e estudos mencionados acima apoiam o desempenho e a segurança do Onco-Seraph 100 consistente com o uso pretendido. A ExThera Medical conclui que os benefícios conhecidos e potenciais do Onco-Seraph 100, quando usado para tratar pacientes com PDAC, superam os riscos conhecidos e potenciais quando usado de acordo com o uso pretendido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do procedimento avaliada pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: [Prazo 30 dias]
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0.
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[Prazo 30 dias]
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do procedimento avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: [Prazo 30 dias]
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento, classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0.
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[Prazo 30 dias]
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Acompanhamento de Sobrevivência
Prazo: [Prazo 60 dias]
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Acompanhamento de Sobrevivência (estado vital)
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[Prazo 60 dias]
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Mudança na concentração de CTC
Prazo: [Prazo 30 dias]
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A mudança na concentração de CTC desde o início até o final da série de indução de procedimento extracorpóreo (ECPs) com Onco-Seraph 100.
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[Prazo 30 dias]
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Capacidade do filtro Onco-Seraph 100 para remover células tumorais circulantes
Prazo: [Prazo 60 dias]
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Capacidade do filtro Onco-Seraph 100 de remover células tumorais circulantes (CTCs) em comparação com a linha de base.
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[Prazo 60 dias]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do procedimento avaliada pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: [Prazo 60 dias]
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Incidência de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0
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[Prazo 60 dias]
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do procedimento avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: [Prazo 60 dias]
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento, classificados usando o NCI CTCAE versão 5.0
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[Prazo 60 dias]
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Capacidade do filtro Onco-Seraph 100 para remover células tumorais circulantes
Prazo: [Prazo 30 dias]
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Capacidade do filtro Onco-Seraph 100 para remover células tumorais circulantes.
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[Prazo 30 dias]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lakhmir Chawla, MD, ExThera Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Onco-Seraph-US23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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