OSCAR I -TUTKIMUS - Onco Seraph CTC -poistotutkimus

Tutkimusinterventio: Kaikki tutkimuspotilaat määrätään saamaan hoitoa tutkimuslaitteella (Onco-Seraph 100).

Tutkimuksen kesto: Tavoitteenamme on 30 PDAC-potilasta. Opiskelu kestää enintään kaksi vuotta. Välianalyysit määrittelevät varhaisen pysäyttämisen turvallisuuden vuoksi. Tästä kerrotaan tarkemmin kohdassa 23: Data Safety Monitoring Board (DSMB). Lisäksi, koska ONCO Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filterin kokeellisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta PDAC-potilaiden hoidossa ei tunneta, potilaita seurataan jopa 5 vuoden ajan onkologisten tulosten selvittämiseksi.

Toimenpiteen asetus: Kehonulkoinen verenpuhdistus Seraphia käyttämällä voidaan suorittaa joko avo- tai sairaalahoidossa, koska HD/CRRT-toimenpiteet suoritetaan rutiininomaisesti molemmissa olosuhteissa. Se, suoritetaanko toimenpide avohoidossa vai sairaalahoidossa, riippuu pääasiassa tutkimuspaikan tutkijan yksilöllisestä lähestymistavasta, jonka tutkimukseen osallistuva potilas valitsee. Seraph-hoidon sijainti tallennetaan, ja data-analyysissä otetaan huomioon tutkimuksen päätepisteisiin liittyvä asetus. Jos opintomenettely toteutetaan avohoidossa, kohdetta seurataan vielä 4 tuntia.

Toimenpiteen kesto Onco-Seraph 100:lle: Riittävä verenvirtausnopeus ja potilaan veren altistuminen Onco-Seraph 100 -adsorptioväliaineelle määritettiin alun perin kokemuksen perusteella, joka on saatu toimenpiteen toteuttamisesta potilailla, joilla oli verenkiertoinfektioita. Toimenpiteen tavoitekestoa optimoidaan kuitenkin edelleen EU:n onkologisista potilaista kerättyjen tietojen perusteella, kuten alla on lueteltu:

Keskimääräinen toimenpiteen kesto ja veren virtausnopeudet, jotka kohdistetaan potilaille, joilla on verenkiertoinfektioita tai onkologia, ovat seuraavat:

• Keskimääräisellä verenvirtauksella 350 ml/min tämä tarkoittaisi noin 5 tuntia toimenpideaikaa potilailla, joilla on verenkiertoinfektio, tai 2,0 tuntia onkologisella potilaalla; keskimäärin 200 ml/min tarkoittaa toimenpideaikaa 8 tuntia verenkiertoinfektiossa tai 3,5 tuntia onkologisessa potilaassa.
• 1. vaihe: Tutkimusmenettely suoritetaan vain kerran, jota seuraa viikoittaiset seurantakäynnit päivään 28 asti, jota seuraa kuukausittainen seuranta päivään 60
• 2. vaihe: Tutkimustoimenpiteet suoritetaan enintään 3 kertaa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen niitä tehdään kerran viikossa seuraavien 3 viikon ajan, yhteensä enintään 6 hoitoa ensimmäisten 28 tutkimukseen osallistumispäivän aikana.
• Tutkimusmenettely(t) pidetään, jos koehenkilöt ovat hemodynaamisesti epävakaita eivätkä pysty sietämään kehonulkoista toimenpidettä (määritelty MAP <65 ja/tai jatkuva hypotensio ilmoittautumishetkellä määriteltynä kahdella mittauksella systolisen verenpaineen (SBP) mittauksen ollessa alle 100 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) mittaukset alle 50 mmHg. Mittaukset on suoritettava 30 minuutin etäisyydellä toisistaan, ja koehenkilön tulee levätä vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta. (Jos ensimmäinen lukema sisältää SBP:n yli 100 mmHg ja DBP:n yli 50 mmHg, toista lukemaa ei tarvitse ottaa).

Koehenkilöt arvioidaan opintokäyntiä kohden ja osana PDAC:n rutiininomaista hoitoa. Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille tehdään kliinisen tehon, turvallisuuden ja laboratorioarvioinnit. Veri-, virtsa- ja hengitysnäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 1, päivänä 4, päivänä 7, 14, 21 ja päivänä 28. Demografiset ja perustason kliiniset parametrit kirjataan ilmoittautumisen yhteydessä. Asiaankuuluvat kliiniset parametrit tallennetaan päivinä 1, 3, 5, 7, 14, 21 ja kerran päivänä 28. Tulostiedot kirjataan 28. päivänä ja sairaalasta kotiutumisen tai kuoleman yhteydessä. Kohteen tila arvioidaan 1, 3, 5, 7, 14, 21 28 tai 30 ja 60 päivänä haittatapahtumien arvioinnin ja kohdennetun lääkityksen arvioinnin mukaan. Eloonjäämistila arvioidaan 30 ja 60 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.

Potilaat saavat tavanomaista hoitoseurantaa jopa 5 vuoden ajan, ja nämä kerätyt tiedot ovat saatavilla FDA:n tarkastettavaksi.

Protokollatiimin osajoukko tarkistaa asteen 3 ja 4 haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman (AE / SAE) tiedot kahden viikon välein. Jos havaitaan odottamattomia haittavaikutuksia, jotka eivät ole oikeassa suhteessa tämänhetkiseen ymmärrykseen sairauden luonnosta, DSMB:tä pyydetään tarkastelemaan suojaamattomat turvallisuustiedot ad hoc -kokouksessa. Jos DSMB:n ad hoc -kokous kutsutaan koolle tarkastelemaan vakavaa, laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa, ilmoittautuminen keskeytetään DSMB-tarkistuksen ajaksi koehenkilön turvallisuuden varmistamiseksi kokeessa. DSMB tarkistaa tapahtuman varmistaakseen kohteen turvallisuuden. Tarkistuksen jälkeen DSMB päättää, voidaanko ilmoittautumista jatkaa.

DSMB tekee välianalyysin 10 koehenkilön rekisteröinnin jälkeen arvioidakseen turvallisuutta ja tehokkuutta ennen ilmoittautumisen päättymistä (n=30) (kuten on kuvattu kohdassa 23: Data Safety Monitoring Board (DSMB)) ja se on saatavilla ilmoituksia varten. hoc-arvioinnit turvallisuusnäkökohdista yllä kuvatulla tavalla. Kuten edellä mainittiin, ilmoittautuminen keskeytetään, kunnes DSMB:n tilapäinen kokous kutsutaan koolle tarkastelemaan vakavaa, laitteeseen liittyvää haittatapahtumaa.

DSMB tarkistaa tapahtuman varmistaakseen koehenkilön turvallisuuden kokeilussa. DSMB päättää, voidaanko ilmoittautumista jatkaa. DSMB voi suositella tilapäistä tai pysyvää rekisteröinnin lopettamista turvallisuusarviointinsa perusteella.

Osana alkuperäistä PK-tutkimusta DSMB tarkistaa myös turvallisuustiedot sen jälkeen, kun ensimmäiset 2 ja 5 koehenkilöä ovat antaneet suostumuksensa ja hoitoa. Jos DSMB-tarkistuksen jälkeen ilmenee merkittäviä turvallisuusongelmia, sponsori keskeyttää kokeen välittömästi ja välittää tiedot FDA:lle.

Viiden ensimmäisen koehenkilön turvallisuustiedot ilmoitetaan FDA:lle tarkistettavaksi. Tutkimuksen laajentaminen sallitaan FDA:n ennalta hyväksymän IDE-lisäosan kautta ennen muiden koehenkilöiden ilmoittautumisen aloittamista.