ОСКАР I ИССЛЕДОВАНИЕ - Исследование удаления CTC Onco Seraph

Вмешательство в исследование: Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет назначено лечение с помощью исследуемого устройства (Onco-Seraph 100).

Продолжительность исследования: Наша целевая группа — 30 пациентов с PDAC. Исследование продлится до двух лет. Промежуточный анализ позволит определить раннюю остановку в целях безопасности. Подробно это описано в разделе 23: Совет по контролю за безопасностью данных (DSMB). Кроме того, поскольку безопасность и эффективность экспериментального использования аффинного фильтра крови ONCO Seraph 100 Microbind Affinity для лечения пациентов с PDAC неизвестны, за пациентами будут наблюдать в течение 5 лет для получения информации об онкологических результатах.

Условия процедуры: Экстракорпоральная очистка крови с использованием Seraph может проводиться как в амбулаторных, так и в стационарных условиях, поскольку процедура HD/CRRT проводится регулярно в обоих учреждениях. Будет ли процедура выполняться в амбулаторных или стационарных условиях, в основном будет зависеть от персонализированного подхода, который выберет исследователь исследовательского центра в отношении отдельного пациента, включенного в исследование. Местоположение лечения Серафимом будет записано, а анализ данных будет включать рассмотрение условий, связанных с конечными точками исследования. Если процедура исследования проводится в амбулаторных условиях, субъект будет находиться под наблюдением в течение дополнительных 4 часов.

Продолжительность процедуры для Onco-Seraph 100: достаточная скорость кровотока и воздействие на кровь пациента адсорбционной среды Onco-Seraph 100 изначально были установлены на основании опыта применения процедуры у пациентов с инфекциями кровотока. Однако целевая продолжительность процедуры дополнительно оптимизируется на основе данных, собранных у онкологических пациентов из ЕС, как указано ниже:

Средняя продолжительность процедуры и целевые показатели кровотока у пациентов с инфекциями кровотока или онкологией следующие:

• При среднем кровотоке 350 мл/мин это соответствует примерно 5 часам процедуры для пациентов с инфекцией кровотока или 2,0 часам для онкологических пациентов; В среднем 200 мл/мин соответствует времени процедуры 8 часов для инфекции кровотока или 3,5 часов для онкологического пациента.
• 1-й этап: Процедура исследования будет проводиться только один раз, после чего будут проводиться еженедельные контрольные визиты до 28-го дня, а затем ежемесячно до 60-го дня.
• 2-й этап: Процедуры исследования будут проводиться до 3 раз в течение первой недели, а затем один раз в неделю в течение следующих 3 недель, всего до 6 процедур в течение первых 28 дней участия в исследовании.
• Процедура(ы) исследования будет проведена, если субъекты гемодинамически нестабильны и не могут переносить экстракорпоральную процедуру (определяемую как САД<65 и/или устойчивую гипотонию при включении в исследование, определяемую двумя показаниями с измерениями систолического артериального давления (САД) ниже 100 мм рт. ст. или измерения диастолического артериального давления (ДАД) ниже 50 мм рт. ст. Измерения должны выполняться с интервалом в тридцать минут, а субъект должен отдыхать не менее 5 минут перед проведением каждого измерения. (Если первое показание включает САД более 100 мм рт. ст. и ДАД более 50 мм рт. ст., второе измерение не требуется).

Субъекты будут оцениваться во время исследовательского визита и в рамках обычного стандартного лечения PDAC. Все субъекты, включенные в это исследование, пройдут клиническую эффективность, безопасность и лабораторные оценки. Образцы крови, мочи и дыхательных путей будут взяты исходно, в день 1, день 4, день 7, 14, 21 и день 28. Демографические и исходные клинические параметры будут записываться во время регистрации. Соответствующие клинические параметры будут записываться в дни 1, 3, 5, 7, 14, 21 и один раз в день 28. Данные о результатах будут записаны на 28-й день и в момент выписки из больницы или смерти. Состояние субъекта будет оцениваться через 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 или 30 и 60 дней, включая оценку нежелательных явлений и целевой обзор лекарств. Статус выживания будет оцениваться через 30 и 60 дней после регистрации.

Пациенты будут получать стандартное последующее лечение на срок до 5 лет, и собранные данные будут доступны для рассмотрения FDA.

Часть группы специалистов по протоколу будет проверять данные о нежелательных явлениях 3 и 4 степени или серьезных нежелательных явлениях (AE/SAE) каждые 2 недели. Если существует ряд неожиданных НЯ, который не соответствует текущему пониманию естественного течения заболевания, DSMB будет предложено рассмотреть нескрытые данные по безопасности на специальном совещании. Если для рассмотрения серьезного нежелательного явления, связанного с устройством, созывается специальное совещание DSMB, набор участников будет остановлен до рассмотрения DSMB, чтобы обеспечить безопасность субъектов в исследовании. DSMB рассмотрит мероприятие, чтобы обеспечить безопасность субъектов. После проверки DSMB определит, можно ли возобновить регистрацию.

DSMB проведет промежуточный анализ после набора 10 субъектов для оценки безопасности и эффективности до завершения набора (n = 30) (как подробно описано в Разделе 23: Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB)) и будет доступен для рекламы. специальные проверки по соображениям безопасности, как описано выше. Как указано выше, набор участников будет приостановлен до созыва специального собрания DSMB для рассмотрения серьезного нежелательного явления, связанного с устройством.

DSMB рассмотрит данное событие, чтобы обеспечить безопасность участников исследования. DSMB определит, можно ли возобновить регистрацию. DSMB может рекомендовать временное или постоянное прекращение регистрации на основании своих проверок безопасности.

В рамках первоначального фармакокинетического исследования DSMB также рассмотрит данные о безопасности после того, как первые 2 и 5 субъектов дали согласие и прошли лечение. Если после проверки DSMB возникнут серьезные проблемы с безопасностью, спонсор немедленно приостановит исследование и сообщит информацию в FDA.

Данные о безопасности первых пяти субъектов будут переданы в FDA для рассмотрения. Расширение исследования будет разрешено посредством предварительно одобренной FDA добавки IDE до начала набора остальных субъектов.