OSCAR I 연구 - Onco Seraph CTC 제거 연구
전이성 췌장관 선암종(PDAC) 환자의 혈액에서 순환 종양 세포를 제거하기 위한 Onco-Seraph 100 Microbind® 친화성 혈액 필터(Onco-Seraph 100)의 용량을 결정하기 위한 전향적 단일군 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 개입: 모든 연구 환자는 연구용 장치(Onco-Seraph 100)로 치료를 받도록 배정됩니다.
연구 기간: 우리의 목표 등록은 PDAC 환자 30명입니다. 연구는 최대 2년간 지속될 예정이다. 중간 분석을 통해 안전을 위한 조기 중지가 결정됩니다. 이에 대한 자세한 내용은 섹션 23: 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 나와 있습니다. 또한 PDAC 환자 치료를 위한 ONCO Seraph 100 Microbind Affinity Blood Filter의 실험적 사용의 안전성과 유효성이 알려져 있지 않기 때문에 종양학적 결과를 알리기 위해 환자를 최대 5년 동안 추적 관찰할 예정입니다.
절차 설정: HD/CRRT 절차가 두 설정 모두에서 정기적으로 수행되므로 세라프를 활용한 체외 혈액 정화는 외래 환자 또는 입원 환자 기준으로 수행할 수 있습니다. 절차가 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 수행되는지 여부는 주로 연구에 등록된 개별 환자와 관련하여 현장 조사자가 선택한 개인화된 접근 방식에 따라 달라집니다. 세라프 치료 위치가 기록되고 데이터 분석에는 연구 종료점과 관련된 설정 고려가 포함됩니다. 연구 절차가 외래 환자 환경에서 구현되는 경우 대상은 추가 4시간 동안 모니터링됩니다.
Onco-Seraph 100의 시술 기간: 충분한 혈류 속도와 Onco-Seraph 100 흡착 매체에 대한 환자 혈액의 노출은 처음에 혈류 감염 환자의 시술 시행 경험을 바탕으로 확립되었습니다. 그러나 목표 시술 기간은 아래와 같이 EU 종양학 환자에서 수집된 데이터를 기반으로 더욱 최적화됩니다.
혈류 감염 또는 종양 환자의 평균 시술 기간 및 혈류량은 다음과 같습니다.
- 평균 혈류량이 350mL/분인 경우 이는 혈류 감염 환자의 경우 시술 시간이 약 5시간, 종양 환자의 경우 2.0시간에 해당합니다. 평균 200mL/분은 혈류 감염의 경우 8시간, 종양 환자의 경우 3.5시간의 시술 시간으로 해석됩니다.
- 1단계: 연구 절차는 한 번만 수행되고, 28일까지 매주 후속 방문이 이어지며, 60일까지 매월 후속 조치가 이어집니다.
- 2단계: 연구 절차는 첫 주 동안 최대 3회 수행되고 이후 3주 동안 매주 1회 수행되며, 연구 참여 첫 28일 동안 최대 총 6회 치료가 수행됩니다.
- 피험자가 혈역학적으로 불안정하고 체외 시술(MAP<65로 정의됨 및/또는 수축기 혈압(SBP) 측정값이 100mmHg 미만인 두 판독값으로 정의된 등록 시 지속적인 저혈압으로 정의됨)을 견딜 수 없는 경우 연구 절차가 보류됩니다. 확장기 혈압(DBP) 측정값이 50mmHg 미만입니다. 측정은 서로 30분 간격으로 수행되어야 하며 피험자는 각 측정을 수행하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취해야 합니다. (첫 번째 판독값에 100mmHg보다 큰 SBP와 50mmHg보다 큰 DBP가 포함된 경우 두 번째 판독값을 사용할 필요가 없습니다.)
피험자는 연구 방문마다 그리고 PDAC에 대한 일상적인 표준 치료의 일부로 평가됩니다. 본 연구에 등록된 모든 피험자는 임상적 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 혈액, 소변 및 호흡기 샘플은 기준선, 1일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 채취됩니다. 인구통계학적 및 기본 임상 매개변수는 등록 시 기록됩니다. 관련 임상 매개변수는 1, 3, 5, 7, 14, 21일에 기록되고 28일에 한 번 기록됩니다. 결과 데이터는 28일째와 병원 퇴원 또는 사망 시점에 기록됩니다. 피험자 상태는 부작용 평가 및 표적 약물 검토를 포함하기 위해 1, 3, 5, 7, 14, 21, 28 또는 30 및 60일에 평가됩니다. 생존 상태는 등록 후 30일 및 60일에 평가됩니다.
환자는 최대 5년 동안 표준 치료 후속 조치를 받게 되며, 수집된 데이터는 FDA 검토에 사용될 수 있습니다.
프로토콜 팀의 하위 집합은 2주마다 3등급 및 4등급 부작용 또는 심각한 부작용(AE/SAE) 데이터를 검토합니다. 질병의 자연사에 대한 현재의 이해와 비례하지 않는 예상치 못한 AE 패턴이 있는 경우 DSMB는 임시 회의에서 맹검 해제된 안전성 데이터를 검토하도록 요청받을 것입니다. 심각한 기기 관련 부작용을 검토하기 위해 DSMB의 임시 회의가 소집되는 경우, 임상시험에서 피험자의 안전을 보장하기 위해 DSMB 검토가 진행되는 동안 등록이 중단됩니다. DSMB는 피험자의 안전을 보장하기 위해 이벤트를 검토합니다. 검토 후 DSMB는 등록을 재개할 수 있는지 결정합니다.
DSMB는 등록 완료(n=30)(섹션 23: 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 자세히 설명됨) 전에 안전성과 효능을 평가하기 위해 10명의 피험자를 등록한 후 중간 분석을 수행하고 광고에 사용할 수 있습니다. 위에서 설명한 대로 안전 문제에 대한 임시 검토를 수행합니다. 위에서 언급한 바와 같이 심각한 기기 관련 부작용을 검토하기 위한 임시 DSMB 회의가 소집될 때까지 등록이 중단됩니다.
DSMB는 임상시험에서 피험자의 안전을 보장하기 위해 사건을 검토할 것입니다. DSMB는 등록을 재개할 수 있는지 여부를 결정합니다. DSMB는 안전성 검토를 바탕으로 일시적 또는 영구적 등록 중단을 권고할 수 있습니다.
초기 PK 연구의 일환으로 DSMB는 처음 2명과 5명의 피험자가 동의하고 치료를 받은 후 안전성 데이터도 검토할 예정입니다. DSMB 검토 후 심각한 안전성 문제가 있는 경우 의뢰자는 즉시 임상시험을 일시 중지하고 해당 정보를 FDA에 전달합니다.
처음 5명의 피험자의 안전성 데이터는 검토를 위해 FDA에 보고될 것입니다. 나머지 피험자의 등록을 시작하기 전에 FDA가 사전 승인한 IDE 보충제를 통해 연구 확장이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 질병 진행을 경험했거나 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법 또는 이전에 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 치료를 받은 적이 없는 18세 이상의 전이성 췌장관 암종 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 점수가 2점 이하인 환자.
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인은 관련 IRB 또는 독립 윤리 위원회(IEC) 지침을 충족하는 서명된 동의서를 이해하고 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- CTC 농도가 5cells/mL 이상인 환자
- 전향적 종양 분자 프로파일링 및 탐색적 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 본 프로토콜에서 요구하는 대로 필수 연구 방문에 참석하고 적절한 후속 조치를 위해 돌아올 수 있는 능력.
- 여성 환자는 임신 가능성이 없거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관수술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 피임법), IUD가 포함됩니다.
- 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 투여 전 기준선에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 남성 환자는 수술적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임에는 외과적 불임법(예: 정관수술, 난관 결찰술), 살정제와 함께 사용되는 두 가지 형태의 차단 방법(예: 콘돔, 피임법), IUD가 포함됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 체외 치료가 가능하도록 이중 내강 혈관 통로 배치를 견딜 수 없는 환자.
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있는 환자.
- 헤파린 나트륨에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 출혈 위험이 높음(혈소판 수 <50mm3 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5)
- 혈역학적 불안정성과 체외 시술을 견딜 수 없는 무능력(수액 및 혈관수축제에도 불구하고 MAP<65로 정의됨, 또는 등록 시 수축기 혈압(SBP) 측정값이 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압(DBP) 측정값이 50mmHg 미만인 두 판독값으로 정의된 지속적인 저혈압 mmHg. 측정은 서로 30분 간격으로 수행되어야 하며 피험자는 각 측정을 수행하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취해야 합니다. (첫 번째 판독값에 100mmHg보다 큰 SBP와 50mmHg보다 큰 DBP가 포함된 경우 두 번째 판독값을 사용할 필요가 없습니다.
- 최적의 관리에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않습니다(수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg).
- 통제되지 않고 심각한 감염이 진행되고 있습니다.
- 투석이 필요한 신부전증.
- 기대 여명이 30일 미만인 환자.
- 임산부 및 수유부.
- 임상시험용 약물 연구에 참여하거나 본 연구에 대한 치료 시작 전 14일 이내에 임상시험용 치료를 받은 이력.
- 중재 임상 시험에 동시에 참여했거나 이전에 이 시험에 참여한 적이 있습니다.
- 환자는 수감자이거나 조사자에 따라 연구에 포함되어서는 안되는 다른 취약 집단의 구성원입니다.
- 환자 또는 법적으로 승인된 대리인(LAR)으로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 연구자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONCObind (Onco-Seraph) 100 필터는 일회용입니다.
Onco-Seraph 100 필터는 표면에 종말점이 부착된 헤파린을 포함하도록 변형된 초고분자량 폴리에틸렌 비드로 포장된 일회용, 일회용 컬럼입니다.
장치는 ISO 11135:2014/A1:2018에 따라 표준 산화에틸렌 사이클을 사용하여 멸균됩니다.
화학 표시기 라벨은 제품 라벨 근처에 있습니다.
녹색 라벨은 장치가 산화에틸렌 가스에 노출되었음을 나타냅니다.
Onco-Seraph 100은 혈류에서 병원균을 감소시키기 위한 체외 광역 흡착 혈액관류 장치로도 개발된 Seraph 플랫폼 기술의 일부입니다.
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ONCObind(Onco-Seraph) 100 Microbind® Affinity Blood Filter(Onco-Seraph 100)는 캘리포니아주 마르티네즈 소재 ExThera Medical Corporation에서 제조되었습니다. Onco-Seraph 100 필터는 안전한 사용을 보장하기 위해 잔류 위험을 최대한 줄이도록 설계 및 제조되었습니다. 문헌 검색 결과에 따르면 헤파린 코팅 의료기기는 안전하고 주요 접착 단백질의 흡착에 영향을 주지 않으면서 혈소판 접착을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 문헌 검색을 통해 심각한 안전 문제 없이 병원체 제거를 위한 Seraph 플랫폼 기술을 사용하여 45개 이상의 출판물과 370명의 치료 환자를 얻었습니다. 위에서 언급한 테스트와 연구를 통해 얻은 결과는 의도된 용도와 일치하는 Onco-Seraph 100의 성능과 안전성을 뒷받침합니다. 엑스테라 메디컬(ExThera Medical)은 PDAC 환자 치료에 사용될 때 온코-세라프 100의 알려진 이점과 잠재적인 이점이 의도된 용도에 따라 사용될 때 알려진 위험과 잠재적인 위험보다 크다고 결론지었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 시술 관련 이상반응 발생률
기간: [기간 30일]
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE) 발생률.
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[기간 30일]
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 시술 후 심각한 부작용 발생률
기간: [기간 30일]
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률.
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[기간 30일]
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생존 후속 조치
기간: [기간 60일]
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생존 후속 조치(중요한 상태)
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[기간 60일]
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CTC 농도의 변화
기간: [기간 30일]
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Onco-Seraph 100을 사용한 체외 시술(ECP) 유도 시리즈의 기준선부터 끝까지 CTC 농도의 변화.
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[기간 30일]
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순환 종양 세포를 제거하는 Onco-Seraph 100 필터의 용량
기간: [기간 60일]
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기준선과 비교했을 때 Onco-Seraph 100 필터의 순환 종양 세포(CTC) 제거 능력.
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[기간 60일]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 시술 관련 이상반응 발생률
기간: [기간 60일]
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 치료 관련 부작용(AE) 발생률
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[기간 60일]
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 시술 후 심각한 부작용 발생률
기간: [기간 60일]
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NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨진 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 발생률
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[기간 60일]
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순환 종양 세포를 제거하는 Onco-Seraph 100 필터의 용량
기간: [기간 30일]
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순환 종양 세포를 제거하는 Onco-Seraph 100 필터의 용량.
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[기간 30일]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lakhmir Chawla, MD, ExThera Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Onco-Seraph-US23-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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