[18F]-Olaparib PETによるDNA損傷応答の分子イメージング ([18F]-olaparib)
2025年4月15日 更新者：University Medical Center Groningen
これは、PET による腫瘍 PARP 発現のイメージングのための潜在的なトレーサーである放射性標識 PARP 阻害剤 [18F]-オラパリブを評価する、単一施設、非ランダム化、2 段階デザインの概念実証研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel van Kruchten, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：m.van.kruchten@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Michel van Kruchten, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：m.van.kruchten@umcg.nl
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コンタクト：
- Michel van Kruchten, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検でHPV陰性HNSCCが証明された18歳以上の患者、またはHPV陽性HNSCCおよび高リスクの特徴を有する40歳以上の患者 > 10 発煙パック/年、かつ ≥N2b)
- プラチナベースの化学療法を使用した化学放射線療法による治療が期待されています
- 最近のアーカイブ腫瘍組織 (封入前 8 週間未満) には、腫瘍 PARP1 レベルの測定に十分な残存物質が含まれている必要があります。
- 直径10mm以上の腫瘍病変の存在
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性
- 平均余命 > 3 か月
- 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに準拠できること
- ステージ II のみ: 再生検は研究者によって実行可能であると判断される必要があります (頭頸部外科医によって評価されます)。
除外基準:
- PARP阻害剤またはその他の治験治療による最近の治療が30日未満。
- 治療医師によれば、研究への参加が望ましくない重大な併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ I
HNSCC 患者 5 名は、30 分間の動的 [18F]-オラパリブ PET 検査を受け、その後、[18F]-オラパリブ注射後 120 分で静的全身 PET スキャンを受けます。
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調査された IMP は、PET イメージングに適した放射性標識 PARP 阻害剤である [18F]Olaparib です。
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実験的：ステージ II
画像化に最適な時点を決定した後、化学放射線療法が予定されている 5 人の HNSCC 患者は、ベースライン (すなわち、ベースライン) で連続 [18F]-オラパリブ PET を受けることになります。
治療開始前）および化学放射線療法の最初の週に 2 回目のスキャン。
ステージ II の患者は、PARP タンパク質発現の変化を評価するために、化学放射線療法の最初の週に研究生検を受けます。
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調査された IMP は、PET イメージングに適した放射性標識 PARP 阻害剤である [18F]Olaparib です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量測定の評価
時間枠：6～12ヶ月
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線量測定、イメージングの最適な時点 (ステージ I)、および [18F]オラパリブ PET の安全性 (ステージ I + II) を評価します。
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6～12ヶ月
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腫瘍の取り込みと発現の相関関係
時間枠：12～18ヶ月
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腫瘍生検 (ステージ I + II) での腫瘍 [18F]-オラパリブの取り込みと腫瘍 PARP-1 発現レベルの間の相関関係を確認します。
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12～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍取り込みの変化の評価
時間枠：12～18ヶ月
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プラチナベースの化学放射線療法による治療中の DNA 損傷の読み取り値として腫瘍 [18F]-オラパリブ取り込みの変化と、PARP タンパク質発現の変化 (ステージ II) との相関を評価します。
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12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel van Kruchten, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。