Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne odpowiedzi na uszkodzenie DNA za pomocą [18F]-olaparybu PET ([18F]-olaparib)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, dwuetapowe badanie weryfikujące koncepcję, oceniające znakowany radioaktywnie inhibitor PARP [18F]-olaparyb, będący potencjalnym znacznikiem do obrazowania ekspresji PARP guza za pomocą PET.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z HNSCC ujemnym w wyniku biopsji lub pacjenci w wieku > 40 lat z HNSCC dodatnim pod względem HPV i cechami wysokiego ryzyka (tj. > 10 opakowań dymu/rok ORAZ ≥N2b)
  2. Przewiduje się leczenie chemioradioterapią z wykorzystaniem chemioterapii na bazie platyny
  3. Powinna być dostępna najnowsza archiwalna tkanka nowotworu (<8 tygodni przed włączeniem) z wystarczającą ilością materiału resztkowego do określenia poziomów PARP1 guza
  4. Obecność zmiany nowotworowej o średnicy ≥10 mm
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
  7. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  8. Podpisał pisemną świadomą zgodę i był w stanie przestrzegać protokołu
  9. Tylko w przypadku etapu II: ponowna biopsja powinna zostać uznana przez badaczy za wykonalną (ocenioną przez chirurga głowy i szyi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawne leczenie inhibitorami PARP lub innymi terapiami eksperymentalnymi <30 dni.
  2. Obecność istotnych chorób współistniejących, które w opinii lekarza prowadzącego powodują, że udział w badaniu jest niepożądany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap I
Pięciu pacjentów z HNSCC zostanie poddanych dynamicznemu badaniu PET [18F]-olaparybu przez 30 minut, a następnie statycznym skanom PET całego ciała 120 minut po wstrzyknięciu [18F]-olaparybu.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-olaparybu
Badanym IMP jest [18F]Olaparib, radioznakowany inhibitor PARP odpowiedni do obrazowania PET.
Eksperymentalny: Etap II
Po ustaleniu najbardziej optymalnego punktu czasowego dla obrazowania, pięciu pacjentów z HNSCC zaplanowanych do chemioradioterapii zostanie poddanych seryjnemu badaniu PET [18F]-olaparybu na początku badania (tj. przed rozpoczęciem leczenia) i drugie badanie w pierwszym tygodniu chemioradioterapii. Pacjenci w II stopniu zaawansowania zostaną poddani biopsji badawczej w pierwszym tygodniu chemioradioterapii w celu oceny zmian w ekspresji białka PARP.
Test diagnostyczny: Skan PET [18F]-olaparybu
Badanym IMP jest [18F]Olaparib, radioznakowany inhibitor PARP odpowiedni do obrazowania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dozymetryczna
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena dozymetrii, najbardziej optymalnego punktu czasowego obrazowania (etap I) i bezpieczeństwa PET [18F]olaparybu (etap I + II)
6-12 miesięcy
Korelacja między wychwytem guza a ekspresją
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Określić korelację między wychwytem [18F]-olaparybu przez nowotwór a poziomem ekspresji PARP-1 guza w biopsji guza (stadium I + II).
12-18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w wychwytywaniu guza
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
Ocenić zmiany w wychwycie [18F]-olaparybu przez nowotwór, jako odczyt uszkodzeń DNA, podczas leczenia chemioradioterapią na bazie platyny i jego korelację ze zmianami w ekspresji białka PARP (Stadium II).
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj