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Imagem molecular da resposta a danos no DNA por [18F] -Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15 de abril de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen
Este é um estudo de prova de conceito de centro único, não randomizado, de design de dois estágios, avaliando o inibidor de PARP radiomarcado [18F] -olaparibe como traçador potencial para imagem da expressão tumoral de PARP por PET.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >18 anos, com CEC de cabeça e pescoço HPV negativo comprovado por biópsia, ou pacientes >40 anos com CEC de cabeça e pescoço HPV positivo e características de alto risco (ou seja, > 10 maços de fumaça/ano E ≥N2b)
  2. O tratamento com quimiorradioterapia com quimioterapia à base de platina é antecipado
  3. Tecido tumoral de arquivo recente (<8 semanas antes da inclusão) deve estar disponível com material residual suficiente para determinação dos níveis de PARP1 tumoral
  4. Presença de lesão tumoral ≥10 mm de diâmetro
  5. Status de desempenho ECOG 0-2
  6. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar
  7. Expectativa de vida >3 meses
  8. Consentimento informado por escrito assinado e capaz de cumprir o protocolo
  9. Somente para estágio II: a nova biópsia deve ser considerada viável pelos investigadores (avaliada pelo cirurgião de cabeça e pescoço)

Critério de exclusão:

  1. Tratamento recente com inibidores de PARP ou outras terapias experimentais <30 dias.
  2. Presença de comorbidades significativas que tornem a participação no estudo indesejável segundo o médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio I
Cinco pacientes com CECP serão submetidos a um PET dinâmico de [18F]-olaparibe durante 30 minutos, seguido por um PET estático de corpo inteiro 120 minutos após a injeção de [18F]-olaparibe.
Teste de diagnostico: PET scan com [18F]-olaparibe
O IMP investigado é o [18F]Olaparibe, um inibidor de PARP radiomarcado adequado para imagens PET.
Experimental: Estágio II
Após a determinação do momento ideal para a obtenção de imagens, cinco pacientes com CEC de cabeça e pescoço agendados para quimiorradioterapia serão submetidos a PET com [18F]-olaparibe em série no início do estudo (ou seja, antes do início do tratamento) e um segundo exame durante a primeira semana de quimiorradioterapia. Pacientes em estágio II serão submetidos a uma biópsia de estudo na primeira semana de quimiorradioterapia para avaliar alterações na expressão da proteína PARP.
Teste de diagnostico: PET scan com [18F]-olaparibe
O IMP investigado é o [18F]Olaparibe, um inibidor de PARP radiomarcado adequado para imagens PET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de dosimetria
Prazo: 6-12 meses
Avalie a dosimetria, o momento ideal para geração de imagens (Estágio I) e a segurança do PET com [18F]olaparibe (Estágio I + II)
6-12 meses
Correlação entre captação e expressão tumoral
Prazo: 12-18 meses
Determine a correlação entre a captação de [18F]-olaparibe pelo tumor e os níveis de expressão de PARP-1 tumoral na biópsia tumoral (Estágio I + II).
12-18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de mudanças na captação tumoral
Prazo: 12-18 meses
Avalie as alterações na captação de [18F]-olaparibe pelo tumor, como uma leitura do dano ao DNA, durante o tratamento com quimiorradioterapia à base de platina e sua correlação com alterações na expressão da proteína PARP (Estágio II).
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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