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Imaging molecolare della risposta al danno al DNA mediante [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15 aprile 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Si tratta di uno studio proof-of-concept, monocentrico, non randomizzato, in due fasi, che valuta l'inibitore di PARP radiomarcato [18F]-olaparib come potenziale tracciante per l'imaging dell'espressione di PARP tumorale mediante PET.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti > 18 anni, con HNSCC negativo all'HPV accertato tramite biopsia, o pazienti > 40 anni con HNSCC positivo all'HPV e caratteristiche ad alto rischio (ad es. > 10 pacchetti di fumo/anno E ≥N2b)
  2. È previsto il trattamento con chemioradioterapia utilizzando la chemioterapia a base di platino
  3. Dovrebbe essere disponibile tessuto tumorale di archivio recente (<8 settimane prima dell'inclusione) con materiale residuo sufficiente per la determinazione dei livelli di PARP1 tumorale
  4. Presenza di una lesione tumorale di diametro ≥10 mm
  5. Stato di prestazione ECOG 0-2
  6. Test di gravidanza negativo in donne potenzialmente fertili
  7. Aspettativa di vita >3 mesi
  8. Consenso informato scritto firmato e in grado di rispettare il protocollo
  9. Solo per lo stadio II: la nuova biopsia deve essere ritenuta fattibile dagli investigatori (valutata dal chirurgo testa-collo)

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento recente con inibitori PARP o altre terapie sperimentali <30 giorni.
  2. Presenza di comorbilità significative che rendano indesiderabile la partecipazione allo studio secondo il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase I
Cinque pazienti con HNSCC verranno sottoposti a una PET dinamica con [18F]-olaparib per 30 minuti, seguita da una scansione PET statica dell'intero corpo a 120 minuti dopo l'iniezione di [18F]-olaparib.
Test diagnostico: Scansione PET con [18F]-olaparib
L'IMP studiato è [18F]Olaparib, un inibitore PARP radiomarcato adatto per l'imaging PET.
Sperimentale: Fase II
Dopo la determinazione del momento temporale più ottimale per l'imaging, cinque pazienti con HNSCC programmati per chemioradioterapia verranno sottoposti a PET seriali con [18F]-olaparib al basale (vale a dire prima dell'inizio del trattamento) e una seconda scansione durante la prima settimana di chemioradioterapia. I pazienti in stadio II verranno sottoposti a una biopsia di studio nella prima settimana di chemioradioterapia per valutare i cambiamenti nell'espressione della proteina PARP.
Test diagnostico: Scansione PET con [18F]-olaparib
L'IMP studiato è [18F]Olaparib, un inibitore PARP radiomarcato adatto per l'imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dosimetrica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Valutare la dosimetria, il momento ottimale per l'imaging (Fase I) e la sicurezza della PET con [18F]olaparib (Fase I + II)
6-12 mesi
Correlazione tra assorbimento ed espressione del tumore
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Determinare la correlazione tra l'assorbimento di [18F]-olaparib nel tumore e i livelli di espressione di PARP-1 nel tumore sulla biopsia tumorale (Stadio I + II).
12-18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nell'assorbimento del tumore
Lasso di tempo: 12-18 mesi
Valutare i cambiamenti nell'assorbimento del [18F]-olaparib nel tumore, come lettura del danno al DNA, durante il trattamento con chemioradioterapia a base di platino, e la sua correlazione con i cambiamenti nell'espressione della proteina PARP (Stadio II).
12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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