Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování reakce na poškození DNA pomocí [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Jedná se o jednocentrickou, nerandomizovanou, dvoustupňovou designovou studii proof-of-concept, která hodnotí radioaktivně značený inhibitor PARP [18F]-olaparib a potenciální indikátor pro zobrazování exprese PARP v nádoru pomocí PET.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti > 18 let, s biopsií prokázanou HPV-negativní HNSCC, nebo pacienti > 40 let s HPV-pozitivní HNSCC a vysoce rizikovými znaky (tj. > 10 kuřáků/rok A ≥N2b)
  2. Předpokládá se léčba chemoradioterapií s použitím chemoterapie na bázi platiny
  3. K dispozici by měla být nedávná archivní nádorová tkáň (< 8 týdnů před zařazením) s dostatečným zbytkovým materiálem pro stanovení hladin PARP1 v nádoru
  4. Přítomnost nádorové léze ≥10 mm v průměru
  5. Stav výkonu ECOG 0-2
  6. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  7. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  8. Podepsaný písemný informovaný souhlas a schopen dodržet protokol
  9. Pouze pro stadium II: rebiopsie by měla být vyšetřovateli považována za proveditelnou (posouzena chirurgem hlavy a krku)

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávná léčba inhibitory PARP nebo jinými hodnocenými terapiemi <30 dní.
  2. Přítomnost významných komorbidit, které podle ošetřujícího lékaře činí účast ve studii nežádoucí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I
Pět pacientů s HNSCC podstoupí dynamický [18F]-olaparib PET během 30 minut, po kterém následuje statické celotělové PET skenování 120 minut po injekci [18F]-olaparibu.
Diagnostický test: [18F]-olaparib PET sken
Zkoumaným IMP je [18F]Olaparib, radioaktivně značený inhibitor PARP vhodný pro PET zobrazování.
Experimentální: Etapa II
Po určení nejoptimálnějšího časového bodu pro zobrazení podstoupí pět pacientů s HNSCC plánovaným na chemoradioterapii sériové [18F]-olaparib PET na začátku (tj. před zahájením léčby) a druhý sken během prvního týdne chemoradioterapie. Pacienti ve stadiu II podstoupí studijní biopsii v prvním týdnu chemoradioterapie, aby se vyhodnotily změny v expresi proteinu PARP.
Diagnostický test: [18F]-olaparib PET sken
Zkoumaným IMP je [18F]Olaparib, radioaktivně značený inhibitor PARP vhodný pro PET zobrazování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dozimetrie
Časové okno: 6-12 měsíců
Zhodnoťte dozimetrii, nejoptimálnější časový bod pro zobrazení (I. fáze) a bezpečnost [18F]olaparib PET (I. + II. fáze)
6-12 měsíců
Korelace mezi absorpcí a expresí nádoru
Časové okno: 12-18 měsíců
Určete korelaci mezi vychytáváním [18F]-olaparibu v nádoru a hladinami exprese PARP-1 v nádoru při biopsii nádoru (stadium I + II).
12-18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn vychytávání nádorem
Časové okno: 12-18 měsíců
Vyhodnoťte změny ve vychytávání [18F]-olaparibu v nádoru jako výsledek poškození DNA během léčby chemoradioterapií na bázi platiny a její korelaci se změnami v expresi proteinu PARP (II. stadium).
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-olaparib PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit