Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-vauriovasteen molekyylikuvaus [18F]-Olaparib PET:llä ([18F]-olaparib)

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, kaksivaiheinen suunnittelu, proof-of-concept-tutkimus, jossa arvioidaan radioleimattua PARP-inhibiittoria [18F]-olaparibia, joka on mahdollinen merkkiaine kasvaimen PARP-ilmentymisen kuvantamiseen PET:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on biopsialla todettu HPV-negatiivinen HNSCC, tai yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on HPV-positiivinen HNSCC ja joilla on korkean riskin piirteitä (esim. > 10 savupussia/vuosi JA ≥N2b)
  2. Odotettavissa on kemosädehoitoa platinapohjaisella kemoterapialla
  3. Viimeaikaisen arkiston kasvainkudoksen (< 8 viikkoa ennen sisällyttämistä) tulee olla saatavilla riittävästi ja jäännösmateriaalia kasvaimen PARP1-tasojen määrittämiseksi
  4. Kasvainleesio, jonka halkaisija on ≥10 mm
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  6. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta
  8. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy noudattamaan pöytäkirjaa
  9. Vain vaiheen II osalta: tutkijoiden tulisi katsoa biopsian ottamista mahdolliseksi (pään ja kaulan alueen kirurgin arvioima)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen hoito PARP-estäjillä tai muilla tutkimushoidoilla alle 30 päivää.
  2. Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisesta ei-toivottavaa hoitavan lääkärin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
Viidelle HNSCC-potilaalle tehdään dynaaminen [18F]-olaparib PET 30 minuutin ajan, jota seuraa staattinen koko kehon PET-skannaus 120 minuuttia [18F]-olaparibin injektion jälkeen.
Diagnostinen testi: [18F]-olaparib PET-skannaus
Tutkittu IMP on [18F]Olaparib, radioleimattu PARP-inhibiittori, joka sopii PET-kuvaukseen.
Kokeellinen: Vaihe II
Sen jälkeen kun kuvantamisen optimaalinen ajankohta on määritetty, viidelle potilaalle, joilla on HNSCC, jolle on määrätty kemosädehoito, suoritetaan sarja [18F]-olaparib PET lähtötilanteessa (ts. ennen hoidon aloittamista) ja toinen skannaus kemoterapiahoidon ensimmäisen viikon aikana. Vaiheessa II oleville potilaille tehdään tutkimusbiopsia ensimmäisellä kemoradioterapian viikolla arvioidakseen muutoksia PARP-proteiinin ilmentymisessä.
Diagnostinen testi: [18F]-olaparib PET-skannaus
Tutkittu IMP on [18F]Olaparib, radioleimattu PARP-inhibiittori, joka sopii PET-kuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dosimetrinen arviointi
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Arvioi dosimetria, kuvantamisen optimaalinen ajankohta (vaihe I) ja [18F]olaparib PET:n turvallisuus (vaihe I + II)
6-12 kuukautta
Korrelaatio kasvaimen sisäänoton ja ilmentymisen välillä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
Määritä korrelaatio kasvaimen [18F]-olaparibin sisäänoton ja kasvaimen PARP-1:n ilmentymistasojen välillä kasvainbiopsiassa (vaihe I + II).
12-18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen sisäänoton muutosten arviointi
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta
Arvioi muutoksia kasvaimen [18F]-olaparibin oton yhteydessä DNA-vaurion lukemana platinapohjaisen kemoradiohoidon aikana ja sen korrelaatiota PARP-proteiinin ilmentymisen muutoksiin (vaihe II).
12-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19310

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa