Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация реакции на повреждение ДНК с помощью ПЭТ [18F]-олапариба ([18F]-olaparib)

15 апреля 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Это одноцентровое нерандомизированное двухэтапное исследование для проверки концепции, в котором оценивается потенциальный индикатор меченного радиоактивным изотопом ингибитора PARP [18F]-олапарибала для визуализации экспрессии PARP в опухоли с помощью ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michel van Kruchten, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 50 361 2821
  • Электронная почта: m.van.kruchten@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 50 361 2821
          • Электронная почта: m.van.kruchten@umcg.nl
        • Контакт:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты >18 лет с подтвержденным биопсией ВПЧ-отрицательным HNSCC или пациенты >40 лет с ВПЧ-положительным HNSCC и признаками высокого риска (т.е. > 10 упаковок дыма в год И ≥N2b)
  2. Ожидается лечение химиолучевой терапией с использованием химиотерапии на основе платины.
  3. Недавняя архивная опухолевая ткань (<8 недель до включения) должна быть доступна с достаточным остаточным материалом для определения уровней PARP1 в опухоли.
  4. Наличие опухолевого поражения диаметром ≥10 мм.
  5. Статус производительности ECOG 0-2
  6. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста
  7. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  8. Подписано письменное информированное согласие и способность соблюдать протокол.
  9. Только для стадии II: повторная биопсия должна быть признана исследователями осуществимой (по оценке хирурга головы и шеи).

Критерий исключения:

  1. Недавнее лечение ингибиторами PARP или другими исследуемыми методами лечения <30 дней.
  2. Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, делающих участие в исследовании нежелательным по мнению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап I
Пяти пациентам с HNSCC будет проведена динамическая ПЭТ с [18F]-олапарибом в течение 30 минут, а затем статическая ПЭТ всего тела через 120 минут после инъекции [18F]-олапариба.
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование [18F]-олапариба
Исследуемым IMP является [18F]Олапариб, меченный радиоактивным изотопом ингибитор PARP, подходящий для ПЭТ-визуализации.
Экспериментальный: Этап II
После определения наиболее оптимального момента времени для визуализации пять пациентов с HNSCC, которым назначена химиолучевая терапия, будут проходить серийную ПЭТ с [18F]-олапарибом на исходном уровне (т.е. до начала лечения) и второе сканирование в течение первой недели химиолучевой терапии. Пациенты на стадии II пройдут исследовательскую биопсию в первую неделю химиолучевой терапии для оценки изменений в экспрессии белка PARP.
Диагностический тест: ПЭТ-сканирование [18F]-олапариба
Исследуемым IMP является [18F]Олапариб, меченный радиоактивным изотопом ингибитор PARP, подходящий для ПЭТ-визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическая оценка
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Оценить дозиметрию, наиболее оптимальный момент времени для визуализации (этап I) и безопасность ПЭТ [18F]олапариба (этап I + II)
6-12 месяцев
Корреляция между поглощением и экспрессией опухоли
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Определить корреляцию между поглощением [18F]-олапариба опухолью и уровнями экспрессии PARP-1 в опухоли при биопсии опухоли (стадия I + II).
12-18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений поглощения опухолью
Временное ограничение: 12-18 месяцев
Оценить изменения в поглощении [18F]-олапариба опухолью как показатель повреждения ДНК во время лечения химиолучевой терапией на основе платины и его корреляцию с изменениями экспрессии белка PARP (стадия II).
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться