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Molekulare Bildgebung der DNA-Schadensreaktion durch [18F]-Olaparib-PET ([18F]-olaparib)

15. April 2025 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, zweistufige Proof-of-Concept-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung des radioaktiv markierten PARP-Inhibitors [18F]-Olaparib als potenziellen Tracer für die Bildgebung der Tumor-PARP-Expression mittels PET.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten > 18 Jahre mit durch Biopsie nachgewiesenem HPV-negativem HNSCC oder Patienten > 40 Jahre mit HPV-positivem HNSCC und Hochrisikomerkmalen (d. h. > 10 Rauchpackungen/Jahr UND ≥N2b)
  2. Eine Behandlung mit Radiochemotherapie unter Verwendung einer platinbasierten Chemotherapie wird erwartet
  3. Aktuelles archiviertes Tumorgewebe (<8 Wochen vor der Aufnahme) sollte mit ausreichend Restmaterial zur Bestimmung der Tumor-PARP1-Spiegel verfügbar sein
  4. Vorliegen einer Tumorläsion mit einem Durchmesser von ≥10 mm
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  7. Lebenserwartung >3 Monate
  8. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  9. Nur für Stadium II: Eine erneute Biopsie sollte von den Prüfärzten als machbar erachtet werden (Beurteilung durch einen Kopf-Hals-Chirurgen).

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche Behandlung mit PARP-Inhibitoren oder anderen Prüftherapien <30 Tage.
  2. Vorliegen erheblicher Komorbiditäten, die eine Teilnahme an der Studie nach Ansicht des behandelnden Arztes unerwünscht machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe I
Fünf Patienten mit HNSCC werden 30 Minuten lang einer dynamischen [18F]-Olaparib-PET unterzogen, gefolgt von einem statischen Ganzkörper-PET-Scan 120 Minuten nach der Injektion von [18F]-Olaparib.
Diagnosetest: [18F]-Olaparib-PET-Scan
Das untersuchte IMP ist [18F]Olaparib, ein radioaktiv markierter PARP-Inhibitor, der für die PET-Bildgebung geeignet ist.
Experimental: Stufe II
Nach der Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Bildgebung werden fünf Patienten mit HNSCC, bei denen eine Radiochemotherapie geplant ist, zu Studienbeginn (d. h. vor Beginn der Behandlung) und ein zweiter Scan während der ersten Woche der Radiochemotherapie. Patienten im Stadium II werden in der ersten Woche der Radiochemotherapie einer Studienbiopsie unterzogen, um Veränderungen in der PARP-Proteinexpression zu bewerten.
Diagnosetest: [18F]-Olaparib-PET-Scan
Das untersuchte IMP ist [18F]Olaparib, ein radioaktiv markierter PARP-Inhibitor, der für die PET-Bildgebung geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetriebewertung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bewerten Sie die Dosimetrie, den optimalen Zeitpunkt für die Bildgebung (Stadium I) und die Sicherheit von [18F]Olaparib-PET (Stadium I + II)
6-12 Monate
Korrelation zwischen Tumoraufnahme und -expression
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der [18F]-Olaparib-Aufnahme im Tumor und den PARP-1-Expressionsniveaus im Tumor bei der Tumorbiopsie (Stadium I + II).
12-18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der Tumoraufnahme
Zeitfenster: 12-18 Monate
Bewerten Sie Veränderungen der [18F]-Olaparib-Aufnahme im Tumor als Hinweis auf DNA-Schäden während der Behandlung mit einer platinbasierten Radiochemotherapie und deren Korrelation mit Veränderungen der PARP-Proteinexpression (Stadium II).
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19310

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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