[18F]-Olaparib PET를 이용한 DNA 손상 반응의 분자 이미징 ([18F]-olaparib)
2025년 4월 15일 업데이트: University Medical Center Groningen
이는 PET를 통한 종양 PARP 발현 영상화를 위한 잠재적 추적자로 방사성 표지된 PARP 억제제 [18F]-올라파립을 평가하는 단일 센터, 비무작위화, 2단계 설계, 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michel van Kruchten, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: m.van.kruchten@umcg.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Michel van Kruchten, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: m.van.kruchten@umcg.nl
-
연락하다:
- Michel van Kruchten, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 HPV 음성 HNSCC가 있는 18세 초과 환자 또는 HPV 양성 HNSCC가 있고 고위험 특징(예: > 연 10개 연기 팩 AND ≥N2b)
- 백금 기반 화학요법을 이용한 화학방사선요법 치료가 예상됩니다.
- 최근 보관된 종양 조직(포함 전 8주 미만)은 종양 PARP1 수준을 결정하기 위한 충분한 잔여 물질이 있어야 합니다.
- 직경이 10mm 이상인 종양 병변의 존재
- ECOG 활동 상태 0-2
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트
- 기대 수명 >3개월
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있음
- II기에만 해당: 조사자는 재생검이 가능하다고 간주해야 합니다(두경부 외과의가 평가).
제외 기준:
- PARP 억제제 또는 기타 연구 요법을 사용한 최근 치료 <30일.
- 치료 의사에 따르면 연구 참여를 바람직하지 않게 만드는 중요한 동반 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
HNSCC 환자 5명은 30분 동안 동적 [18F]-올라파립 PET를 받은 후, [18F]-올라파립 주사 후 120분에 정적 전신 PET 스캔을 받게 됩니다.
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조사된 IMP는 PET 영상화에 적합한 방사성 표지 PARP 억제제인 [18F]Olaparib입니다.
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실험적: 2단계
영상 촬영을 위한 가장 최적의 시점을 결정한 후, 화학방사선요법이 예정된 HNSCC 환자 5명은 기준선에서 일련의 [18F]-올라파립 PET를 받게 됩니다(즉,
치료 시작 전) 및 화학방사선요법 첫 주 동안 두 번째 스캔을 실시합니다.
II기 환자는 PARP 단백질 발현의 변화를 평가하기 위해 화학방사선요법 첫 주에 연구 생검을 받게 됩니다.
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조사된 IMP는 PET 영상화에 적합한 방사성 표지 PARP 억제제인 [18F]Olaparib입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선량 측정 평가
기간: 6~12개월
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선량 측정, 영상 촬영을 위한 가장 최적의 시점(1단계) 및 [18F]olaparib PET(1단계 + II)의 안전성을 평가합니다.
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6~12개월
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종양 흡수와 발현 사이의 상관관계
기간: 12~18개월
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종양 생검에서 종양 [18F]-올라파립 흡수와 종양 PARP-1 발현 수준 사이의 상관관계를 확인합니다(1기 + II기).
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12~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 흡수 변화 평가
기간: 12~18개월
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백금 기반 화학방사선 요법으로 치료하는 동안 DNA 손상을 판독하여 종양 [18F]-올라파립 흡수의 변화와 PARP 단백질 발현 변화와의 상관관계를 평가합니다(2기).
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12~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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