Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af DNA-skaderespons af [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, to-trins design, proof-of-concept-studie, der evaluerer den radiomærkede PARP-hæmmer [18F]-olaparib als potentielle sporstof til billeddannelse af tumor PARP-ekspression med PET.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år, med biopsi-bevist HPV-negativ HNSCC, eller patienter >40 år med HPV-positiv HNSCC og højrisikotræk (dvs. > 10 røgpakker/år OG ≥N2b)
  2. Behandling med kemoradioterapi med platinbaseret kemoterapi forventes
  3. Nyligt arkivtumorvæv (<8 uger før inklusion) bør være tilgængeligt med tilstrækkeligt restmateriale til bestemmelse af tumor PARP1-niveauer
  4. Tilstedeværelse af en tumorlæsion ≥10 mm i diameter
  5. ECOG ydeevne status 0-2
  6. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  7. Forventet levetid >3 måneder
  8. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde protokollen
  9. Kun for fase II: genbiopsi bør anses for mulig af efterforskerne (vurderet af hoved- og halskirurg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling med PARP-hæmmere eller andre forsøgsbehandlinger <30 dage.
  2. Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter, der gør deltagelse i undersøgelsen uønsket ifølge den behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I
Fem patienter med HNSCC vil gennemgå en dynamisk [18F]-olaparib PET i løbet af 30 minutter, efterfulgt af en statisk helkrops-PET-scanning 120 minutter efter injektion af [18F]-olaparib.
Diagnostisk test: [18F]-olaparib PET-scanning
Det undersøgte IMP er [18F]Olaparib, en radioaktivt mærket PARP-hæmmer, der er egnet til PET-billeddannelse.
Eksperimentel: Fase II
Efter bestemmelse af det mest optimale tidspunkt for billeddannelse vil fem patienter med HNSCC planlagt til kemoradioterapi gennemgå seriel [18F]-olaparib PET ved baseline (dvs. før behandlingsstart) og en anden scanning i den første uge af kemoradioterapi. Patienter i fase II vil gennemgå en undersøgelsesbiopsi i den første uge af kemoradioterapi for at evaluere ændringer i PARP-proteinekspression.
Diagnostisk test: [18F]-olaparib PET-scanning
Det undersøgte IMP er [18F]Olaparib, en radioaktivt mærket PARP-hæmmer, der er egnet til PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri vurdering
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurder dosimetri, mest optimale tidspunkt for billeddannelse (stadie I) og sikkerhed for [18F]olaparib PET (stadie I + II)
6-12 måneder
Korrelation mellem tumoroptagelse og ekspression
Tidsramme: 12-18 måneder
Bestem korrelationen mellem tumor [18F]-olaparib optagelse og tumor PARP-1 ekspressionsniveauer på tumorbiopsi (stadium I + II).
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændringer i tumoroptagelse
Tidsramme: 12-18 måneder
Evaluer ændringer i tumor [18F]-olaparib-optagelse, som en udlæsning af DNA-skade, under behandling med platinbaseret kemoradioterapi, og dens korrelation med ændringer i PARP-proteinekspression (stadie II).
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]-olaparib PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner