Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av DNA-skaderespons av [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, to-trinns design, proof-of-concept studie som evaluerer den radiomerkede PARP-hemmeren [18F]-olaparib als potensiell sporer for avbildning av tumor PARP-uttrykk ved PET.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >18 år, med biopsi-påvist HPV-negativ HNSCC, eller pasienter >40 år med HPV-positiv HNSCC og høyrisikofunksjoner (dvs. > 10 røykpakker/år OG ≥N2b)
  2. Behandling med kjemoradioterapi med platinabasert kjemoterapi er forventet
  3. Nylig arkivert tumorvev (<8 uker før inkludering) bør være tilgjengelig med tilstrekkelig restmateriale for bestemmelse av tumor PARP1-nivåer
  4. Tilstedeværelse av en tumorlesjon ≥10 mm i diameter
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2
  6. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  7. Forventet levealder >3 måneder
  8. Signert skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde protokollen
  9. Kun for stadium II: re-biopsi bør anses som mulig av etterforskerne (vurdert av hode- og nakkekirurg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig behandling med PARP-hemmere eller andre undersøkelsesterapier <30 dager.
  2. Tilstedeværelse av signifikante komorbiditeter som gjør deltakelse i studien uønsket ifølge behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn I
Fem pasienter med HNSCC vil gjennomgå en dynamisk [18F]-olaparib PET i løpet av 30 minutter, etterfulgt av en statisk PET-skanning av hele kroppen 120 minutter etter injeksjon av [18F]-olaparib.
Diagnostisk test: [18F]-olaparib PET-skanning
IMP undersøkt er [18F]Olaparib, en radiomerket PARP-hemmer egnet for PET-avbildning.
Eksperimentell: Trinn II
Etter bestemmelse av det mest optimale tidspunktet for bildediagnostikk, vil fem pasienter med HNSCC planlagt for kjemoradioterapi gjennomgå seriell [18F]-olaparib PET ved baseline (dvs. før behandlingsstart) og en ny skanning i løpet av den første uken med kjemoradioterapi. Pasienter i stadium II vil gjennomgå en studiebiopsi i den første uken av kjemoradioterapi for å evaluere endringer i PARP-proteinekspresjon.
Diagnostisk test: [18F]-olaparib PET-skanning
IMP undersøkt er [18F]Olaparib, en radiomerket PARP-hemmer egnet for PET-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetrivurdering
Tidsramme: 6-12 måneder
Vurder dosimetri, mest optimale tidspunkt for bildebehandling (stadium I) og sikkerhet for [18F]olaparib PET (stadium I + II)
6-12 måneder
Sammenheng mellom tumoropptak og uttrykk
Tidsramme: 12-18 måneder
Bestem korrelasjonen mellom tumor [18F]-olaparib-opptak og tumor PARP-1-ekspresjonsnivåer på tumorbiopsi (stadium I + II).
12-18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i tumoropptak
Tidsramme: 12-18 måneder
Evaluer endringer i tumor [18F]-olaparib-opptak, som en avlesning av DNA-skade, under behandling med platinabasert kjemoradioterapi, og dens korrelasjon med endringer i PARP-proteinekspresjon (stadium II).
12-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere