Imágenes moleculares de la respuesta al daño del ADN mediante PET con [18F] -olaparib ([18F]-olaparib)
15 de abril de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Este es un estudio de prueba de concepto, de diseño de dos etapas, no aleatorizado, de un solo centro que evalúa el inhibidor de PARP radiomarcado [18F] -olaparib como posible trazador para obtener imágenes de la expresión de PARP tumoral mediante PET.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel van Kruchten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: m.van.kruchten@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Michel van Kruchten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: m.van.kruchten@umcg.nl
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Contacto:
- Michel van Kruchten, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años, con HNSCC VPH negativo comprobado por biopsia, o pacientes > 40 años con HNSCC VPH positivo y características de alto riesgo (es decir, > 10 paquetes de humo/año Y ≥N2b)
- Se anticipa el tratamiento con quimiorradioterapia mediante quimioterapia basada en platino.
- Debe haber tejido tumoral de archivo reciente (<8 semanas antes de la inclusión) con suficiente material residual para determinar los niveles de PARP1 en el tumor.
- Presencia de una lesión tumoral ≥10 mm de diámetro
- Estado funcional ECOG 0-2
- Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida >3 meses
- Consentimiento informado por escrito firmado y capaz de cumplir con el protocolo.
- Solo para la etapa II: los investigadores deben considerar factible una nueva biopsia (evaluada por un cirujano de cabeza y cuello)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento reciente con inhibidores de PARP u otras terapias en investigación <30 días.
- Presencia de comorbilidades significativas que hagan que la participación en el estudio sea indeseable según el médico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa I
Cinco pacientes con HNSCC se someterán a una PET dinámica con [18F]-olaparib durante 30 minutos, seguida de una PET estática de cuerpo entero a los 120 minutos después de la inyección de [18F]-olaparib.
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El IMP investigado es [18F]Olaparib, un inhibidor de PARP radiomarcado adecuado para imágenes PET.
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Experimental: Etapa II
Después de determinar el momento más óptimo para las imágenes, cinco pacientes con HNSCC programados para quimiorradioterapia se someterán a una PET con [18F]-olaparib en serie al inicio del estudio (es decir,
antes del inicio del tratamiento) y una segunda exploración durante la primera semana de quimiorradioterapia.
Los pacientes en el estadio II se someterán a una biopsia del estudio en la primera semana de quimiorradioterapia para evaluar los cambios en la expresión de la proteína PARP.
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El IMP investigado es [18F]Olaparib, un inhibidor de PARP radiomarcado adecuado para imágenes PET.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de dosimetría
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Evaluar la dosimetría, el momento más óptimo para la obtención de imágenes (Etapa I) y la seguridad de la PET con [18F]olaparib (Etapa I + II)
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6-12 meses
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Correlación entre la captación y expresión del tumor.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Determine la correlación entre la captación de [18F] -olaparib del tumor y los niveles de expresión de PARP-1 del tumor en la biopsia del tumor (Etapa I + II).
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12-18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cambios en la captación tumoral.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Evaluar los cambios en la captación de [18F] -olaparib del tumor, como lectura del daño del ADN, durante el tratamiento con quimiorradioterapia a base de platino, y su correlación con los cambios en la expresión de la proteína PARP (Etapa II).
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Olaparib
Otros números de identificación del estudio
- 19310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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