Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär avbildning av DNA-skadarespons av [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15 april 2025 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, tvåstegsdesign, proof-of-concept-studie som utvärderar den radiomärkta PARP-hämmaren [18F]-olaparib als potentiell spårämne för avbildning av tumör PARP-uttryck av PET.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år, med biopsibeprövad HPV-negativ HNSCC, eller patienter >40 år med HPV-positiv HNSCC och högriskegenskaper (dvs. > 10 rökförpackningar/år OCH ≥N2b)
  2. Behandling med kemoradioterapi med platinabaserad kemoterapi förväntas
  3. Ny arkivtumörvävnad (<8 veckor före inkludering) bör finnas tillgänglig med tillräckligt med restmaterial för bestämning av tumör PARP1-nivåer
  4. Närvaro av en tumörskada ≥10 mm i diameter
  5. ECOG-prestandastatus 0-2
  6. Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  7. Förväntad livslängd >3 månader
  8. Undertecknat skriftligt informerat samtycke och kunna följa protokollet
  9. Endast för steg II: ny biopsi bör anses möjlig av utredarna (bedömd av huvud- och halskirurg)

Exklusions kriterier:

  1. Nylig behandling med PARP-hämmare eller andra undersökningsterapier <30 dagar.
  2. Förekomst av signifikanta komorbiditeter som gör deltagande i studien oönskat enligt den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg I
Fem patienter med HNSCC kommer att genomgå en dynamisk [18F]-olaparib PET under 30 minuter, följt av en statisk PET-skanning av hela kroppen 120 minuter efter injektion av [18F]-olaparib.
Diagnostiskt test: [18F]-olaparib PET-skanning
Den IMP som undersökts är [18F]Olaparib, en radiomärkt PARP-hämmare lämplig för PET-avbildning.
Experimentell: Steg II
Efter bestämning av den mest optimala tidpunkten för avbildning kommer fem patienter med HNSCC som är schemalagda för kemoradioterapi att genomgå seriell [18F]-olaparib PET vid baslinjen (dvs. före behandlingsstart) och en andra genomsökning under den första veckan av kemoradioterapi. Patienter i stadium II kommer att genomgå en studiebiopsi under den första veckan av kemoradioterapi för att utvärdera förändringar i PARP-proteinuttryck.
Diagnostiskt test: [18F]-olaparib PET-skanning
Den IMP som undersökts är [18F]Olaparib, en radiomärkt PARP-hämmare lämplig för PET-avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetribedömning
Tidsram: 6-12 månader
Bedöm dosimetri, mest optimala tidpunkten för avbildning (steg I) och säkerhet för [18F]olaparib PET (steg I + II)
6-12 månader
Korrelation mellan tumörupptag och uttryck
Tidsram: 12-18 månader
Bestäm korrelationen mellan tumör [18F]-olaparib upptag och tumör PARP-1 uttrycksnivåer på tumörbiopsi (steg I + II).
12-18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förändringar i tumörupptag
Tidsram: 12-18 månader
Utvärdera förändringar i tumör [18F]-olaparib upptag, som en avläsning av DNA-skada, under behandling med platinabaserad kemoradioterapi, och dess korrelation med förändringar i PARP-proteinuttryck (stadium II).
12-18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2024

Första postat (Faktisk)

1 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera