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Imagerie moléculaire de la réponse aux dommages de l'ADN par [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15 avril 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Il s'agit d'une étude de validation de principe monocentrique, non randomisée, en deux étapes, évaluant l'inhibiteur de PARP radiomarqué [18F] -olaparib comme traceur potentiel pour l'imagerie de l'expression de la PARP tumorale par TEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans présentant un HNSCC négatif pour le VPH prouvé par biopsie, ou patients de plus de 40 ans présentant un HNSCC positif au VPH et présentant des caractéristiques à haut risque (c.-à-d. > 10 paquets de fumigènes/an ET ≥N2b)
  2. Un traitement par chimioradiothérapie utilisant une chimiothérapie à base de platine est prévu
  3. Des tissus tumoraux d'archives récents (<8 semaines avant l'inclusion) doivent être disponibles avec suffisamment de matériel résiduel pour la détermination des niveaux de PARP1 tumoraux.
  4. Présence d'une lésion tumorale ≥10 mm de diamètre
  5. Statut de performance ECOG 0-2
  6. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer
  7. Espérance de vie > 3 mois
  8. Consentement éclairé écrit signé et capable de se conformer au protocole
  9. Pour le stade II uniquement : une nouvelle biopsie doit être jugée réalisable par les enquêteurs (évaluée par un chirurgien de la tête et du cou)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement récent avec des inhibiteurs de PARP ou d'autres thérapies expérimentales <30 jours.
  2. Présence de comorbidités importantes qui rendent la participation à l'étude indésirable selon le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape I
Cinq patients atteints de HNSCC subiront une TEP dynamique [18F]-olaparib pendant 30 min, suivie d'une TEP statique du corps entier 120 minutes après l'injection de [18F]-olaparib.
Test diagnostique: TEP au [18F]-olaparib
L'IMP étudié est le [18F]Olaparib, un inhibiteur de PARP radiomarqué adapté à l'imagerie TEP.
Expérimental: Étape II
Après détermination du moment le plus optimal pour l'imagerie, cinq patients atteints de HNSCC programmés pour une chimioradiothérapie subiront une TEP en série au [18F]-olaparib au départ (c'est-à-dire avant le début du traitement) et un deuxième scanner au cours de la première semaine de chimioradiothérapie. Les patients au stade II subiront une biopsie d'étude au cours de la première semaine de chimioradiothérapie pour évaluer les changements dans l'expression de la protéine PARP.
Test diagnostique: TEP au [18F]-olaparib
L'IMP étudié est le [18F]Olaparib, un inhibiteur de PARP radiomarqué adapté à l'imagerie TEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation dosimétrique
Délai: 6-12 mois
Évaluer la dosimétrie, le moment le plus optimal pour l'imagerie (stade I) et la sécurité de la TEP au [18F]olaparib (stade I + II)
6-12 mois
Corrélation entre l'absorption et l'expression de la tumeur
Délai: 12-18 mois
Déterminer la corrélation entre l'absorption tumorale de [18F]-olaparib et les niveaux d'expression tumorale de PARP-1 sur la biopsie tumorale (stade I + II).
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements dans l'absorption tumorale
Délai: 12-18 mois
Évaluer les changements dans l'absorption tumorale du [18F]-olaparib, en tant que lecture des dommages à l'ADN, pendant le traitement par chimioradiothérapie à base de platine et sa corrélation avec les changements dans l'expression de la protéine PARP (stade II).
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

1 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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