[18F]-Olaparib PET 对 DNA 损伤反应的分子成像 ([18F]-olaparib)
2025年4月15日 更新者：University Medical Center Groningen
这是一项单中心、非随机、两阶段设计的概念验证研究，评估放射性标记的 PARP 抑制剂 [18F]-olaparib 作为 PET 肿瘤 PARP 表达成像的潜在示踪剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michel van Kruchten, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 2821
- 邮箱：m.van.kruchten@umcg.nl
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Michel van Kruchten, MD, PhD
- 电话号码：+31 50 361 2821
- 邮箱：m.van.kruchten@umcg.nl
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接触：
- Michel van Kruchten, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上、经活检证实 HPV 阴性 HNSCC 的患者，或 40 岁以上、HPV 阳性 HNSCC 且具有高风险特征的患者（即 > 10 包烟包/年且 ≥N2b)
- 预计使用铂类化疗进行放化疗治疗
- 最近存档的肿瘤组织（纳入前 <8 周）应具有足够的残留材料，用于测定肿瘤 PARP1 水平
- 存在直径≥10毫米的肿瘤病灶
- ECOG 表现状态 0-2
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性
- 预期寿命>3个月
- 签署书面知情同意书并能够遵守方案
- 仅适用于 II 期：研究人员应认为重新活检可行（由头颈外科医生评估）
排除标准：
- 最近使用 PARP 抑制剂或其他研究性疗法治疗<30 天。
- 根据治疗医生的说法，存在显着的合并症，因此不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阶段I
5 名 HNSCC 患者将在 30 分钟内接受动态 [18F]-olaparib PET，然后在注射 [18F]-olaparib 后 120 分钟进行静态全身 PET 扫描。
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研究的 IMP 是 [18F]Olaparib，一种适用于 PET 成像的放射性标记 PARP 抑制剂。
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实验性的：第二阶段
确定最佳成像时间点后，五名计划接受放化疗的 HNSCC 患者将在基线时接受系列 [18F]-olaparib PET（即
治疗开始前）和放化疗第一周期间的第二次扫描。
II 期患者将在放化疗第一周接受研究性活检，以评估 PARP 蛋白表达的变化。
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研究的 IMP 是 [18F]Olaparib，一种适用于 PET 成像的放射性标记 PARP 抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量测定评估
大体时间：6-12个月
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评估 [18F]olaparib PET 的剂量测定、最佳成像时间点（第一阶段）和安全性（第一阶段 + II 阶段）
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6-12个月
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肿瘤摄取和表达之间的相关性
大体时间：12-18个月
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确定肿瘤活检中肿瘤 [18F]-olaparib 摄取与肿瘤 PARP-1 表达水平之间的相关性（I + II 期）。
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12-18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估肿瘤摄取的变化
大体时间：12-18个月
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评估铂类放化疗期间肿瘤 [18F]-olaparib 摄取的变化（作为 DNA 损伤的读数），及其与 PARP 蛋白表达变化的相关性（第二阶段）。
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12-18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel van Kruchten, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月25日
首次发布 (实际的)
2024年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月15日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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