Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van DNA-schaderespons door [18F]-Olaparib PET ([18F]-olaparib)

15 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, tweefasige, proof-of-concept studie die de radioactief gemerkte PARP-remmer [18F]-olaparib evalueert als potentiële tracer voor beeldvorming van PARP-expressie van tumoren door PET.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • Michel van Kruchten, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >18 jaar, met door een biopsie bewezen HPV-negatief HNSCC, of ​​patiënten >40 jaar met HPV-positief HNSCC en risicovolle kenmerken (d.w.z. > 10 rookpakketten/jaar EN ≥N2b)
  2. Behandeling met chemoradiotherapie met behulp van op platina gebaseerde chemotherapie wordt verwacht
  3. Recent tumorweefsel uit het archief (<8 weken vóór opname) moet beschikbaar zijn met voldoende restmateriaal voor bepaling van de PARP1-niveaus in de tumor
  4. Aanwezigheid van een tumorlaesie met een diameter ≥10 mm
  5. ECOG-prestatiestatus 0-2
  6. Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  7. Levensverwachting >3 maanden
  8. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en in staat om te voldoen aan het protocol
  9. Alleen voor stadium II: een nieuwe biopsie moet door de onderzoekers haalbaar worden geacht (beoordeeld door een hoofd-halschirurg)

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente behandeling met PARP-remmers of andere onderzoekstherapieën <30 dagen.
  2. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten die deelname aan het onderzoek volgens de behandelend arts onwenselijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase I
Vijf patiënten met HNSCC zullen een dynamische [18F]-olaparib PET ondergaan gedurende 30 minuten, gevolgd door een statische PET-scan van het hele lichaam 120 minuten na de injectie van [18F]-olaparib.
Diagnostische toets: [18F]-olaparib PET-scan
Het onderzochte IMP is [18F]Olaparib, een radioactief gemerkte PARP-remmer geschikt voor PET-beeldvorming.
Experimenteel: Fase II
Na bepaling van het meest optimale tijdstip voor beeldvorming zullen vijf patiënten met HNSCC die chemoradiotherapie zullen krijgen, seriële [18F]-olaparib PET ondergaan bij baseline (d.w.z. vóór aanvang van de behandeling) en een tweede scan tijdens de eerste week van de chemoradiotherapie. Patiënten in stadium II zullen in de eerste week van chemoradiotherapie een onderzoeksbiopsie ondergaan om veranderingen in PARP-eiwitexpressie te evalueren.
Diagnostische toets: [18F]-olaparib PET-scan
Het onderzochte IMP is [18F]Olaparib, een radioactief gemerkte PARP-remmer geschikt voor PET-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie beoordeling
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Beoordeel de dosimetrie, het meest optimale tijdstip voor beeldvorming (fase I) en de veiligheid van [18F]olaparib PET (fase I + II)
6-12 maanden
Correlatie tussen tumoropname en expressie
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Bepaal de correlatie tussen de opname van [18F]-olaparib in de tumor en de PARP-1-expressieniveaus van de tumor op tumorbiopsie (stadium I + II).
12-18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in tumoropname
Tijdsspanne: 12-18 maanden
Evalueer veranderingen in de opname van [18F]-olaparib in de tumor, als uitlezing van DNA-schade, tijdens behandeling met op platina gebaseerde chemoradiotherapie, en de correlatie ervan met veranderingen in PARP-eiwitexpressie (Fase II).
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel van Kruchten, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren