低磁場 MRI (Low-PRISM) を使用した前立腺がんの正確な検査 (Low-PRISM)
2025年3月31日 更新者：Naik Vietti Violi、University of Lausanne Hospitals
前向き研究における標準化された 3T MRI スクリーニングプロトコルと低磁場 MRI の前立腺がんスクリーニングの比較
この研究では、前立腺がんスクリーニングにおける低磁場 MRI (0.55T) と高磁場 MRI (3T) の有効性と画質を比較します。
これは 3 つのフェーズで構成されます。健康なボランティアによる低磁場 MRI プロトコルの最適化、金属アーチファクト (人工股関節など) を持つ患者の画質の評価、高磁場 MRI で疑わしい前立腺病変が見つかった患者の低磁場 MRI の評価です。
さらに、遡及分析では2018年から2024年までの前立腺がん手術患者を調査し、手術前の前立腺画像を検査する予定だ。
目的は、画質を維持または向上させながら、前立腺がんスクリーニングのためのアクセス可能なソリューションを見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前立腺がんスクリーニングおよび画質改善における低磁場 MRI (0.55T) と従来の高磁場 MRI (3T) の有効性を比較することを目的としています。 この研究は 3 段階で行われます。まず、健康なボランティアを対象としたパイロット研究で、低磁場 MRI プロトコルを最適化します。 2 つ目は、特に人工股関節による金属アーチファクトのある患者における 2 種類の MRI 間の画質の評価です。そして最後に、高磁場 MRI (3T) で前立腺病変が疑われる患者における低磁場 MRI の評価です。
私たちの目標は、画質を維持または向上させながら、前立腺がんスクリーニングのためのアクセス可能なソリューションを見つけることです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
74
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naïk Vietti-Violi, Dre
- 電話番号：+41 0795560240
- メール：Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gorun Ilanjian, Dr
- 電話番号：+41 0795560232
- メール：Gorun.Ilanjian@chuv.ch
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital
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コンタクト：
- Naik Vietti Violi, MD
- 電話番号：+41795560240
- メール：naik.vietti-violi@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、特殊な低磁場 MRI プロトコルを確立することから研究を開始します。 23 人の健康なボランティアがこのフェーズに参加し、前立腺がんスクリーニングのための画像シーケンスを改良するために 0.55T MRI を受けます。 私たちの目的は、健康なボランティアと遡及的 3T 前立腺 MRI コホートからの SNR や CNR などの技術設定を比較し、標準 3T MRI と同等の診断品質を確保するためにこれらのシーケンスを最適化することです。
WP2では、以前に3T MRIと下位診断用前立腺MRIを受けた20人の患者に対して、SNR、CNR、DWI、および金属インプラントによるPI-QUALスケーリングスコアの指標を使用して、0.55T MRI検査が実施されます。
WP3では、予定された前立腺標的生検を伴う臨床3T MRI検査中にPI-RADS 4または5病変が検出された、適格かつ登録された患者31名が、0.55T（生検前）で追加のMRI検査を受けることになる。
説明
包含基準:
- 作業パッケージ 1 (WP): 0.55T MRI プロトコル開発 18 歳以上の健康な男性ボランティア。 偶発的所見について連絡することに同意する インフォームドコンセントへの署名 WP2: 0.55T 金属インプラントを装着した患者の前立腺 MRI 3T MRI による成人男性 (18 歳以上) 金属インプラントによるサブ診断として報告 インフォームドコンセントへの署名 WP3: 0.55T疑わしい病変を有する患者の前立腺 MRI 成人男性（18 歳以上） 3T MRI で PI-RADS 4/5 病変が検出され、標的生検のスケジュール 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- WP1: 0.55T MRI プロトコルの開発 前立腺がんの病歴のある人 MR 安全性スクリーニングフォームにリストされている MR 禁忌 WP2: 金属インプラントを装着した患者に対する 0.55T 前立腺 MRI MD の指示に従った禁忌 患者を不適当にするあらゆる状態この研究 検査で偶発的所見が見つかった場合の通知の拒否 WP3: 疑わしい病変を有する患者に対する 0.55T 前立腺 MRI 前立腺がんの病歴のある個人。 医師の指示による禁忌 患者を研究に不適当にするあらゆる状態 検査で偶発的な所見が見つかった場合の通知の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロトコル最適化のための健康なボランティア
研究の開始には、0.55T MRI プロトコルの策定が含まれます。
この目的のために、23 人の男性ボランティアからなるコホートが 0.55T MRI を受けます。
目的は、3T で観察されたのと同じ空間解像度とカバレッジを達成することです。
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低磁場 MRI を実行して、金属インプラントを装着した患者の画質を評価し、疑わしい前立腺病変の検出を評価します。
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金属インプラントを装着した成人男性における0.55T前立腺MRIの研究。
研究の第 2 フェーズは、0.55T と 3T MRI の MRI 画質を比較するために実施されます。
この研究には、3T前立腺MRI検査で金属インプラントの存在によりDWIが準診断（PI-QUAL < 3）として報告された20人の成人男性が参加する。
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低磁場 MRI を実行して、金属インプラントを装着した患者の画質を評価し、疑わしい前立腺病変の検出を評価します。
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疑わしい病変を持つ成人男性における0.55T前立腺MRIの評価。
第 3 段階には、3T MRI で PI-RADS 4/5 に分類される病変が検出され、標的前立腺生検が予定されている 31 人の患者が含まれます。
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低磁場 MRI を実行して、金属インプラントを装着した患者の画質を評価し、疑わしい前立腺病変の検出を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PI-RADS グレーディングスコアを使用して、前立腺の疑わしい病変を検出する際の 0.55T MRI の診断精度を、参照標準としての結果を使用して評価します。
時間枠：9ヶ月
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SNR、CNR、PI-QUAL スケーリング スコアの指標を使用して、前立腺がんが疑われる患者において 0.55T で得られた前立腺 MR 画像の全体的な品質を 3T MRI と比較して評価します。 ターゲットを絞った前立腺生検の結果を参照として、PI-RADS グレーディング スコアを使用して、前立腺の疑わしい病変を検出する 0.55T MRI の診断精度を評価します。 |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるプロトコルの最適化
時間枠：1ヶ月
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3T MRI での画質を評価し、画質とスキャン時間のトレードオフを最適化します。
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1ヶ月
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金属インプラントを装着した患者の画質
時間枠：9ヶ月
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インプラント患者および前立腺がんの疑いのある患者の 0.55T と 3T の MRI 画質を比較し、PI-QUAL スケーリングを評価します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ileana Jelescu, Prof、University of Lausanne Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。