Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurige prostaatkanker na gebruik van Low-Field MRI (Low-PRISM) (Low-PRISM)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals

Vergelijking van screening op prostaatkanker tussen het gestandaardiseerde 3T MRI-screeningsprotocol en Low-Field MRI in een prospectief onderzoek

Deze studie vergelijkt de effectiviteit van low-field MRI (0,55T) met high-field MRI (3T) bij screening en beeldkwaliteit van prostaatkanker. Het bestaat uit drie fasen: het optimaliseren van het low-field MRI-protocol met gezonde vrijwilligers, het evalueren van de beeldkwaliteit bij patiënten met metalen artefacten (zoals heupprothesen) en het beoordelen van low-field MRI bij patiënten met verdachte prostaatlaesies die worden aangetroffen op high-field MRI. Bovendien zal een retrospectieve analyse patiënten met prostaatkankerchirurgie van 2018 tot 2024 beoordelen, waarbij prostaatbeelden vóór de operatie worden onderzocht. Het doel is om een ​​toegankelijke oplossing te vinden voor prostaatkankerscreening met behoud of verbetering van de beeldkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van low-field MRI (0,55T) te vergelijken met traditionele high-field MRI (3T) bij screening op prostaatkanker en verbetering van de beeldkwaliteit. Het onderzoek wordt uitgevoerd in drie fasen: ten eerste een pilotonderzoek met gezonde vrijwilligers om het low-field MRI-protocol te optimaliseren; ten tweede een evaluatie van de beeldkwaliteit tussen de twee soorten MRI bij patiënten met metalen artefacten, vooral als gevolg van heupprothesen; en ten slotte de beoordeling van laagveld-MRI bij patiënten met verdachte prostaatlaesies op hoogveld-MRI (3T).

Ons doel is om een ​​toegankelijke oplossing te vinden voor prostaatkankerscreening met behoud of verbetering van de beeldkwaliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Lausanne University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We starten onze studie met het opzetten van een gespecialiseerd Low-Field MRI-protocol. 23 gezonde vrijwilligers nemen deel aan deze fase en ondergaan een 0,55T MRI om beeldsequenties voor screening op prostaatkanker te verfijnen. Ons doel is om deze sequenties te optimaliseren, waardoor de diagnostische kwaliteit vergelijkbaar is met die van de standaard 3T MRI, waarbij technische instellingen zoals SNR en CNR van gezonde vrijwilligers worden vergeleken met het retrospectieve 3T prostaat-MRI-cohort.

In WP2 zal een 0,55T MRI-onderzoek worden uitgevoerd bij 20 patiënten die eerder een 3T MRI hebben gehad met een subdiagnostische prostaat-MRI, waarbij gebruik wordt gemaakt van de meetgegevens van SNR, CNR, DWI en de PI-QUAL-schaalscore als gevolg van metalen implantaten.

In WP3 zullen 31 in aanmerking komende en ingeschreven patiënten met een PI-RADS 4- of 5-laesie gedetecteerd tijdens een klinisch 3T MRI-onderzoek met geplande gerichte prostaatbiopsie een aanvullend MRI-onderzoek ondergaan op 0,55T (vóór de biopsie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkpakket1 (WP): 0,55T MRI-protocolontwikkeling Gezonde mannelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder. Akkoord om gecontacteerd te worden voor nevenbevindingen Ondertekend geïnformeerde toestemming WP2: 0,55T Prostaat MRI met patiënten met metalen implantaat(en) Volwassen mannen (≥18 jaar) met 3T MRI gerapporteerd als subdiagnostisch vanwege metalen implantaten Ondertekend geïnformeerde toestemming WP3: 0,55T Prostaat MRI bij patiënten met verdachte laesie(s) Volwassen mannen (≥18 jaar) PI-RADS 4/5 laesies gedetecteerd op 3T MRI, schema's voor gerichte biopsie Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • WP1: 0,55T MRI-protocolontwikkeling Individuen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker MR-contra-indicaties zoals vermeld in het MR-veiligheidsscreeningsformulier WP2: 0,55T Prostaat-MRI met patiënten met metalen implantaten Contra-indicaties volgens de MD-instructies Elke aandoening waardoor de patiënt ongeschikt is voor het onderzoek Weigering om op de hoogte te worden gesteld bij nevenbevinding bij het onderzoek WP3: 0,55T Prostaat MRI bij patiënten met verdachte laesie(s) Personen met een voorgeschiedenis van prostaatkanker. Contra-indicaties volgens de instructies van de arts Elke aandoening die de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek Weigering om op de hoogte te worden gesteld in geval van een nevenbevinding tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers voor protocoloptimalisatie
De start van het onderzoek omvat het formuleren van het 0,55T MRI-protocol. Hiervoor zal een cohort van 23 mannelijke vrijwilligers een 0,55T MRI ondergaan. Het doel is om dezelfde ruimtelijke resolutie en dekking te bereiken als waargenomen bij 3T.
Apparaat: Siemens Magnetom Free.Max 0,55T (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland).
Het uitvoeren van low-field MRI om de beeldkwaliteit te evalueren bij patiënten die metalen implantaten dragen en om de detectie van verdachte prostaatlaesies te beoordelen.
Onderzoek naar 0,55T prostaat-MRI bij volwassen mannen met metalen implantaten.
De tweede fase van het onderzoek zal worden uitgevoerd om de MRI-beeldkwaliteit tussen 0,55T en 3T MRI te vergelijken. Bij het onderzoek zullen 20 volwassen mannen betrokken zijn, bij wie op 3T-prostaat-MRI DWI wordt gerapporteerd als subdiagnostisch (PI-QUAL < 3) vanwege de aanwezigheid van metalen implantaten.
Apparaat: Siemens Magnetom Free.Max 0,55T (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland).
Het uitvoeren van low-field MRI om de beeldkwaliteit te evalueren bij patiënten die metalen implantaten dragen en om de detectie van verdachte prostaatlaesies te beoordelen.
Evaluatie van 0,55T prostaat-MRI bij volwassen mannen met verdachte laesies.
De derde fase omvat 31 patiënten bij wie de 3T MRI's laesies hebben gedetecteerd die zijn geclassificeerd als PI-RADS 4/5 en die een gerichte prostaatbiopsie zullen ondergaan.
Apparaat: Siemens Magnetom Free.Max 0,55T (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland).
Het uitvoeren van low-field MRI om de beeldkwaliteit te evalueren bij patiënten die metalen implantaten dragen en om de detectie van verdachte prostaatlaesies te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van 0,55T MRI bij het detecteren van prostaatverdachte laesies met behulp van de PI-RADS-beoordelingsscore, met de resultaten van als referentiestandaard.
Tijdsspanne: 9 maanden

Beoordeel de algehele kwaliteit van prostaat-MR-beelden verkregen met 0,55T vergeleken met 3T MRI bij patiënten met verdenking op prostaatkanker, met behulp van statistieken van SNR, CNR en de PI-QUAL-schaalscore.

Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van 0,55T MRI bij het detecteren van prostaatverdachte laesies met behulp van de PI-RADS-beoordelingsscore, met de resultaten van een gerichte prostaatbiopsie als referentie.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocoloptimalisatie bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeel de beeldkwaliteit bij 3T MRI en optimaliseer de afweging tussen kwaliteit en scantijd.
1 maand
Beeldkwaliteit bij patiënten met metalen implantaten
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijk de MRI-beeldkwaliteit van 0,55T en 3T bij patiënten met implantaten en vermoedelijke prostaatkanker, waarbij de PI-QUAL-schaling wordt beoordeeld.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-D0049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

eCRF op RedCap-software

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren