Dokładne określenie raka prostaty po badaniu MRI o niskim polu widzenia (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Porównanie badań przesiewowych w kierunku raka prostaty pomiędzy standardowym protokołem badań przesiewowych 3T MRI i MRI o niskim polu widzenia w badaniu prospektywnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności MRI o niskim polu (0,55 T) z tradycyjnym MRI o wysokim polu (3 T) w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty i poprawie jakości obrazu. Badanie składa się z trzech faz: pierwsza to badanie pilotażowe z udziałem zdrowych ochotników mające na celu optymalizację protokołu MRI o niskim polu; po drugie, ocena jakości obrazu pomiędzy dwoma rodzajami rezonansu magnetycznego u pacjentów z artefaktami metalowymi, zwłaszcza spowodowanymi protezami stawu biodrowego; i wreszcie ocena MRI o niskim polu widzenia u pacjentów z podejrzanymi zmianami w prostacie w badaniu MRI o wysokim polu (3T).
Naszym celem jest znalezienie dostępnego rozwiązania w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka prostaty przy jednoczesnym zachowaniu lub poprawie jakości obrazu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Numer telefonu: +41 0795560240
- E-mail: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gorun Ilanjian, Dr
- Numer telefonu: +41 0795560232
- E-mail: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Naik Vietti Violi, MD
- Numer telefonu: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nasze badanie rozpoczynamy od ustalenia specjalistycznego protokołu MRI o niskim polu pola. W tej fazie bierze udział 23 zdrowych ochotników, którzy poddawani są rezonansowi magnetycznemu 0,55 T w celu udoskonalenia sekwencji obrazowania do badań przesiewowych w kierunku raka prostaty. Naszym celem jest optymalizacja tych sekwencji, zapewniając jakość diagnostyczną na poziomie standardowego MRI 3T, porównując parametry techniczne, takie jak SNR i CNR, u zdrowych ochotników i retrospektywnej kohorcie 3T MRI prostaty.
W WP2 badanie MRI 0,55T zostanie wykonane u 20 pacjentów, którzy mieli wcześniej wykonane badanie MRI 3T z subdiagnostycznym MRI prostaty, przy użyciu wskaźników SNR, CNR, DWI i wyniku skalowania PI-QUAL związanego z metalowymi implantami.
W WP3 31 kwalifikujących się i włączonych pacjentów, u których podczas klinicznego badania MRI 3T wykrytego w skali PI-RADS 4 lub 5 z zaplanowaną celowaną biopsją prostaty, zostanie poddane dodatkowemu badaniu MRI przy 0,55T (przed biopsją).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pakiet roboczy 1 (WP): Opracowanie protokołu MRI 0,55T Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18 lat i starsi. Wyrażam zgodę na kontakt w sprawie przypadkowych wyników Podpisana świadoma zgoda WP2: 0,55T MRI prostaty u pacjentów z metalowymi implantami Dorośli mężczyźni (≥18 lat) z 3T MRI zgłoszeni jako subdiagnostyczni ze względu na metalowe implanty Podpisana świadoma zgoda WP3: 0,55T MRI prostaty u pacjentów z podejrzanymi zmianami Dorośli mężczyźni (≥18 lat) PI-RADS 4/5 zmian wykrytych w 3T MRI, harmonogramy biopsji celowanej Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- WP1: Opracowanie protokołu MRI 0,55T Osoby z rakiem prostaty w wywiadzie Przeciwwskazania do badania MR zgodnie z formularzem badania przesiewowego bezpieczeństwa MR WP2: MRI prostaty 0,55T u pacjentów z metalowymi implantami Przeciwwskazania zgodnie z instrukcjami lekarza Każdy stan, który powoduje, że pacjent nie nadaje się do leczenia badanie Odmowa powiadomienia w przypadku przypadkowego wykrycia podczas badania WP3: 0,55T MRI prostaty u pacjentów z podejrzanymi zmianami. Osoby z rakiem prostaty w wywiadzie. Przeciwwskazania zgodnie z instrukcją lekarza Każdy stan czyniący pacjenta niekwalifikującym się do badania Odmowa powiadomienia w przypadku przypadkowego stwierdzenia podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy do optymalizacji protokołu
Rozpoczęcie badania wiąże się ze sformułowaniem protokołu MRI 0,55T.
W tym celu grupa 23 ochotników płci męskiej zostanie poddana badaniu MRI 0,55 T.
Celem jest osiągnięcie takiej samej rozdzielczości przestrzennej i zasięgu, jak obserwowane w 3T.
|
Wykonywanie rezonansu magnetycznego niskiego pola w celu oceny jakości obrazu u pacjentów noszących metalowe implanty i oceny wykrywalności podejrzanych zmian w prostacie.
|
|
Badanie rezonansu magnetycznego prostaty 0,55 T u dorosłych mężczyzn z metalowymi implantami.
Druga faza badań zostanie przeprowadzona w celu porównania jakości obrazu MRI pomiędzy 0,55T i 3T MRI.
W badaniu weźmie udział 20 dorosłych mężczyzn, u których w badaniu MRI prostaty 3T stwierdzono DWI jako subdiagnostyczne (PI-QUAL < 3) ze względu na obecność metalowych implantów.
|
Wykonywanie rezonansu magnetycznego niskiego pola w celu oceny jakości obrazu u pacjentów noszących metalowe implanty i oceny wykrywalności podejrzanych zmian w prostacie.
|
|
Ocena rezonansu magnetycznego prostaty 0,55 T u dorosłych mężczyzn ze zmianami podejrzanymi.
Do trzeciej fazy zakwalifikowano 31 pacjentów, u których w badaniu MRI 3T wykryto zmiany sklasyfikowane jako PI-RADS 4/5 i którzy mają zostać poddani celowanej biopsji prostaty.
|
Wykonywanie rezonansu magnetycznego niskiego pola w celu oceny jakości obrazu u pacjentów noszących metalowe implanty i oceny wykrywalności podejrzanych zmian w prostacie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić dokładność diagnostyczną rezonansu magnetycznego 0,55T w wykrywaniu podejrzanych zmian w prostacie, stosując skalę PI-RADS, stosując wyniki jako standard odniesienia.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceń ogólną jakość obrazów MR prostaty uzyskanych przy 0,55T w porównaniu z 3T MRI u pacjentów z podejrzeniem raka prostaty, stosując wskaźniki SNR, CNR i wynik skalowania PI-QUAL. Ocenić dokładność diagnostyczną rezonansu magnetycznego 0,55 T w wykrywaniu podejrzanych zmian w prostacie, stosując skalę PI-RADS, mając za punkt odniesienia wyniki celowanej biopsji prostaty. |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalizacja protokołu na zdrowych ochotnikach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceń jakość obrazu w 3T MRI i zoptymalizuj kompromis między jakością a czasem skanowania.
|
1 miesiąc
|
|
Jakość obrazu u pacjentów z metalowymi implantami
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównaj jakość obrazu MRI 0,55T i 3T u pacjentów z implantami i podejrzeniem raka prostaty, oceniając skalowanie PI-QUAL.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-D0049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .