Cancer de la prostate précis après utilisation d'une IRM à faible champ (Low-PRISM) (Low-PRISM)
Comparaison du dépistage du cancer de la prostate entre le protocole de dépistage standardisé par IRM 3T et l'IRM à faible champ dans une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'IRM à faible champ (0,55T) avec l'IRM traditionnelle à champ élevé (3T) dans le dépistage du cancer de la prostate et l'amélioration de la qualité des images. L'étude est menée en trois phases : premièrement, une étude pilote auprès de volontaires sains pour optimiser le protocole d'IRM à faible champ ; d'autre part, une évaluation de la qualité d'image entre les deux types d'IRM chez des patients présentant des artefacts métalliques, notamment dus aux prothèses de hanche ; et enfin, l'évaluation de l'IRM à bas champ chez les patients présentant des lésions suspectes de la prostate en IRM à haut champ (3T).
Notre objectif est de trouver une solution accessible pour le dépistage du cancer de la prostate tout en maintenant ou en améliorant la qualité des images.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Numéro de téléphone: +41 0795560240
- E-mail: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gorun Ilanjian, Dr
- Numéro de téléphone: +41 0795560232
- E-mail: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous commençons notre étude en établissant un protocole spécialisé d'IRM à faible champ. 23 volontaires sains participent à cette phase en subissant une IRM 0,55T pour affiner les séquences d'imagerie pour le dépistage du cancer de la prostate. Notre objectif est d'optimiser ces séquences garantissant une qualité diagnostique comparable à celle de l'IRM 3T standard, en comparant les paramètres techniques tels que le SNR et le CNR de volontaires sains et la cohorte rétrospective d'IRM de la prostate 3T.
Dans le WP2, un examen IRM 0,55T sera réalisé sur 20 patients ayant déjà subi une IRM 3T avec une IRM de la prostate sous-diagnostique, en utilisant les mesures du SNR, du CNR, du DWI et du score d'échelle PI-QUAL dû aux implants métalliques.
Dans le WP3, 31 patients éligibles et inscrits qui ont une lésion PI-RADS 4 ou 5 détectée lors d'un examen IRM clinique 3T avec biopsie ciblée programmée de la prostate subira un examen IRM supplémentaire à 0,55T (avant la biopsie).
La description
Critère d'intégration:
- Work Package1 (WP) : Développement de protocoles d'IRM 0,55T Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Accepter d'être contacté en cas de découvertes fortuites Consentement éclairé signé WP2 : 0,55T IRM de la prostate avec des patients avec implant(s) métallique(s) Hommes adultes (≥18 ans) avec IRM 3T signalée comme sous-diagnostic en raison d'implants métalliques Consentement éclairé signé WP3 : 0,55T IRM de la prostate avec patients présentant une ou des lésion(s) suspecte(s) Hommes adultes (≥18 ans) Lésions PI-RADS 4/5 détectées en IRM 3T, calendriers de biopsie ciblée Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- WP1 : Développement d'un protocole d'IRM 0,55T Personnes ayant des antécédents de cancer de la prostate Contre-indications à l'IRM telles qu'énumérées dans le formulaire de dépistage de sécurité par IRM WP2 : IRM de la prostate 0,55T avec des patients porteurs d'implants métalliques Contre-indications selon les instructions du médecin Toute condition rendant le patient inadapté à l'étude Refus d'être notifié en cas de découverte fortuite à l'examen WP3 : IRM de la prostate 0,55T auprès de patients présentant une ou plusieurs lésion(s) suspecte(s) Individus ayant des antécédents de cancer de la prostate. Contre-indications selon les instructions du médecin Toute condition rendant le patient inapte à l'étude Refus d'être averti en cas de découverte fortuite à l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires sains pour l’optimisation du protocole
Le début de l'étude implique la formulation du protocole IRM 0,55T.
A cet effet, une cohorte de 23 volontaires masculins subira une IRM 0,55T.
L’objectif est d’obtenir la même résolution spatiale et la même couverture que celles observées à 3T.
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Réalisation d'IRM à faible champ pour évaluer la qualité des images avec des patients porteurs d'implants métalliques et évaluer la détection de lésions suspectes de la prostate.
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Étude de l'IRM de la prostate 0,55T chez des hommes adultes porteurs d'implants métalliques.
La deuxième phase de la recherche sera réalisée pour comparer la qualité de l'image IRM entre l'IRM 0,55T et 3T.
L'étude impliquera 20 hommes adultes, qui, sous IRM de la prostate 3T, ont un DWI signalé comme sous-diagnostic (PI-QUAL <3) en raison de la présence d'implant(s) métallique(s).
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Réalisation d'IRM à faible champ pour évaluer la qualité des images avec des patients porteurs d'implants métalliques et évaluer la détection de lésions suspectes de la prostate.
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Évaluation de l'IRM de la prostate 0,55T chez les hommes adultes présentant des lésions suspectes.
La troisième phase comprend 31 patients dont les IRM 3T ont détecté des lésions classées PI-RADS 4/5 et qui doivent subir une biopsie ciblée de la prostate.
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Réalisation d'IRM à faible champ pour évaluer la qualité des images avec des patients porteurs d'implants métalliques et évaluer la détection de lésions suspectes de la prostate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la précision diagnostique de l'IRM 0,55T dans la détection des lésions suspectes de la prostate à l'aide du score de notation PI-RADS, avec les résultats de comme norme de référence.
Délai: 9 mois
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Évaluer la qualité globale des images IRM de la prostate obtenues avec une IRM 0,55T par rapport à une IRM 3T chez les patients suspectés d'un cancer de la prostate, en utilisant les mesures du SNR, du CNR et du score d'échelle PI-QUAL. Évaluer la précision diagnostique de l'IRM 0,55T dans la détection des lésions suspectes de la prostate à l'aide du score de notation PI-RADS, avec les résultats d'une biopsie ciblée de la prostate comme référence. |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimisation du protocole sur des volontaires sains
Délai: 1 mois
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Évaluez la qualité de l’image en IRM 3T et optimisez le compromis entre qualité et temps d’analyse.
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1 mois
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Qualité d'image sur les patients porteurs d'implants métalliques
Délai: 9 mois
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Comparez la qualité des images IRM 0,55T et 3T chez les patients porteurs d'implants et suspectés de cancer de la prostate, en évaluant la mise à l'échelle PI-QUAL.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ileana Jelescu, Prof, Lausanne University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-D0049
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Description du régime IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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