此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用低场 MRI (Low-PRISM) 准确诊断前列腺癌 (Low-PRISM)

2025年3月31日 更新者：Naik Vietti Violi、University of Lausanne Hospitals

在一项前瞻性研究中比较标准化 3T MRI 筛查方案和低场 MRI 的前列腺癌筛查

本研究比较了低场 MRI (0.55T) 与高场 MRI (3T) 在前列腺癌筛查和图像质量方面的有效性。 它由三个阶段组成：与健康志愿者一起优化低场 MRI 协议，评估有金属伪影（如髋关节假体）的患者的图像质量，以及评估高场 MRI 上发现的可疑前列腺病变患者的低场 MRI。 此外，一项回顾性分析将回顾 2018 年至 2024 年的前列腺癌手术患者，检查术前前列腺图像。 目的是找到一种可行的前列腺癌筛查解决方案，同时保持或提高图像质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在比较低场 MRI (0.55T) 与传统高场 MRI (3T) 在前列腺癌筛查和图像质量改善方面的有效性。 该研究分三个阶段进行：首先，与健康志愿者进行试点研究，以优化低场 MRI 方案；其次，对有金属伪影（特别是由于髋关节假体）的患者进行两种类型 MRI 的图像质量评估；最后，对高场 MRI (3T) 上可疑前列腺病变的患者进行低场 MRI 评估。

我们的目标是找到一种可行的前列腺癌筛查解决方案，同时保持或提高图像质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

74

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Lausanne University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

我们通过建立专门的低场 MRI 协议来启动我们的研究。 23 名健康志愿者参与此阶段，接受 0.55T MRI，以完善前列腺癌筛查的成像序列。 我们的目标是优化这些序列，确保诊断质量与标准 3T MRI 相当，比较健康志愿者和回顾性 3T 前列腺 MRI 队列的 SNR 和 CNR 等技术设置。

在 WP2 中，将对 20 名之前接受过 3T MRI 和亚诊断前列腺 MRI 的患者进行 0.55T MRI 检查，使用 SNR、CNR、DWI 和金属植入物引起的 PI-QUAL 评分指标。

在 WP3 中，31 名符合资格并入组的患者在临床 3T MRI 检查期间检测到 PI-RADS 4 或 5 病变并计划进行针对性前列腺活检，将接受 0.55T 的额外 MRI 检查（活检前）。

描述

纳入标准：

  • 工作包1（WP）：0.55T MRI协议开发 18岁及以上健康男性志愿者。 同意就偶然发现进行联系 已签署知情同意书 WP2：0.55T 对有金属植入物的患者进行前列腺 MRI 检查 成年男性（≥18 岁）进行 3T MRI 报告，因金属植入物而未达到诊断 已签署知情同意书 WP3：0.55T患有可疑病变的患者进行前列腺 MRI 检查 成年男性（≥18 岁） 3T MRI 检测到 PI-RADS 4/5 病变，制定靶向活检时间表 签署知情同意书

排除标准：

  • WP1：0.55T MRI 方案制定 有前列腺癌病史的个体 MR 安全筛查表中列出的禁忌症 WP2：对有金属植入物的患者进行 0.55T 前列腺 MRI 禁忌症 按照 MD 说明的禁忌症 使患者不适合进行 MR 治疗的任何情况研究 拒绝通知检查中偶然发现的情况 WP3：0.55T 前列腺 MRI 患者有可疑病变 有前列腺癌病史的个体。 符合医学博士指示的禁忌症 使患者不适合研究的任何情况 因检查中偶然发现而拒绝通知

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者用于方案优化
研究的开始涉及0.55T MRI协议的制定。 为此，23 名男性志愿者将接受 0.55T MRI 检查。 目标是实现与 3T 观察到的相同的空间分辨率和覆盖范围。
设备：西门子 Magnetom Free.Max 0.55T（西门子 Healthineers，德国埃尔兰根）。
执行低场 MRI 来评估携带金属植入物的患者的图像质量并评估可疑前列腺病变的检测。
金属植入物成年男性 0.55T 前列腺 MRI 的研究。
第二阶段的研究将比较0.55T和3T MRI的MRI图像质量。 该研究将涉及 20 名成年男性，他们在 3T 前列腺 MRI 中，由于存在金属植入物，DWI 报告为亚诊断 (PI-QUAL < 3)。
设备：西门子 Magnetom Free.Max 0.55T（西门子 Healthineers，德国埃尔兰根）。
执行低场 MRI 来评估携带金属植入物的患者的图像质量并评估可疑前列腺病变的检测。
0.55T 前列腺 MRI 对可疑病变成年男性的评估。
第三阶段包括 31 名患者，其 3T MRI 检测到病变分类为 PI-RADS 4/5，并计划进行靶向前列腺活检。
设备：西门子 Magnetom Free.Max 0.55T（西门子 Healthineers，德国埃尔兰根）。
执行低场 MRI 来评估携带金属植入物的患者的图像质量并评估可疑前列腺病变的检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
采用PI-RADS分级评分评价0.55T MRI检测前列腺可疑病变的诊断准确性，并以结果作为参考标准。
大体时间：9个月

使用 SNR、CNR 和 PI-QUAL 缩放评分指标，评估疑似前列腺癌患者使用 0.55T 与 3T MRI 获得的前列腺 MR 图像的整体质量。

以前列腺靶向活检结果为参考，利用PI-RADS分级评分评价0.55T MRI检测前列腺可疑病变的诊断准确性。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康志愿者的方案优化
大体时间：1个月
评估 3T MRI 的图像质量并优化质量和扫描时间之间的权衡。
1个月
金属植入物患者的图像质量
大体时间：9个月
比较植入物和疑似前列腺癌患者的 0.55T 和 3T MRI 图像质量，评估 PI-QUAL 缩放。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Lausanne Hospitals

调查人员

  • 学习椅：Ileana Jelescu, Prof、University of Lausanne Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月25日

首次发布 (实际的)

2024年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-D0049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

RedCap 软件上的 eCRF

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅