저주파 MRI(Low-PRISM)를 이용한 정확한 전립선암 (Low-PRISM)
2025년 3월 31일 업데이트: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals
전향적 연구에서 표준화된 3T MRI 검진 프로토콜과 저자기장 MRI 간 전립선암 검진 비교
본 연구에서는 전립선암 검진 및 영상 품질에 있어서 저자기장 MRI(0.55T)와 고자기장 MRI(3T)의 유효성을 비교합니다.
이는 건강한 지원자를 대상으로 저지대 MRI 프로토콜을 최적화하고, 금속 인공물(예: 고관절 보철물)이 있는 환자의 영상 품질을 평가하고, 고지장 MRI에서 의심되는 전립선 병변이 발견된 환자의 저지대 MRI를 평가하는 3단계로 구성됩니다.
또한, 후향적 분석을 통해 2018년부터 2024년까지 전립선암 수술 환자를 검토하고 수술 전 전립선 영상을 검토할 예정이다.
목표는 이미지 품질을 유지하거나 향상시키면서 접근 가능한 전립선암 검진 솔루션을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구는 전립선암 검진 및 영상의 질 향상에 있어 저자기장 MRI(0.55T)와 기존 고자기장 MRI(3T)의 유효성을 비교하는 것을 목표로 한다. 이 연구는 세 단계로 진행됩니다. 첫째, 저자기장 MRI 프로토콜을 최적화하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 예비 연구입니다. 둘째, 특히 고관절 보철물로 인해 금속성 인공물이 있는 환자의 두 가지 유형의 MRI 간의 영상 품질 평가입니다. 마지막으로 고자기장 MRI(3T)에서 전립선 병변이 의심되는 환자의 저자기장 MRI 평가입니다.
우리의 목표는 이미지 품질을 유지하거나 향상시키면서 접근 가능한 전립선암 검진 솔루션을 찾는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naïk Vietti-Violi, Dre
- 전화번호: +41 0795560240
- 이메일: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Gorun Ilanjian, Dr
- 전화번호: +41 0795560232
- 이메일: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Lausanne University Hospital
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연락하다:
- Naik Vietti Violi, MD
- 전화번호: +41795560240
- 이메일: naik.vietti-violi@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 전문적인 Low-Field MRI 프로토콜을 확립하여 연구를 시작합니다. 23명의 건강한 지원자가 이 단계에 참여하여 전립선암 검사를 위한 영상 시퀀스를 개선하기 위해 0.55T MRI를 진행합니다. 우리의 목표는 건강한 지원자의 SNR 및 CNR과 후향적 3T 전립선 MRI 코호트의 SNR 및 CNR과 같은 기술 설정을 비교하여 표준 3T MRI와 동등한 진단 품질을 보장하는 이러한 시퀀스를 최적화하는 것입니다.
WP2에서는 이전에 3T MRI를 받은 환자 20명과 준진단 전립선 MRI를 대상으로 SNR, CNR, DWI 및 금속 임플란트로 인한 PI-QUAL 척도 점수를 사용하여 0.55T MRI 검사를 수행합니다.
WP3에서는 예정된 표적 전립선 생검을 포함한 임상 3T MRI 검사 중에 PI-RADS 4 또는 5 병변이 발견된 31명의 적격 등록 환자가 0.55T(생검 전)에서 추가 MRI 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 작업 패키지1(WP): 0.55T MRI 프로토콜 개발 18세 이상의 건강한 남성 자원봉사자. 부수적 발견에 대해 연락을 받겠다는 동의 서명된 사전 동의 WP2: 0.55T 금속 임플란트 환자의 전립선 MRI 금속 임플란트로 인해 하위 진단으로 보고된 3T MRI를 받은 성인 남성(≥18세) 서명된 사전 동의 WP3: 0.55T 병변이 의심되는 환자의 전립선 MRI 성인 남성(18세 이상) 3T MRI에서 PI-RADS 4/5 병변 발견, 표적 생검 일정 사전 동의 서명
제외 기준:
- WP1: 0.55T MRI 프로토콜 개발 전립선암 병력이 있는 개인 MR 안전 선별 양식에 나열된 MR 금기사항 WP2: 금속 임플란트가 있는 환자의 0.55T 전립선 MRI MD 지침에 따른 금기사항 환자를 다음에 적합하지 않게 만드는 모든 조건 연구 검사에서 우연히 발견된 경우 통지 거부 WP3: 0.55T 전립선 MRI(의심스러운 병변이 있는 환자) 전립선암 병력이 있는 개인. MD 지침에 따른 금기 환자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태 검사에서 우연히 발견된 경우 통지 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로토콜 최적화를 위한 건강한 자원봉사자
연구의 시작에는 0.55T MRI 프로토콜의 공식화가 포함됩니다.
이를 위해 23명의 남성 자원봉사자 집단이 0.55T MRI를 촬영하게 됩니다.
목표는 3T에서 관찰된 것과 동일한 공간 해상도와 적용 범위를 달성하는 것입니다.
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금속 임플란트를 소지한 환자의 영상 품질을 평가하고 의심스러운 전립선 병변의 발견을 평가하기 위해 저야장 MRI를 수행합니다.
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금속 보형물을 삽입한 성인 남성의 0.55T 전립선 MRI에 관한 연구.
2단계 연구에서는 0.55T와 3T MRI의 MRI 영상 품질을 비교하는 연구를 진행한다.
이 연구에는 3T 전립선 MRI에서 금속 임플란트의 존재로 인해 하위 진단(PI-QUAL < 3)으로 DWI가 보고된 성인 남성 20명이 참여합니다.
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금속 임플란트를 소지한 환자의 영상 품질을 평가하고 의심스러운 전립선 병변의 발견을 평가하기 위해 저야장 MRI를 수행합니다.
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병변이 의심되는 성인 남성의 0.55T 전립선 MRI 평가.
세 번째 단계에는 3T MRI에서 PI-RADS 4/5로 분류된 병변이 발견되고 표적 전립선 생검이 예정된 31명의 환자가 포함됩니다.
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금속 임플란트를 소지한 환자의 영상 품질을 평가하고 의심스러운 전립선 병변의 발견을 평가하기 위해 저야장 MRI를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PI-RADS 등급 점수를 기준으로 0.55T MRI의 전립선 의심 병변 탐지 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 9개월
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SNR, CNR 및 PI-QUAL 척도 점수 지표를 사용하여 전립선암이 의심되는 환자에서 0.55T로 얻은 전립선 MR 영상의 전반적인 품질을 3T MRI와 비교하여 평가합니다. 표적 전립선 생검 결과를 기준으로 PI-RADS 등급 점수를 사용하여 전립선 의심 병변을 탐지하는 0.55T MRI의 진단 정확도를 평가합니다. |
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 자원봉사자에 대한 프로토콜 최적화
기간: 1 개월
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3T MRI에서 이미지 품질을 평가하고 품질과 스캔 시간 간의 균형을 최적화합니다.
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1 개월
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금속 임플란트 환자의 이미지 품질
기간: 9개월
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임플란트를 시술한 환자와 전립선암이 의심되는 환자의 0.55T와 3T MRI 영상 품질을 비교하여 PI-QUAL 스케일링을 평가합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-D0049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
RedCap 소프트웨어의 eCRF
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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