Tarkka eturauhassyöpä matalakentän MRI:n (Low-PRISM) käytön jälkeen (Low-PRISM)
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals
Eturauhassyövän seulonnan vertailu standardoidun 3T MRI -seulontaprotokollan ja matalan kentän MRI:n välillä tulevassa tutkimuksessa
Tässä tutkimuksessa verrataan matalakentän MRI:n (0,55T) tehokkuutta korkean kentän MRI:n (3T) tehokkuuteen eturauhassyövän seulonnassa ja kuvanlaadussa.
Se koostuu kolmesta vaiheesta: matalakentän MRI-protokollan optimointi terveillä vapaaehtoisilla, kuvanlaadun arvioiminen potilailla, joilla on metallisia artefakteja (kuten lonkkaproteesit), ja matalakentän MRI:n arviointi potilailla, joilla on epäilyttäviä eturauhasleesioita, jotka on löydetty korkean kentän magneettikuvauksessa.
Lisäksi retrospektiivinen analyysi tarkastelee eturauhassyöpäleikkauspotilaita vuosina 2018–2024 ja tarkastelee leikkausta edeltäviä eturauhaskuvia.
Tavoitteena on löytää esteetön ratkaisu eturauhassyövän seulomiseen kuvanlaatua ylläpitäen tai parantaen samalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata matalan kentän (0,55T) tehokkuutta perinteiseen korkean kentän MRI:hen (3T) eturauhassyövän seulonnassa ja kuvanlaadun parantamisessa. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: ensin pilottitutkimus terveillä vapaaehtoisilla optimoidakseen matalan kentän MRI-protokollan; toiseksi kuvanlaadun arviointi kahden magneettikuvaustyypin välillä potilailla, joilla on metallisia artefakteja, erityisesti lonkkaproteesien vuoksi; ja lopuksi matalakentän MRI:n arviointi potilailla, joilla on epäilyttäviä eturauhasvaurioita korkean kentän MRI:llä (3T).
Tavoitteenamme on löytää esteetön ratkaisu eturauhassyövän seulontaan säilyttäen tai parantaen samalla kuvanlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Puhelinnumero: +41 0795560240
- Sähköposti: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gorun Ilanjian, Dr
- Puhelinnumero: +41 0795560232
- Sähköposti: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Lausanne University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naik Vietti Violi, MD
- Puhelinnumero: +41795560240
- Sähköposti: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aloitamme tutkimuksemme perustamalla erikoistuneen Low-Field MRI-protokollan. 23 tervettä vapaaehtoista osallistuu tähän vaiheeseen, joille tehdään 0,55 T MRI tarkentamaan kuvantamissekvenssejä eturauhassyövän seulontaa varten. Tavoitteenamme on optimoida nämä sekvenssit varmistaen diagnostisen laadun standardin 3T MRI:n kanssa vertaamalla teknisiä asetuksia, kuten SNR ja CNR terveiltä vapaaehtoisilta ja retrospektiivistä 3T eturauhasen MRI-kohorttia.
WP2:ssa 0,55 T MRI-tutkimus tehdään 20 potilaalle, joille oli aiemmin tehty 3T MRI subdiagnostisella eturauhasen MRI:llä käyttäen SNR-, CNR-, DWI-mittareita ja metallisten implanttien aiheuttamaa PI-QUAL-skaalauspistettä.
WP3:ssa 31 soveltuvaa ja mukana olevaa potilasta, joilla on PI-RADS 4 tai 5 -leesio, joka on havaittu kliinisen 3T MRI-tutkimuksen ja suunnitellun eturauhasen biopsian aikana, tehdään ylimääräinen MRI-tutkimus 0,55 T:lla (ennen biopsiaa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työpaketti1 (WP): 0,55 T MRI-protokollan kehittäminen Terveet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miespuoliset vapaaehtoiset. Hyväksy, että sinuun otetaan yhteyttä satunnaisten löydösten varalta Allekirjoitettu tietoinen suostumus WP2: 0,55 T Eturauhasen magneettikuvaus potilailla, joilla on metallinen implantti(t) Aikuiset miehet (≥18 v.), joiden 3T MRI on raportoitu alidiagnostiseksi metallisten implanttien vuoksi Allekirjoitettu tietoinen suostumus WP3: 0,55 T Eturauhasen magneettikuvaus potilailla, joilla on epäilyttävät vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- WP1: 0,55 T MRI-protokollan kehittäminen Henkilöt, joilla on aiemmin ollut eturauhassyöpä MR Vasta-aiheet MR-turvallisuusseulontalomakkeen WP2 mukaisesti: 0,55 T Eturauhasen MRI potilailla, joilla on metallinen implantti. Vasta-aiheet MD-ohjeiden mukaisesti. tutkimus Ilmoittamatta jättäminen, jos tutkimuksessa havaitaan satunnainen löydös WP3: 0,55T Eturauhasen magneettikuvaus potilailla, joilla on epäilyttävät vauriot Henkilöt, joilla on ollut eturauhassyöpä. Vasta-aiheet MD-ohjeiden mukaan Kaikki sairaudet, jotka tekevät potilaan tutkimukseen sopimattomaksi Ilmoittamisesta kieltäytyminen, jos tutkimuksessa havaitaan satunnainen löydös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset protokollan optimointiin
Tutkimuksen aloittamiseen kuuluu 0,55T MRI-protokollan muotoilu.
Tätä tarkoitusta varten 23 miespuolisen vapaaehtoisen kohortille tehdään 0,55 T MRI.
Tavoitteena on saavuttaa sama spatiaalinen resoluutio ja peitto kuin 3T:ssä.
|
Suoritetaan matalan kentän magneettikuvaus kuvanlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on metalliset implantit ja epäilyttävien eturauhasvaurioiden havaitseminen.
|
|
Tutkimus 0,55 T eturauhasen MRI:stä aikuisilla miehillä, joilla on metalli-implantteja.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa verrataan MRI-kuvan laatua välillä 0,55T ja 3T MRI.
Tutkimukseen osallistuu 20 aikuista miestä, joiden 3T eturauhasen MRI:ssä DWI on raportoitu alidiagnostiseksi (PI-QUAL < 3) metallisten implanttien (-implanttien) vuoksi.
|
Suoritetaan matalan kentän magneettikuvaus kuvanlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on metalliset implantit ja epäilyttävien eturauhasvaurioiden havaitseminen.
|
|
0,55 T eturauhasen MRI:n arviointi aikuisilla miehillä, joilla on epäilyttäviä leesioita.
Kolmanteen vaiheeseen kuuluu 31 potilasta, joiden 3T MRI:ssä havaittiin PI-RADS 4/5 -luokituksen mukaisia leesioita ja joille on määrä tehdä kohdennettu eturauhasen biopsia.
|
Suoritetaan matalan kentän magneettikuvaus kuvanlaadun arvioimiseksi potilailla, joilla on metalliset implantit ja epäilyttävien eturauhasvaurioiden havaitseminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 0,55 T MRI:n diagnostinen tarkkuus eturauhasen epäilyttävien leesioiden havaitsemisessa käyttämällä PI-RADS-luokituspisteitä, joiden tulokset ovat vertailustandardina.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi eturauhasen MR-kuvien yleistä laatua, joka on saatu 0,55T:llä verrattuna 3T MRI:hen potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää käyttämällä SNR-, CNR- ja PI-QUAL-skaalauspisteitä. Arvioi 0,55 T MRI:n diagnostinen tarkkuus eturauhasen epäilyttävien leesioiden havaitsemisessa käyttämällä PI-RADS-luokituspisteitä ja kohdennetun eturauhasen biopsian tuloksia vertailuna. |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokollan optimointi terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioi kuvanlaatu 3T MRI:llä ja optimoi laadun ja skannausajan välinen kompromissi.
|
1 kuukausi
|
|
Kuvanlaatu potilailla, joilla on metalliset implantit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaa 0,55T ja 3T MRI-kuvanlaatua potilailla, joilla on implantti ja joilla epäillään eturauhassyöpää, arvioimalla PI-QUAL-skaalaus.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-D0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
eCRF RedCap Softwaressa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .