Přesná rakovina prostaty po použití MRI v nízkém poli (Low-PRISM) (Low-PRISM)
31. března 2025 aktualizováno: Naik Vietti Violi, University of Lausanne Hospitals
Srovnání screeningu rakoviny prostaty mezi standardizovaným protokolem 3T MRI screeningu a nízkopolní MRI v prospektivní studii
Tato studie porovnává účinnost MRI v nízkém poli (0,55T) s MRI ve vysokém poli (3T) při screeningu rakoviny prostaty a kvalitě obrazu.
Skládá se ze tří fází: optimalizace protokolu MRI v nízkém poli se zdravými dobrovolníky, hodnocení kvality obrazu u pacientů s kovovými artefakty (jako jsou protézy kyčle) a hodnocení MRI v nízkém poli u pacientů s podezřelými lézemi prostaty nalezenými na MRI ve vysokém poli.
Retrospektivní analýza navíc zhodnotí pacienty po operaci rakoviny prostaty v letech 2018 až 2024, přičemž bude zkoumat snímky prostaty před operací.
Cílem je najít dostupné řešení screeningu rakoviny prostaty při zachování nebo zlepšení kvality obrazu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost MRI v nízkém poli (0,55T) s tradiční MRI ve vysokém poli (3T) při screeningu rakoviny prostaty a zlepšení kvality obrazu. Studie se provádí ve třech fázích: za prvé, pilotní studie se zdravými dobrovolníky za účelem optimalizace protokolu MRI v nízkém poli; za druhé, hodnocení kvality obrazu mezi dvěma typy MRI u pacientů s kovovými artefakty, zejména kvůli kyčelním protézám; a konečně hodnocení MRI v nízkém poli u pacientů s podezřelými lézemi prostaty na MRI ve vysokém poli (3T).
Naším cílem je najít dostupné řešení pro screening rakoviny prostaty při zachování nebo zlepšení kvality obrazu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Naïk Vietti-Violi, Dre
- Telefonní číslo: +41 0795560240
- E-mail: Naik-Vietti-Violi@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gorun Ilanjian, Dr
- Telefonní číslo: +41 0795560232
- E-mail: Gorun.Ilanjian@chuv.ch
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Lausanne University Hospital
-
Kontakt:
- Naik Vietti Violi, MD
- Telefonní číslo: +41795560240
- E-mail: naik.vietti-violi@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naši studii zahajujeme vytvořením specializovaného protokolu Low-Field MRI. Této fáze se účastní 23 zdravých dobrovolníků, kteří podstupují 0,55T MRI za účelem zpřesnění zobrazovacích sekvencí pro screening rakoviny prostaty. Naším cílem je optimalizovat tyto sekvence a zajistit tak diagnostickou kvalitu na úrovni standardní 3T MRI, porovnáním technických nastavení, jako je SNR a CNR od zdravých dobrovolníků a retrospektivní kohorty 3T MRI prostaty.
Ve WP2 bude 0,55T MRI vyšetření provedeno u 20 pacientů, kteří měli předchozí 3T MRI se subdiagnostickým MRI prostaty, za použití metrik SNR, CNR, DWI a škálového skóre PI-QUAL kvůli kovovým implantátům.
Ve WP3 podstoupí 31 způsobilých a zařazených pacientů, kteří mají lézi PI-RADS 4 nebo 5 zjištěnou během klinického 3T vyšetření magnetickou rezonancí s plánovanou cílenou biopsií prostaty, dodatečné vyšetření MRI při 0,55T (před biopsií).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Work Package1 (WP): 0,55T Vývoj protokolu MRI Zdraví mužští dobrovolníci ve věku 18 a více let. Souhlaste s tím, že budete kontaktováni v případě náhodných nálezů Podepsaný informovaný souhlas WP2: 0,55T MRI prostaty u pacientů s kovovým implantátem(y) Dospělí muži (≥18 let) s 3T MRI hlášenou jako subdiagnostická kvůli kovovým implantátům Podepsaný informovaný souhlas WP3: 0,55T MRI prostaty u pacientů s podezřelou lézí Dospělí muži (≥ 18 let) PI-RADS 4/5 lézí zjištěných na 3T MRI, schémata pro cílenou biopsii Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- WP1: 0,55T MRI protokol Vývoj Jednotlivci s anamnézou rakoviny prostaty Kontraindikace MR uvedené ve formuláři bezpečnostního screeningu MR WP2: 0,55T MRI prostaty u pacientů s kovovým implantátem(y) Kontraindikace podle pokynů MD Jakýkoli stav, který způsobuje, že pacient není vhodný pro studie Odmítnutí oznámení v případě náhodného nálezu při vyšetření WP3: 0,55T MRI prostaty u pacientů s podezřelou lézí Jedinci s anamnézou karcinomu prostaty. Kontraindikace dle instrukcí MD Jakýkoli stav, který činí pacienta nevhodným pro studii. Odmítnutí upozornit v případě náhodného nálezu na vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci pro optimalizaci protokolu
Zahájení studie zahrnuje formulaci protokolu 0,55T MRI.
Za tímto účelem podstoupí kohorta 23 mužských dobrovolníků 0,55T MRI.
Cílem je dosáhnout stejného prostorového rozlišení a pokrytí, jaké bylo pozorováno u 3T.
|
Provádění nízkopolní MRI k vyhodnocení kvality obrazu u pacientů s kovovými implantáty a posouzení detekce podezřelých lézí prostaty.
|
|
Studie 0,55T MRI prostaty u dospělých mužů s kovovými implantáty.
Druhá fáze výzkumu bude zaměřena na porovnání kvality MRI obrazu mezi 0,55T a 3T MRI.
Studie bude zahrnovat 20 dospělých mužů, kteří na 3T MRI prostaty mají DWI hlášenou jako subdiagnostickou (PI-QUAL < 3) kvůli přítomnosti kovového implantátu (implantátů).
|
Provádění nízkopolní MRI k vyhodnocení kvality obrazu u pacientů s kovovými implantáty a posouzení detekce podezřelých lézí prostaty.
|
|
Hodnocení 0,55T MRI prostaty u dospělých mužů s podezřelými lézemi.
Třetí fáze zahrnuje 31 pacientů, u kterých 3T MRI detekovaly léze klasifikované jako PI-RADS 4/5 a u kterých je plánována cílená biopsie prostaty.
|
Provádění nízkopolní MRI k vyhodnocení kvality obrazu u pacientů s kovovými implantáty a posouzení detekce podezřelých lézí prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte diagnostickou přesnost 0,55T MRI při detekci podezřelých lézí prostaty pomocí skóre PI-RADS, s výsledky jako referenčním standardem.
Časové okno: 9 měsíců
|
Posuďte celkovou kvalitu snímků MR prostaty získaných s 0,55T ve srovnání s 3T MRI u pacientů s podezřením na rakovinu prostaty pomocí metrik SNR, CNR a škálového skóre PI-QUAL. Vyhodnoťte diagnostickou přesnost 0,55T MRI při detekci podezřelých lézí prostaty pomocí skóre PI-RADS s výsledky cílené biopsie prostaty jako reference. |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace protokolu na zdravých dobrovolnících
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoťte kvalitu obrazu na 3T MRI a optimalizujte kompromis mezi kvalitou a dobou skenování.
|
1 měsíc
|
|
Kvalita obrazu u pacientů s kovovými implantáty
Časové okno: 9 měsíců
|
Porovnejte kvalitu obrazu 0,55T a 3T MRI u pacientů s implantáty a suspektním karcinomem prostaty, posuzujte škálování PI-QUAL.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ileana Jelescu, Prof, University of Lausanne Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Eldred-Evans D, Burak P, Connor MJ, Day E, Evans M, Fiorentino F, Gammon M, Hosking-Jervis F, Klimowska-Nassar N, McGuire W, Padhani AR, Prevost AT, Price D, Sokhi H, Tam H, Winkler M, Ahmed HU. Population-Based Prostate Cancer Screening With Magnetic Resonance Imaging or Ultrasonography: The IP1-PROSTAGRAM Study. JAMA Oncol. 2021 Mar 1;7(3):395-402. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.7456.
- Barentsz JO, Richenberg J, Clements R, Choyke P, Verma S, Villeirs G, Rouviere O, Logager V, Futterer JJ; European Society of Urogenital Radiology. ESUR prostate MR guidelines 2012. Eur Radiol. 2012 Apr;22(4):746-57. doi: 10.1007/s00330-011-2377-y. Epub 2012 Feb 10.
- Karanasios E, Caglic I, Zawaideh JP, Barrett T. Prostate MRI quality: clinical impact of the PI-QUAL score in prostate cancer diagnostic work-up. Br J Radiol. 2022 May 1;95(1133):20211372. doi: 10.1259/bjr.20211372. Epub 2022 Feb 18.
- Giganti F, Allen C, Emberton M, Moore CM, Kasivisvanathan V; PRECISION study group. Prostate Imaging Quality (PI-QUAL): A New Quality Control Scoring System for Multiparametric Magnetic Resonance Imaging of the Prostate from the PRECISION trial. Eur Urol Oncol. 2020 Oct;3(5):615-619. doi: 10.1016/j.euo.2020.06.007. Epub 2020 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-D0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
eCRF na softwaru RedCap
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .